HVNI:n kliininen tehokkuus hengenahdistuksen lievittämisessä: uuden laitteen vastaavuuden arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: George C Dungan, II, M.Phil (Med)
- Puhelinnumero: 192 (603) 658-0635
- Sähköposti: gdungan@vtherm.com
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset sairaalapotilaat (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat)
- Osoitettu vakava hengenahdistus lähtötilanteessa (Borg Rated Perceived Dyspnea [RPD] (asteikko 0-10) 3 tai korkeampi)
- Vaikea lähtötilanteen hyperkarbia/hyperkapnia 55 mmHg tai enemmän mitattuna TcPCo2:lla tai valtimo- tai laskimoverikaasulla
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on epävakaa sydän- ja verisuonitila
- Merkittävä yksi- tai molemminpuolinen nenän tukos
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Raskaus
- Tunnettu vasta-aihe protokollan vaiheiden suorittamiselle
- Spontaanien hengityksen puuttuminen tai tunnettu vasta-aihe HVNI:lle
- Kyvyttömyys käyttää HVNI-hoitoa
- Agitaatio tai yhteistyökyvyttömyys
- Kliinikko on määrittänyt sen olevan riittävän epävakaa tai sopimaton tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tavanomainen HVNI ensin, sitten uusi HVNI toinen (satunnaistettu)
Tämän toimenpiteen tarkoituksena on arvioida tavanomaisen HVNI-laitteen suunnittelun (Precision Flow) tehokkuutta hengenahdistuksen kohdennetun helpotuksen aikaansaamiseksi.
Tämän toimenpiteen tarkoituksena on arvioida uuden HVNI-laitteen suunnittelun (V2.0) tehokkuutta hengenahdistuksen kohdennetun helpotuksen aikaansaamiseksi.
|
Potilaat asetetaan HVNI-hoitoon Vapothermin perinteisellä HVNI-laitesuunnittelulla (Precision Flow).
Potilaat saavat HVNI-hoitoa asianmukaisesti sovitetun Prosoftin kaksihaaraisen nenäkanyylin kautta.
Fysiologiset ja ventilaatioparametrit kirjataan.
Muut nimet:
Potilaat sijoitetaan HVNI-hoitoon Vapothermin uudella HVNI-laitesuunnittelulla (V2.0).
Potilaat saavat HVNI-hoitoa asianmukaisesti sovitetun Prosoftin kaksihaaraisen nenäkanyylin kautta.
Fysiologiset ja ventilaatioparametrit kirjataan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Uusi HVNI ensin, sitten perinteinen HVNI toinen (satunnaistettu)
Tämän toimenpiteen tarkoituksena on arvioida tavanomaisen HVNI-laitteen suunnittelun (Precision Flow) tehokkuutta hengenahdistuksen kohdennetun helpotuksen aikaansaamiseksi.
Tämän toimenpiteen tarkoituksena on arvioida uuden HVNI-laitteen suunnittelun (V2.0) tehokkuutta hengenahdistuksen kohdennetun helpotuksen aikaansaamiseksi.
|
Potilaat asetetaan HVNI-hoitoon Vapothermin perinteisellä HVNI-laitesuunnittelulla (Precision Flow).
Potilaat saavat HVNI-hoitoa asianmukaisesti sovitetun Prosoftin kaksihaaraisen nenäkanyylin kautta.
Fysiologiset ja ventilaatioparametrit kirjataan.
Muut nimet:
Potilaat sijoitetaan HVNI-hoitoon Vapothermin uudella HVNI-laitesuunnittelulla (V2.0).
Potilaat saavat HVNI-hoitoa asianmukaisesti sovitetun Prosoftin kaksihaaraisen nenäkanyylin kautta.
Fysiologiset ja ventilaatioparametrit kirjataan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan elintoiminnot – arvioitu havaittu hengenahdistus (RPD)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,6 tuntia
|
Potilaan subjektiivinen arvio hengenahdistustaan, joka on arvioitu muunnetuksi Borg-pisteeksi asteikolla 0–10. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,6 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan elintoiminnot – syke [HR]
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,6 tuntia
|
Syke, mitattuna lyönteinä minuutissa (bpm)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,6 tuntia
|
|
Potilaan elintoiminnot – hengitystiheys [RR]
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,6 tuntia
|
Hengitystiheys, mitattuna hengityksissä minuutissa (brpm)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,6 tuntia
|
|
Potilaan elintoiminnot – verenpaine [BP]
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,6 tuntia
|
Verenpaine (systolinen) mitattuna mmHg
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,6 tuntia
|
|
Potilaan elintoiminnot – valtimoiden happisaturaatio [SpO2]
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,6 tuntia
|
SpO2 mitattuna prosentteina happisaturaatiosta (%)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,6 tuntia
|
|
Potilaan elintoiminnot - Transkutaaninen CO2 [TcPCO2]
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,6 tuntia
|
TcPCO2, mitattuna prosentteina CO2:sta (%)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,6 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinikon havaitsemispisteet – teknisten/kliinisten vaikeuksien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,6 tuntia
|
Kliinikon subjektiivinen arvio teknisten tai kliinisten ongelmien esiintymistiheydestä testin aikana, yksikköinä visuaalisella analogisella asteikolla 0-100.
Pienemmät pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,6 tuntia
|
|
Kliinisen havainnointipisteet - Potilaan mukavuus/toleranssi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,6 tuntia
|
Kliinikon subjektiivinen arvio potilaan mukavuudesta ja hoidon sietokyvystä testin aikana, yksikkönä visuaalisella analogisella asteikolla 0-100.
Pienemmät pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,6 tuntia
|
|
Kliinikon havainnointipisteet – helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,6 tuntia
|
Kliinikon subjektiivinen arvio hoidon helppoudesta testin aikana, yksikköinä visuaalisella analogisella asteikolla 0-100.
Pienemmät pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,6 tuntia
|
|
Kliinisen havainnointipisteet – hoidon seuranta ja tuki
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,6 tuntia
|
Kliinikon subjektiivinen arvio testin aikana tarvittavasta seurannan ja hoidon tuen tasosta, mitoitettu yksikköinä visuaalisella analogisella asteikolla 0-100.
Pienemmät pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,6 tuntia
|
|
Kliinikon havainnointipisteet – odotetut/havaitut potilaan tulokset
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,6 tuntia
|
Kliinikon subjektiivinen arvio odotetuista ja havaituista potilaiden tuloksista hoidon tuloksena testauksen jälkeen, arvioituna yksiköinä visuaalisella analogisella asteikolla 0–100.
Pienemmät pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,6 tuntia
|
|
Potilaan havaintopisteet – oireiden lievitys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,6 tuntia
|
Potilaan subjektiivinen arvio oireiden lievittymisestä hoidon aikana, yksikköinä visuaalisella analogisella asteikolla 0-100.
Pienemmät pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,6 tuntia
|
|
Potilaan havainnointipisteet – hoidon mukavuus/toleranssi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,6 tuntia
|
Potilaan subjektiivinen arvio mukavuudestaan ja hoidon sietokyvystään testin aikana, yksikköinä visuaalisella analogisella asteikolla 0-100.
Pienemmät pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,6 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Charles Atwood, VA Pittsburgh Healthcare System
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- RP-VT2.02020001Sci
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .