Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

tAN lieventämään vastasyntyneiden vetäytymiskäyttäytymistä

keskiviikko 7. joulukuuta 2022 päivittänyt: Spark Biomedical, Inc.

Transkutaaninen korvan neurostimulaatio (tAN) vähentämään opioidivieroitusoireita vastasyntyneillä

Tämä ensimmäinen ihmisiin ja vastasyntyneisiin kohdistuva avoin pilottikoe on suunniteltu määrittämään, mahdollistaako tAN:n käyttö vastasyntyneillä, jotka saavat suun kautta morfiinia NOWS:ia, nopeamman morfiinin vieroittamisen ja morfiinin käytön vähentämisen kokonaan. Vastasyntyneiden opioidivieroitusoireyhtymän (NOWS) oireiden vähentäminen voi myös auttaa vähentämään tai poistamaan opioidilääkityksen tarvetta ja lyhentämään sairaalahoidon kestoa. Neurostimulaatiolaite, jota tällä hetkellä kutsutaan nimellä Roo, on turvallinen neurostimulaation muoto, joka käyttää tarramaisia ​​laastareita, joita käytetään korvassa ja sen ympärillä vieroitusajan aikana. Laastarit välittävät pienen ja kivuttoman sähköpulssien virran ihoon ja alla oleviin aivohermoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä ensimmäinen ihmisiin ja vastasyntyneisiin kohdistuva avoin pilottikoe on suunniteltu määrittämään, mahdollistaako tAN:n käyttö vastasyntyneillä, jotka saavat suun kautta morfiinia NOWS:ia, nopeamman morfiinin vieroittamisen ja morfiinin käytön vähentämisen kokonaan. Vanhempien suostumuksen saatuaan tAN toimitetaan vasempaan korvaan NOWS-vastasyntyneillä, jotka ovat vakaalla morfiiniannoksella > 12 tuntia (kontrolliannos), käyttämällä kertakäyttöistä monikanavaista (kanava 1: vagushermon korvahaara (ABVN); Kanava 2: ATN) kuulokkeen elektrodi (Spark Biomedical, Inc). 30 minuuttia tAN:ia annetaan tuntia ennen suunniteltua morfiiniannosta, enintään neljä kertaa päivässä 12 päivän ajan. Laite on ohjelmoitu 250 ms:n pulssinleveyteen; kanava 1: 5 Hz, keskimääräinen intensiteetti 0,3±0,2 milliampeeria (mA); kanava 2: 100 Hz, keskimääräinen intensiteetti 0,6±0,2 mA. Sairaanhoitajat pisteyttävät Finnegan Neonatal Abstinence Scoring Tool -työkalun (FNAST) joka 3. tunti ruokinnan jälkeen ja morfiini vieroitettuna 12 tunnin välein, jos FNAST saa pisteet

