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tAN zur Milderung des Entzugsverhaltens bei Neugeborenen

7. Dezember 2022 aktualisiert von: Spark Biomedical, Inc.

Transkutane aurikuläre Neurostimulation (tAN) zur Milderung des Entzugsverhaltens bei Neugeborenen mit Opioidentzug

Diese erste offene Pilotstudie mit Neugeborenen am Menschen soll bestimmen, ob die Verwendung von tAN bei Neugeborenen mit NOWS, die orales Morphin erhalten, eine schnellere Entwöhnung von Morphin ermöglicht und den Morphinverbrauch insgesamt verringert. Die Verringerung der Symptome des Neugeborenen-Opioid-Entzugssyndroms (NOWS) kann auch dazu beitragen, die Notwendigkeit von Opioid-Medikamenten zu verringern oder zu beseitigen und die Dauer des Krankenhausaufenthalts zu verkürzen. Das Neurostimulationsgerät, derzeit Roo genannt, ist eine sichere Form der Neurostimulation, bei der aufkleberähnliche Pflaster verwendet werden, die während der Absetzphase im und um das Ohr getragen werden. Die Patches geben einen kleinen und schmerzlosen Strom elektrischer Impulse an die Haut und die darunter liegenden Hirnnerven ab.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese erste offene Pilotstudie mit Neugeborenen am Menschen soll bestimmen, ob die Verwendung von tAN bei Neugeborenen mit NOWS, die orales Morphin erhalten, eine schnellere Entwöhnung von Morphin ermöglicht und den Morphinverbrauch insgesamt verringert. Nach Einholung der elterlichen Zustimmung wird tAN bei NOWS-Neugeborenen, die > 12 Stunden lang eine stabile Morphindosis (Kontrolldosis) erhalten, unter Verwendung eines Mehrkanal-Einmalwegs (Kanal 1: Ohrmuschelast des Vagusnervs (ABVN); Kanal2: ATN) Ohrhörer-Elektrode (Spark Biomedical, Inc). 30 Minuten tAN werden eine Stunde vor der geplanten Morphindosis bis zu viermal täglich für bis zu 12 Tage verabreicht. Das Gerät ist auf eine Impulsbreite von 250 ms programmiert; Kanal 1: 5 Hz, mittlere Intensität 0,3±0,2 Milliampere (mA); Kanal 2: 100 Hz, mittlere Intensität 0,6±0,2 mA. Pflegekräfte bewerten das Finnegan Neonatal Abstinence Scoring Tool (FNAST) alle 3 Stunden nach der Fütterung und Morphin wird alle 12 Stunden entwöhnt, wenn FNAST punktet

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

7 Monate bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene oder Säuglinge mit Opioidentzug oder neonatalem Abstinenzsyndrom (NAS), die Entzugserscheinungen aufweisen, die eine Morphinersatztherapie erfordern. Sie müssen klinisch stabil sein, auf minimaler Atemunterstützung (kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP), Nasenkanüle oder Raumluft), bei der Einschreibung > 33 Wochen Gestationsalter sein und derzeit eine Ersatztherapie wegen Opioidabhängigkeit erhalten.
  • Stabile Neugeborene, die von Opioiden abhängig sind, z. B. nach extrakorporaler Membranoxygenierung, schwerer Krankheit oder Hirnverletzung, werden in diese Studie aufgenommen, da diese Neugeborenen eine Population darstellen, in der tAN den Entzug minimieren könnte, ohne die Belastung durch Pharmakotherapien zu erhöhen. Angeborene Syndrome können eingeschlossen werden, wenn die Säuglinge keine größeren, nicht reparierten Anomalien haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Instabile Säuglinge oder Säuglinge, die eine erhebliche Atmungsunterstützung benötigen.
  2. Wiederholte Episoden autonomer Instabilität (Apnoe oder Bradykardie), die sich nicht von selbst auflösen *
  3. Kleinkinder < 33 Schwangerschaftswochen bei der Einschreibung.
  4. Größere unreparierte angeborene Anomalien
  5. Kardiomyopathie * Frühgeborene haben häufig kurze Phasen flacher oder fehlender Atmung oder niedriger Herzfrequenz, die als Apnoe bzw. Bradykardie bezeichnet werden, und die meisten werden wegen dieser physiologischen Manifestationen der Frühgeburt mit Koffein, einem wirksamen zentralen Stimulans, behandelt. Säuglinge werden während des gesamten Kindergartenaufenthalts an kardiorespiratorischen Monitoren mit Aufzeichnungsgeräten überwacht, um Ereignisse aufzuzeichnen und wiederzugeben. Fast alle diese Ereignisse lösen sich jedoch von selbst auf, was bedeutet, dass das Kind die Atempause oder Bradykardie selbst auflöst. Säuglinge, die wiederholte Stimulationsepisoden benötigen, um aus diesen Ereignissen herauszukommen, werden als instabil definiert. Ebenso sind Säuglinge mit erheblicher Atemunterstützung nicht stabil und kommen nicht in Frage.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aktive transkutane aurikuläre Neurostimulation
Transkutane aurikuläre Neurostimulation, programmiert auf eine Impulsbreite von 250 ms; Kanal 1: 5 Hz, mittlere Intensität 0,3±0,2 mA; Kanal 2: 100 Hz, mittlere Intensität 0,6±0,2 mA
Gerät: Spark Biomedical Roo System zur transkutanen aurikulären Neurostimulation (tAN).
Das Spark Roo tAN-System ist auf eine Impulsbreite von 250 ms programmiert; Kanal 1: 5 Hz, mittlere Intensität 0,3±0,2 mA; Kanal 2: 100 Hz, mittlere Intensität 0,6±0,2 mA.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden ohne Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Bradykardie (HF < 80 Schläge pro Minute), Verschlechterung des Schluckens oder der Nahrungsaufnahme, Hautirritationen oder Erhöhung der Schmerzwerte bei Neugeborenen.
Zeitfenster: 12 Tage
Keine unerwünschten Ereignisse wie Bradykardie (HF < 80 bpm), Verschlechterung des Schluckens oder der Nahrungsaufnahme, Hautirritationen oder Erhöhung der Neugeborenen-Schmerzwerte.
12 Tage
Mittlere Finnegan-Ergebnisse während der Tage der tAN-Sitzungen
Zeitfenster: 12 Tage
Die Finnegan-Skala bewertet 31 der häufigsten Anzeichen eines Arzneimittelentzugssyndroms bei Neugeborenen und wird auf der Grundlage der pathologischen Bedeutung und Schwere der unerwünschten Symptome bewertet. Die Punktzahlen für jedes Zeichen werden addiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0–20, wobei niedrigere Punktzahlen weniger schwerwiegende Anzeichen von Arzneimittelentzugssymptomen bei Neugeborenen anzeigen.
12 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Morphinentwöhnung
Zeitfenster: 12 Tage
Definiert als die Anzahl der Tage zwischen dem Beginn der tAN-Therapie und dem Absetzen von Morphin. Eine kürzere Dauer der Morphinentwöhnung weist auf eine bessere Wirksamkeit der Behandlung hin.
12 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Von der Geburt des Teilnehmers bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, ein Median von 17 Tagen
Definiert als die Anzahl der Tage zwischen Geburt und Entlassung. Eine kürzere Aufenthaltsdauer weist auf eine bessere Wirksamkeit der Behandlung hin.
Von der Geburt des Teilnehmers bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, ein Median von 17 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Spark Biomedical, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00090960
  • 1R43DA050360-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, Teilnehmerdaten zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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