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tAN para mitigar conductas de abstinencia en recién nacidos

7 de diciembre de 2022 actualizado por: Spark Biomedical, Inc.

Neuroestimulación auricular transcutánea (tAN) para mitigar los comportamientos de abstinencia en recién nacidos con abstinencia de opiáceos

Este primer ensayo piloto abierto en recién nacidos en humanos está diseñado para determinar si el uso de tAN en recién nacidos con NOWS que reciben morfina oral permite un destete más rápido de la morfina y una disminución total del uso de morfina. La reducción de los síntomas del síndrome de abstinencia de opioides neonatales (NOWS, por sus siglas en inglés) también puede ayudar a disminuir o eliminar la necesidad de medicamentos opioides y acortar la duración de la estadía en el hospital. El dispositivo de neuroestimulación, actualmente llamado Roo, es una forma segura de neuroestimulación que utiliza parches similares a adhesivos que se colocan dentro y alrededor de la oreja durante el período de abstinencia. Los parches envían una corriente pequeña e indolora de pulsos eléctricos a la piel y los nervios craneales subyacentes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este primer ensayo piloto abierto en recién nacidos en humanos está diseñado para determinar si el uso de tAN en recién nacidos con NOWS que reciben morfina oral permite un destete más rápido de la morfina y una disminución total del uso de morfina. Después de obtener el consentimiento de los padres, tAN se administra en el oído izquierdo en los recién nacidos NOWS que reciben una dosis estable de morfina durante > 12 h (dosis de control), utilizando un multicanal desechable (Canal 1: rama auricular del nervio vago (ABVN); Canal 2: ATN) electrodo auricular (Spark Biomedical, Inc). Se administran 30 minutos de tAN una hora antes de la dosis de morfina programada, hasta cuatro veces al día durante un máximo de 12 días. El dispositivo está programado para un ancho de pulso de 250ms; canal 1: 5 Hz, intensidad media 0,3±0,2 miliamperios (mA); canal 2: 100 Hz, intensidad media 0,6±0,2 mamá. Las enfermeras puntúan la herramienta de puntuación de abstinencia neonatal de Finnegan (FNAST) cada 3 h después de la alimentación y la morfina se desconecta cada 12 h si FNAST puntúa

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
8

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

7 meses a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos o lactantes con abstinencia de opiáceos o síndrome de abstinencia neonatal (NAS) que tienen puntajes de abstinencia que requieren terapia de reemplazo de morfina. Deben estar clínicamente estables, con asistencia respiratoria mínima (presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), cánula nasal o aire ambiental), >33 semanas de edad gestacional al momento de la inscripción y actualmente recibiendo terapia de reemplazo para la dependencia de opiáceos.
  • Los recién nacidos estables que dependen de los opioides, como después de la oxigenación por membrana extracorpórea, enfermedad grave o lesión cerebral, se incluirán en este estudio, ya que estos recién nacidos representan una población en la que la tAN podría minimizar la abstinencia sin aumentar la carga de las farmacoterapias. Los síndromes congénitos pueden incluirse si los bebés no tienen anomalías importantes no reparadas.

Criterio de exclusión:

  1. Lactantes inestables o que requieran apoyo respiratorio significativo.
  2. Episodios repetidos de inestabilidad autonómica (apnea o bradicardia) que no se resuelven solos*
  3. Bebés <33 semanas de gestación en el momento de la inscripción.
  4. Anomalías congénitas importantes no reparadas
  5. Miocardiopatía *Los bebés prematuros comúnmente tienen períodos cortos de respiración superficial o ausente o frecuencia cardíaca más baja denominada apnea y bradicardia, respectivamente, y la mayoría está siendo tratada por estas manifestaciones fisiológicas de la prematuridad con cafeína, un estimulante central eficaz. Los bebés están en monitores cardiorrespiratorios durante la estadía en la guardería con dispositivos de grabación para capturar eventos y reproducirlos. Sin embargo, casi todos estos eventos se resuelven solos, lo que significa que el bebé resuelve la pausa respiratoria o la bradicardia por sí solo. Los bebés que requieren episodios repetidos de estimulación para salir de estos eventos se definen como inestables. Del mismo modo, los bebés con apoyo respiratorio significativo no son estables y no serán elegibles.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Neuroestimulación Auricular Transcutánea Activa
Neuroestimulación Auricular Transcutánea programada a un ancho de pulso de 250ms; canal 1: 5 Hz, intensidad media 0,3±0,2 mamá; canal 2: 100 Hz, intensidad media 0,6±0,2 mamá
Dispositivo: Sistema de neuroestimulación auricular transcutánea (tAN) Spark Biomedical Roo
Sistema Spark Root tAN programado para un ancho de pulso de 250ms; canal 1: 5 Hz, intensidad media 0,3±0,2 mamá; canal 2: 100 Hz, intensidad media 0,6±0,2 mamá.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos sin eventos adversos relacionados con bradicardia (FC < 80 Bpm), empeoramiento de la deglución o alimentación, irritación de la piel o elevación de las puntuaciones de dolor en lactantes neonatales.
Periodo de tiempo: 12 días
Sin eventos adversos de bradicardia (FC < 80 lpm), empeoramiento de la deglución o alimentación, irritación de la piel o elevación de las puntuaciones de dolor infantil neonatal.
12 días
Puntuaciones medias de Finnegan durante los días de las sesiones de tAN
Periodo de tiempo: 12 días
La Escala de Finnegan evalúa 31 de los signos más comunes del síndrome de abstinencia neonatal y se puntúa sobre la base de la importancia patológica y la gravedad de los síntomas adversos. Las puntuaciones de cada signo se suman para obtener una puntuación total. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 20, donde las puntuaciones más bajas son indicativas de signos menos graves de síntomas de abstinencia neonatal.
12 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del destete con morfina
Periodo de tiempo: 12 días
Definido como el número de días entre el inicio de la terapia tAN y la interrupción de la morfina. Una duración más corta del destete de morfina indica una mejor eficacia del tratamiento.
12 días
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento del participante hasta el alta hospitalaria, una mediana de 17 días
Se define como el número de días entre el nacimiento y el alta. Una estancia más corta indica una mejor eficacia del tratamiento.
Desde el nacimiento del participante hasta el alta hospitalaria, una mediana de 17 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Spark Biomedical, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Medical University of South Carolina

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de diciembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Pro00090960
  • 1R43DA050360-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No hay plan para compartir los datos de los participantes

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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