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
8

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

7 kuukautta - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vastasyntyneet tai pikkulapset, joilla on opioidivieroitusoireyhtymä tai vastasyntyneen abstinenssioireyhtymä (NAS), joiden vieroituspisteet vaativat morfiinikorvaushoitoa. Heidän on oltava kliinisesti stabiileja, heillä on oltava mahdollisimman vähän hengitystukea (jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP), nenäkanyyli tai huoneilma), raskausiän on oltava yli 33 viikkoa ja he saavat parhaillaan korvaushoitoa opioidiriippuvuuden vuoksi.
  • Stabiilit vastasyntyneet, jotka ovat riippuvaisia ​​opioideista, kuten kehonulkoisen kalvohapetuksen, vakavan sairauden tai aivovaurion jälkeen, otetaan mukaan tähän tutkimukseen, koska nämä vastasyntyneet edustavat populaatiota, jossa tAN voisi minimoida vieroitusoireita lisäämättä kuitenkaan farmakoterapiataakkaa. Synnynnäiset oireyhtymät voidaan sisällyttää, jos vauvoilla ei ole suuria, korjaamattomia poikkeavuuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Epävakaat imeväiset tai jotka tarvitsevat merkittävää hengitystukea.
  2. Toistuvat autonomisen epävakauden jaksot (apnea tai bradykardia), jotka eivät parane itsestään *
  3. Lapset alle 33 raskausviikkoa ilmoittautumisen yhteydessä.
  4. Suuret korjaamattomat synnynnäiset epämuodostumat
  5. Kardiomyopatia *Keskosilla on yleensä lyhyitä jaksoja pinnallista hengitystä tai poissaoloa tai hitaampaa sykettä, joita kutsutaan vastaavasti apneaksi ja bradykardiaksi, ja useimpia heistä hoidetaan näiden keskosten fysiologisten ilmenemismuotojen vuoksi kofeiinilla, joka on tehokas keskushermosti. Vauvat ovat sydän-hengitysmonitoreissa lastenhuoneen ajan ja tallentavat laitteet tallentamaan tapahtumia ja toistamaan niitä. Kuitenkin melkein kaikki nämä tapahtumat ratkeavat itsestään, mikä tarkoittaa, että vauva ratkaisee hengitystauon tai bradykardian itse. Vauvat, jotka tarvitsevat toistuvia stimulaatiojaksoja päästäkseen eroon näistä tapahtumista, määritellään epävakaiksi. Samoin lapset, jotka saavat merkittävää hengitystukea, eivät ole vakaita eivätkä ole tukikelpoisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Aktiivinen transkutaaninen korvan neurostimulaatio
Transkutaaninen korvan neurostimulaatio ohjelmoitu pulssin leveydelle 250 ms; kanava 1: 5 Hz, keskimääräinen intensiteetti 0,3±0,2 mA; kanava 2: 100 Hz, keskimääräinen intensiteetti 0,6±0,2 mA
Laite: Spark Biomedical Roo Transcutaneous Auricular Neurostimulation (tAN) -järjestelmä
Spark Roo tAN -järjestelmä ohjelmoitu 250 ms:n pulssinleveyteen; kanava 1: 5 Hz, keskimääräinen intensiteetti 0,3±0,2 mA; kanava 2: 100 Hz, keskimääräinen intensiteetti 0,6±0,2 mA.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla ei ole haitallisia tapahtumia, jotka liittyvät bradykardiaan (HR < 80 lyöntiä minuutissa), nielemisen tai ruokinnan pahenemiseen, ihon ärsytykseen tai vastasyntyneen vauvan kipupisteiden kohoamiseen.
Aikaikkuna: 12 päivää
Ei haittavaikutuksia bradykardia (HR < 80 bpm), nielemisen tai ruokinnan paheneminen, ihoärsytys tai vastasyntyneen vauvan kipupisteiden nousu.
12 päivää
Keskimääräiset Finnegan-pisteet tAN-istuntojen päivien aikana
Aikaikkuna: 12 päivää
Finnegan-asteikko arvioi 31 yleisintä vastasyntyneiden huumevieroitusoireyhtymän merkkiä ja pisteytetään haitallisten oireiden patologisen merkityksen ja vakavuuden perusteella. Jokaisen merkin pisteet lisätään kokonaispistemäärän saamiseksi. Kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–20, jossa pienemmät pisteet viittaavat vähemmän vakaviin vastasyntyneiden vieroitusoireiden oireisiin.
12 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Morfiinivieroituksen kesto
Aikaikkuna: 12 päivää
Määritetään päivien lukumääränä tAN-hoidon aloittamisen ja morfiinihoidon lopettamisen välillä. Lyhyempi morfiinivieroituksen kesto osoittaa parempaa hoidon tehoa.
12 päivää
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Osallistujan syntymästä sairaalasta kotiutumiseen, mediaani 17 päivää
Määritetään päivien lukumääränä syntymän ja kotiutuksen välillä. Lyhyempi oleskeluaika osoittaa parempaa hoidon tehoa.
Osallistujan syntymästä sairaalasta kotiutumiseen, mediaani 17 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Spark Biomedical, Inc.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Medical University of South Carolina

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 30. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 8. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 8. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 19. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 28. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Pro00090960
  • 1R43DA050360-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei aio jakaa osallistujatietoja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia