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Eficacia clínica en el alivio de la disnea por HVNI: evaluación de la equivalencia de nuevos dispositivos

23 de febrero de 2024 actualizado por: Vapotherm, Inc.
Este estudio evaluará la capacidad de un nuevo diseño de dispositivo de insuflación nasal de alta velocidad [HVNI] para efectuar la ventilación y las respuestas fisiológicas relacionadas en relación con el diseño actual del dispositivo HVNI.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es evaluar la capacidad de un nuevo dispositivo HVNI para mejorar la ventilación, la disnea y las respuestas fisiológicas relacionadas en relación con el diseño del dispositivo Precision Flow convencional, con el que existen datos de resultados clínicos publicados. Se supone que el nuevo diseño del dispositivo HVNI (V2.0) será comparable para aliviar la disnea del paciente en comparación con el diseño del dispositivo HVNI convencional (Precision Flow).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
5

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: George C Dungan, II, M.Phil (Med)
  • Número de teléfono: 192 (603) 658-0635
  • Correo electrónico: gdungan@vtherm.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos hospitalizados (mayores de 18 años)
  • Disnea severa demostrada al inicio del estudio (disnea percibida con calificación de Borg [RPD] (escala 0-10) de 3 o más)
  • Hipercarbia/hipercapnia basal severa de 55 mmHg o más medida por TcPCo2 o gases en sangre arterial o venosa

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene una condición cardiovascular inestable.
  • Oclusión nasal unilateral o bilateral significativa
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  • El embarazo
  • Contraindicación conocida para realizar los pasos del protocolo
  • Ausencia de respiración espontánea o contraindicación conocida para HVNI
  • Incapacidad para usar la terapia HVNI
  • Agitación o falta de cooperación
  • Determinado por el médico como suficientemente inestable o inadecuado para este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Primero el HVNI convencional, luego el nuevo HVNI en segundo lugar (aleatorio)
El propósito de esta intervención es evaluar la eficacia del diseño del dispositivo HVNI convencional (Precision Flow) para proporcionar alivio específico de la disnea. El propósito de esta intervención es evaluar la eficacia de un nuevo diseño de dispositivo HVNI (V2.0) para proporcionar alivio específico de la disnea.
Dispositivo: Flujo de precisión convencional
Los pacientes recibirán terapia HVNI utilizando el diseño del dispositivo HVNI convencional de Vapotherm (Precision Flow). Los pacientes recibirán terapia HVNI a través de una cánula nasal Prosoft de doble punta adecuadamente ajustada. Se registrarán los parámetros fisiológicos y de ventilación.
Otros nombres:
  • Flujo de precisión de Vapotherm
Dispositivo: Dispositivo HVNI HVT2.0
Los pacientes recibirán terapia HVNI utilizando el nuevo diseño de dispositivo HVNI de Vapotherm (V2.0). Los pacientes recibirán terapia HVNI a través de una cánula nasal Prosoft de doble punta adecuadamente ajustada. Se registrarán los parámetros fisiológicos y de ventilación.
Otros nombres:
  • Dispositivo HVNI Vapotherm V2.0
Experimental: Nuevo HVNI primero, luego HVNI convencional en segundo lugar (aleatorio)
El propósito de esta intervención es evaluar la eficacia del diseño del dispositivo HVNI convencional (Precision Flow) para proporcionar alivio específico de la disnea. El propósito de esta intervención es evaluar la eficacia de un nuevo diseño de dispositivo HVNI (V2.0) para proporcionar alivio específico de la disnea.
Dispositivo: Flujo de precisión convencional
Los pacientes recibirán terapia HVNI utilizando el diseño del dispositivo HVNI convencional de Vapotherm (Precision Flow). Los pacientes recibirán terapia HVNI a través de una cánula nasal Prosoft de doble punta adecuadamente ajustada. Se registrarán los parámetros fisiológicos y de ventilación.
Otros nombres:
  • Flujo de precisión de Vapotherm
Dispositivo: Dispositivo HVNI HVT2.0
Los pacientes recibirán terapia HVNI utilizando el nuevo diseño de dispositivo HVNI de Vapotherm (V2.0). Los pacientes recibirán terapia HVNI a través de una cánula nasal Prosoft de doble punta adecuadamente ajustada. Se registrarán los parámetros fisiológicos y de ventilación.
Otros nombres:
  • Dispositivo HVNI Vapotherm V2.0

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Signos vitales del paciente: disnea percibida nominal (RPD)
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 1.6 horas
Evaluación subjetiva del paciente de su disnea, calificada como una puntuación de Borg modificada en una escala de 0 a 10. Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
Al finalizar el estudio, un promedio de 1.6 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Signos vitales del paciente: frecuencia cardíaca [FC]
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 1.6 horas
Frecuencia cardíaca, medida en latidos por minuto (lpm)
Al finalizar el estudio, un promedio de 1.6 horas
Signos vitales del paciente - Frecuencia respiratoria [RR]
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 1.6 horas
Frecuencia respiratoria, medida en respiraciones por minuto (brpm)
Al finalizar el estudio, un promedio de 1.6 horas
Signos vitales del paciente: presión arterial [PA]
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 1.6 horas
Presión arterial (sistólica) medida en mmHg
Al finalizar el estudio, un promedio de 1.6 horas
Signos vitales del paciente - Saturación arterial de oxígeno [SpO2]
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 1.6 horas
SpO2 medido como porcentaje de saturación de oxígeno (%)
Al finalizar el estudio, un promedio de 1.6 horas
Signos vitales del paciente - CO2 transcutáneo [TcPCO2]
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 1.6 horas
TcPCO2, medida como porcentaje de CO2 (%)
Al finalizar el estudio, un promedio de 1.6 horas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de percepción del médico - Frecuencia de dificultades técnicas/clínicas
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 1.6 horas
Evaluación subjetiva del médico de la frecuencia de problemas técnicos o clínicos durante la prueba, calificada como unidades en una escala analógica visual de 0 a 100. Las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado.
Al finalizar el estudio, un promedio de 1.6 horas
Puntuación de percepción del médico: comodidad/tolerancia del paciente
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 1.6 horas
Evaluación subjetiva del médico sobre la comodidad del paciente y la tolerancia a la terapia durante la prueba, calificada como unidades en una escala analógica visual de 0 a 100. Las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado.
Al finalizar el estudio, un promedio de 1.6 horas
Puntuación de percepción del médico: facilidad de uso
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 1.6 horas
Evaluación subjetiva del médico sobre la facilidad de uso de la terapia durante la prueba, calificada como unidades en una escala analógica visual de 0 a 100. Las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado.
Al finalizar el estudio, un promedio de 1.6 horas
Puntaje de percepción del médico: monitoreo y apoyo para la terapia
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 1.6 horas
Evaluación subjetiva del médico del nivel de seguimiento y apoyo para la terapia requerida durante la prueba, calificada como unidades en una escala analógica visual de 0 a 100. Las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado.
Al finalizar el estudio, un promedio de 1.6 horas
Puntuación de percepción del médico: resultados esperados/percibidos del paciente
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 1.6 horas
Evaluación subjetiva del médico de los resultados esperados y percibidos por el paciente como resultado de la terapia después de la prueba, calificada como unidades en una escala analógica visual de 0 a 100. Las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado.
Al finalizar el estudio, un promedio de 1.6 horas
Puntuación de percepción del paciente - Alivio de los síntomas
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 1.6 horas
Evaluación subjetiva del paciente del alivio de sus síntomas durante la terapia, calificada como unidades en una escala analógica visual de 0 a 100. Las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado.
Al finalizar el estudio, un promedio de 1.6 horas
Puntuación de percepción del paciente: comodidad/tolerancia de la terapia
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 1.6 horas
Evaluación subjetiva del paciente de su comodidad y tolerancia a la terapia durante la prueba, calificada como unidades en una escala analógica visual de 0 a 100. Las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado.
Al finalizar el estudio, un promedio de 1.6 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Vapotherm, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
VA Pittsburgh Healthcare System

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Charles Atwood, VA Pittsburgh Healthcare System

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de febrero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RP-VT2.02020001Sci

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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