Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TAN w celu złagodzenia zachowań związanych z odstawieniem u noworodków

7 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Spark Biomedical, Inc.

Przezskórna neurostymulacja uszna (tAN) w celu złagodzenia zachowań związanych z odstawieniem u noworodków z odstawieniem opioidów

Ta pierwsza otwarta próba pilotażowa u noworodków u ludzi ma na celu ustalenie, czy stosowanie tAN u noworodków z NOWS otrzymujących doustną morfinę pozwala na szybsze odstawienie morfiny i całkowite zmniejszenie zużycia morfiny. Zmniejszenie objawów zespołu odstawienia opioidów u noworodków (NOWS) może również pomóc w zmniejszeniu lub wyeliminowaniu konieczności przyjmowania leków opioidowych i skróceniu czasu pobytu w szpitalu. Urządzenie do neurostymulacji, obecnie nazywane Roo, jest bezpieczną formą neurostymulacji, która wykorzystuje przypominające naklejki plastry noszone w uchu i wokół niego w okresie karencji. Plastry dostarczają niewielki i bezbolesny prąd impulsów elektrycznych do skóry i leżących pod nią nerwów czaszkowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ta pierwsza otwarta próba pilotażowa u noworodków u ludzi ma na celu ustalenie, czy stosowanie tAN u noworodków z NOWS otrzymujących doustną morfinę pozwala na szybsze odstawienie morfiny i całkowite zmniejszenie zużycia morfiny. Po uzyskaniu zgody rodziców tAN podaje się do ucha lewego noworodkom z zespołem NOWS, które są na stałej dawce morfiny >12h (dawka kontrolna), jednorazowym, wielokanałowym (Kanał 1: gałąź uszna nerwu błędnego (ABVN); Kanał 2: ATN) elektroda w słuchawce (Spark Biomedical, Inc). 30-minutowy tAN jest podawany na godzinę przed planowaną dawką morfiny, do czterech razy dziennie przez maksymalnie 12 dni. Urządzenie jest zaprogramowane na szerokość impulsu 250ms; kanał 1: 5 Hz, średnia intensywność 0,3 ± 0,2 miliampery (mA); kanał 2: 100 Hz, średnia intensywność 0,6 ± 0,2 mama. Pielęgniarki oceniają narzędzie Finnegan Neonatal Abstinence Scoring Tool (FNAST) co 3 godziny po karmieniu, a morfinę odstawia się co 12 godzin, jeśli FNAST uzyska wynik

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

7 miesięcy do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodki lub niemowlęta z zespołem odstawienia opioidów lub noworodkowym zespołem abstynencyjnym (NAS), u których wyniki w zakresie odstawienia wymagają zastępczej terapii morfiną. Muszą być stabilni klinicznie, otrzymują minimalne wspomaganie oddychania (ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP), kaniulę donosową lub powietrze w pomieszczeniu), wiek ciążowy > 33 tygodni w momencie włączenia do badania i obecnie otrzymują terapię zastępczą w związku z uzależnieniem od opioidów.
  • Stabilne noworodki, które są uzależnione od opioidów, na przykład po pozaustrojowym utlenowaniu błony, ciężkiej chorobie lub urazie mózgu, zostaną włączone do tego badania, ponieważ te noworodki reprezentują populację, w której tAN może zminimalizować odstawienie, nie zwiększając obciążenia farmakoterapią. Zespoły wrodzone można uwzględnić, jeśli niemowlęta nie mają poważnych, nienaprawionych wad.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niestabilne niemowlęta lub wymagające znacznego wspomagania oddychania.
  2. Powtarzające się epizody niestabilności układu autonomicznego (bezdech lub bradykardia), które nie ustępują samoistnie *
  3. Niemowlęta <33 tygodnia ciąży w momencie rejestracji.
  4. Główne nienaprawione wady wrodzone
  5. Kardiomiopatia *Wcześniaki zwykle mają krótkie okresy spłycenia lub braku oddechu lub spowolnienia akcji serca, określane odpowiednio jako bezdech i bradykardia, a większość z tych fizjologicznych objawów wcześniactwa jest leczona kofeiną, skutecznym środkiem pobudzającym ośrodkowy układ nerwowy. Niemowlęta są na monitorach krążeniowo-oddechowych podczas pobytu w żłobku z urządzeniami rejestrującymi, aby rejestrować zdarzenia i odtwarzać je. Jednak prawie wszystkie te zdarzenia ustępują samoistnie, co oznacza, że ​​niemowlę samodzielnie radzi sobie z pauzą w oddychaniu lub bradykardią. Niemowlęta, które wymagają powtarzających się epizodów stymulacji, aby wyjść z tych zdarzeń, są określane jako niestabilne. Podobnie niemowlęta ze znacznym wspomaganiem oddychania nie są stabilne i nie będą się kwalifikować.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aktywna przezskórna neurostymulacja uszna
Przezskórna neurostymulacja uszna zaprogramowana na szerokość impulsu 250 ms; kanał 1: 5 Hz, średnia intensywność 0,3 ± 0,2 mama; kanał 2: 100 Hz, średnia intensywność 0,6 ± 0,2 mama
Urządzenie: Spark Biomedical Roo System przezskórnej neurostymulacji uszu (tAN).
System Spark Roo tAN zaprogramowany na szerokość impulsu 250ms; kanał 1: 5 Hz, średnia intensywność 0,3 ± 0,2 mama; kanał 2: 100 Hz, średnia intensywność 0,6 ± 0,2 mama.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów bez zdarzeń niepożądanych związanych z bradykardią (HR < 80 uderzeń na minutę), pogorszeniem połykania lub karmienia, podrażnieniem skóry lub zwiększeniem bólu noworodków.
Ramy czasowe: 12 dni
Brak działań niepożądanych w postaci bradykardii (HR < 80 uderzeń na minutę), pogorszenia połykania lub karmienia, podrażnienia skóry lub podwyższenia punktacji bólu noworodków.
12 dni
Średnie wyniki Finnegana podczas dni sesji tAN
Ramy czasowe: 12 dni
Skala Finnegana ocenia 31 najczęstszych objawów zespołu odstawienia leku u noworodków i jest oceniana na podstawie patologicznego znaczenia i nasilenia objawów niepożądanych. Wyniki dla każdego znaku są dodawane, aby uzyskać łączny wynik. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 20, gdzie niższe wyniki wskazują na mniej poważne objawy objawów odstawienia leku u noworodków.
12 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odstawiania morfiny
Ramy czasowe: 12 dni
Definiowana jako liczba dni między rozpoczęciem terapii tAN a odstawieniem morfiny. Krótszy czas odstawienia morfiny wskazuje na lepszą skuteczność leczenia.
12 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od urodzenia uczestnika do wypisu ze szpitala, mediana 17 dni
Zdefiniowana jako liczba dni między porodem a wypisem ze szpitala. Krótszy pobyt wskazuje na lepszą skuteczność leczenia.
Od urodzenia uczestnika do wypisu ze szpitala, mediana 17 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Spark Biomedical, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00090960
  • 1R43DA050360-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Brak planu udostępniania danych uczestników

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami