Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická účinnost při úlevě od dušnosti podle HVNI: Hodnocení ekvivalence nového zařízení

23. února 2024 aktualizováno: Vapotherm, Inc.
Tato studie vyhodnotí schopnost nového designu zařízení High Velocity Nasal Insufflation [HVNI] ovlivnit ventilaci a související fyziologické reakce ve srovnání se současným designem zařízení HVNI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je vyhodnotit schopnost nového přístroje HVNI zlepšit ventilaci, dušnost a související fyziologické reakce ve srovnání s konvenčním designem přístroje Precision Flow, se kterým jsou publikovány údaje o klinických výsledcích. Předpokládá se, že nový design přístroje HVNI (V2.0) bude srovnatelný při zmírňování dušnosti pacienta ve srovnání s konvenčním designem přístroje HVNI (Precision Flow).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: George C Dungan, II, M.Phil (Med)
  • Telefonní číslo: 192 (603) 658-0635
  • E-mail: gdungan@vtherm.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí hospitalizovaní pacienti (18 let a starší)
  • Prokázaná těžká dušnost na začátku (Borg Rated Perceived Dyspnea [RPD] (škála 0-10) 3 nebo vyšší)
  • Závažná výchozí hyperkarbie/hyperkapnie 55 mmHg nebo vyšší, měřeno pomocí TcPCo2 nebo arteriálního nebo venózního krevního plynu

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má nestabilní kardiovaskulární stav
  • Významná jednostranná nebo oboustranná okluze nosu
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Těhotenství
  • Známá kontraindikace k provedení kroků protokolu
  • Absence spontánního dýchání nebo známá kontraindikace HVNI
  • Neschopnost použít terapii HVNI
  • Agitovanost nebo nespolupráce
  • Klinickým lékařem stanovena jako dostatečně nestabilní nebo nevhodná pro tuto studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nejprve konvenční HVNI, poté nové HVNI jako druhé (náhodné)
Účelem této intervence je vyhodnotit účinnost konvenčního designu zařízení HVNI (Precision Flow) k poskytnutí cílené úlevy od dušnosti. Účelem této intervence je zhodnotit účinnost nového designu zařízení HVNI (V2.0) k poskytování cílené úlevy od dušnosti.
Přístroj: Konvenční přesný průtok
Pacienti budou nasazeni na HVNI terapii pomocí konvenčního designu HVNI zařízení (Precision Flow) od Vapotherm. Pacienti budou dostávat terapii HVNI prostřednictvím vhodně vybavené nosní kanyly Prosoft s dvojitým hrotem. Budou zaznamenávány fyziologické a ventilační parametry.
Ostatní jména:
  • Vapotherm Precision Flow
Přístroj: Zařízení HVNI HVT2.0
Pacienti budou nasazeni na HVNI terapii pomocí nového designu HVNI zařízení Vapotherm (V2.0). Pacienti budou dostávat terapii HVNI prostřednictvím vhodně vybavené nosní kanyly Prosoft s dvojitým hrotem. Budou zaznamenávány fyziologické a ventilační parametry.
Ostatní jména:
  • Zařízení HVNI Vapotherm V2.0
Experimentální: Nejprve nové HVNI, poté konvenční HVNI jako druhé (náhodné)
Účelem této intervence je vyhodnotit účinnost konvenčního designu zařízení HVNI (Precision Flow) k poskytnutí cílené úlevy od dušnosti. Účelem této intervence je zhodnotit účinnost nového designu zařízení HVNI (V2.0) k poskytování cílené úlevy od dušnosti.
Přístroj: Konvenční přesný průtok
Pacienti budou nasazeni na HVNI terapii pomocí konvenčního designu HVNI zařízení (Precision Flow) od Vapotherm. Pacienti budou dostávat terapii HVNI prostřednictvím vhodně vybavené nosní kanyly Prosoft s dvojitým hrotem. Budou zaznamenávány fyziologické a ventilační parametry.
Ostatní jména:
  • Vapotherm Precision Flow
Přístroj: Zařízení HVNI HVT2.0
Pacienti budou nasazeni na HVNI terapii pomocí nového designu HVNI zařízení Vapotherm (V2.0). Pacienti budou dostávat terapii HVNI prostřednictvím vhodně vybavené nosní kanyly Prosoft s dvojitým hrotem. Budou zaznamenávány fyziologické a ventilační parametry.
Ostatní jména:
  • Zařízení HVNI Vapotherm V2.0

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vitální známky pacienta – hodnocená perceived dušnost (RPD)
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 1,6 hodiny
Pacientovo subjektivní hodnocení jejich dušnosti hodnocené jako modifikované Borgovo skóre na stupnici od 0 do 10. Vyšší skóre značí horší výsledek.
Po dokončení studia v průměru 1,6 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vitální funkce pacienta – srdeční frekvence [HR]
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 1,6 hodiny
Srdeční frekvence, měřená v tepech za minutu (bpm)
Po dokončení studia v průměru 1,6 hodiny
Vitální známky pacienta – dechová frekvence [RR]
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 1,6 hodiny
Dechová frekvence, měřená v dechech za minutu (brpm)
Po dokončení studia v průměru 1,6 hodiny
Vitální známky pacienta – krevní tlak [BP]
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 1,6 hodiny
Krevní tlak (systolický) měřený v mmHg
Po dokončení studia v průměru 1,6 hodiny
Vitální funkce pacienta – saturace arteriálního kyslíku [SpO2]
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 1,6 hodiny
SpO2 měřeno jako procento saturace kyslíkem (%)
Po dokončení studia v průměru 1,6 hodiny
Vitální známky pacienta – transkutánní CO2 [TcPCO2]
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 1,6 hodiny
TcPCO2, měřeno jako procento CO2 (%)
Po dokončení studia v průměru 1,6 hodiny

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre vnímání klinického lékaře – frekvence technických/klinických obtíží
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 1,6 hodiny
Subjektivní posouzení frekvence technických nebo klinických problémů lékařem během testu, hodnocené jako jednotky na vizuální analogové stupnici od 0 do 100. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Po dokončení studia v průměru 1,6 hodiny
Skóre vnímání klinického lékaře – pohodlí pacienta/tolerance
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 1,6 hodiny
Subjektivní hodnocení pacientova pohodlí a tolerance terapie během testu lékařem, hodnocené jako jednotky na vizuální analogové stupnici od 0 do 100. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Po dokončení studia v průměru 1,6 hodiny
Skóre vnímání klinického lékaře – snadné použití
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 1,6 hodiny
Subjektivní hodnocení jednoduchosti použití terapie během testu lékařem, hodnocené jako jednotky na vizuální analogové stupnici od 0 do 100. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Po dokončení studia v průměru 1,6 hodiny
Skóre vnímání klinického lékaře – monitorování a podpora terapie
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 1,6 hodiny
Subjektivní posouzení úrovně monitorování a podpory terapie vyžadované během testu lékařem, hodnocené jako jednotky na vizuální analogové stupnici od 0 do 100. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Po dokončení studia v průměru 1,6 hodiny
Skóre vnímání klinického lékaře – očekávané/vnímané výsledky pacienta
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 1,6 hodiny
Subjektivní hodnocení očekávaných a vnímaných výsledků pacienta jako výsledku terapie po testování lékařem, hodnocené jako jednotky na vizuální analogové stupnici od 0 do 100. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Po dokončení studia v průměru 1,6 hodiny
Skóre vnímání pacienta – úleva od příznaků
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 1,6 hodiny
Subjektivní hodnocení úlevy od symptomů pacienta během terapie, hodnocené jako jednotky na vizuální analogové stupnici od 0 do 100. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Po dokončení studia v průměru 1,6 hodiny
Skóre vnímání pacienta - Komfort/tolerance terapie
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 1,6 hodiny
Pacientovo subjektivní hodnocení pohodlí a tolerance terapie během testu, hodnocené jako jednotky na vizuální analogové stupnici od 0 do 100. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Po dokončení studia v průměru 1,6 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vapotherm, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
VA Pittsburgh Healthcare System

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Charles Atwood, VA Pittsburgh Healthcare System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RP-VT2.02020001Sci

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení