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Eficácia clínica no alívio da dispneia por HVNI: avaliação da equivalência do novo dispositivo

23 de fevereiro de 2024 atualizado por: Vapotherm, Inc.
Este estudo avaliará a capacidade de um novo design de dispositivo de insuflação nasal de alta velocidade [HVNI] para efetuar a ventilação e as respostas fisiológicas relacionadas em relação ao design atual do dispositivo HVNI.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar a capacidade de um novo dispositivo HVNI para melhorar a ventilação, a dispneia e as respostas fisiológicas relacionadas em relação ao design do dispositivo convencional Precision Flow, com o qual existem dados de resultados clínicos publicados. Supõe-se que o novo design do dispositivo HVNI (V2.0) será comparável no alívio da dispneia do paciente quando comparado ao design do dispositivo HVNI convencional (Fluxo de Precisão).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
5

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: George C Dungan, II, M.Phil (Med)
  • Número de telefone: 192 (603) 658-0635
  • E-mail: gdungan@vtherm.com

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos internados (maiores de 18 anos)
  • Dispneia grave demonstrada no início do estudo (dispneia percebida avaliada por Borg [RPD] (escala 0-10) de 3 ou superior)
  • Hipercarbia/hipercapnia basal grave de 55 mmHg ou superior, medida por TcPCo2 ou gasometria arterial ou venosa

Critério de exclusão:

  • Paciente tem condição cardiovascular instável
  • Oclusão nasal significativa unilateral ou bilateral
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Gravidez
  • Contraindicação conhecida para realizar etapas do protocolo
  • Ausência de respiração espontânea ou contraindicação conhecida para HVNI
  • Incapacidade de usar a terapia HVNI
  • Agitação ou falta de cooperação
  • Determinado pelo clínico como suficientemente instável ou inadequado para este estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: HVNI convencional primeiro, depois novo HVNI em segundo (randomizado)
O objetivo desta intervenção é avaliar a eficácia do design do dispositivo HVNI convencional (Precision Flow) para fornecer alívio direcionado da dispneia. O objetivo desta intervenção é avaliar a eficácia de um novo design de dispositivo HVNI (V2.0) para fornecer alívio direcionado da dispneia.
Dispositivo: Fluxo de precisão convencional
Os pacientes serão colocados em terapia HVNI usando o design de dispositivo HVNI convencional da Vapotherm (Precision Flow). Os pacientes receberão terapia HVNI por meio de uma cânula nasal Prosoft de ponta dupla devidamente ajustada. Parâmetros fisiológicos e de ventilação serão registrados.
Outros nomes:
  • Fluxo de precisão Vapotherm
Dispositivo: Dispositivo HVNI HVT2.0
Os pacientes serão colocados em terapia HVNI usando o novo design de dispositivo HVNI da Vapotherm (V2.0). Os pacientes receberão terapia HVNI por meio de uma cânula nasal Prosoft de ponta dupla devidamente ajustada. Parâmetros fisiológicos e de ventilação serão registrados.
Outros nomes:
  • Dispositivo HVNI Vapotherm V2.0
Experimental: Novo HVNI primeiro, depois HVNI convencional em segundo (randomizado)
O objetivo desta intervenção é avaliar a eficácia do design do dispositivo HVNI convencional (Precision Flow) para fornecer alívio direcionado da dispneia. O objetivo desta intervenção é avaliar a eficácia de um novo design de dispositivo HVNI (V2.0) para fornecer alívio direcionado da dispneia.
Dispositivo: Fluxo de precisão convencional
Os pacientes serão colocados em terapia HVNI usando o design de dispositivo HVNI convencional da Vapotherm (Precision Flow). Os pacientes receberão terapia HVNI por meio de uma cânula nasal Prosoft de ponta dupla devidamente ajustada. Parâmetros fisiológicos e de ventilação serão registrados.
Outros nomes:
  • Fluxo de precisão Vapotherm
Dispositivo: Dispositivo HVNI HVT2.0
Os pacientes serão colocados em terapia HVNI usando o novo design de dispositivo HVNI da Vapotherm (V2.0). Os pacientes receberão terapia HVNI por meio de uma cânula nasal Prosoft de ponta dupla devidamente ajustada. Parâmetros fisiológicos e de ventilação serão registrados.
Outros nomes:
  • Dispositivo HVNI Vapotherm V2.0

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sinais vitais do paciente -- Dispneia percebida classificada (RPD)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1,6 horas
Avaliação subjetiva do paciente sobre sua dispnéia, classificada como um escore de Borg modificado em uma escala de 0 a 10. Escores mais altos indicam um pior resultado.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1,6 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sinais vitais do paciente - Frequência cardíaca [FC]
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1,6 horas
Frequência cardíaca, medida em batimentos por minuto (bpm)
Até a conclusão do estudo, uma média de 1,6 horas
Sinais Vitais do Paciente - Frequência Respiratória [RR]
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1,6 horas
Frequência respiratória, medida em respirações por minuto (brpm)
Até a conclusão do estudo, uma média de 1,6 horas
Sinais Vitais do Paciente - Pressão Arterial [PA]
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1,6 horas
Pressão arterial (sistólica) medida em mmHg
Até a conclusão do estudo, uma média de 1,6 horas
Sinais vitais do paciente - Saturação arterial de oxigênio [SpO2]
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1,6 horas
SpO2 medido como porcentagem de saturação de oxigênio (%)
Até a conclusão do estudo, uma média de 1,6 horas
Sinais vitais do paciente - CO2 transcutâneo [TcPCO2]
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1,6 horas
TcPCO2, medido como porcentagem de CO2 (%)
Até a conclusão do estudo, uma média de 1,6 horas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Percepção do Clínico - Frequência de Dificuldades Técnicas/Clínicas
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1,6 horas
Avaliação subjetiva do clínico sobre a frequência de problemas técnicos ou clínicos durante o teste, classificada como unidades em uma escala analógica visual de 0 a 100. Pontuações mais baixas indicam um resultado melhor.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1,6 horas
Pontuação da Percepção do Clínico - Conforto/Tolerância do Paciente
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1,6 horas
Avaliação subjetiva do médico sobre o conforto e a tolerância do paciente à terapia durante o teste, classificada como unidades em uma escala visual analógica de 0 a 100. Pontuações mais baixas indicam um resultado melhor.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1,6 horas
Pontuação de percepção do clínico - facilidade de uso
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1,6 horas
Avaliação subjetiva do clínico sobre a facilidade de uso da terapia durante o teste, classificada como unidades em uma escala analógica visual de 0 a 100. Pontuações mais baixas indicam um resultado melhor.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1,6 horas
Pontuação de percepção do clínico - Monitoramento e suporte para terapia
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1,6 horas
Avaliação subjetiva do clínico do nível de monitoramento e suporte para a terapia necessária durante o teste, classificada como unidades em uma escala analógica visual de 0 a 100. Pontuações mais baixas indicam um resultado melhor.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1,6 horas
Pontuação de percepção do clínico - Resultados esperados/percebidos pelo paciente
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1,6 horas
Avaliação subjetiva do clínico dos resultados esperados e percebidos do paciente como resultado da terapia após o teste, classificada como unidades em uma escala analógica visual de 0 a 100. Pontuações mais baixas indicam um resultado melhor.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1,6 horas
Pontuação de Percepção do Paciente - Alívio dos Sintomas
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1,6 horas
Avaliação subjetiva do alívio dos sintomas do paciente durante a terapia, classificada como unidades em uma escala analógica visual de 0 a 100. Pontuações mais baixas indicam um resultado melhor.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1,6 horas
Pontuação de Percepção do Paciente - Conforto/Tolerância da Terapia
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1,6 horas
Avaliação subjetiva do paciente sobre seu conforto e tolerância à terapia durante o teste, classificada como unidades em uma escala analógica visual de 0 a 100. Pontuações mais baixas indicam um resultado melhor.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1,6 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Vapotherm, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
VA Pittsburgh Healthcare System

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Charles Atwood, VA Pittsburgh Healthcare System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RP-VT2.02020001Sci

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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