Klinische Wirksamkeit bei der Linderung von Dyspnoe durch HVNI: Bewertung der Äquivalenz neuer Geräte
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: George C Dungan, II, M.Phil (Med)
- Telefonnummer: 192 (603) 658-0635
- E-Mail: gdungan@vtherm.com
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene stationär (ab 18 Jahren)
- Nachgewiesene schwere Dyspnoe zu Studienbeginn (Borg Rated Perceived Dyspnoe [RPD] (Skala 0-10) von 3 oder höher)
- Schwere Baseline-Hyperkarbie/Hyperkapnie von 55 mmHg oder höher, gemessen anhand von TcPCo2 oder arteriellem oder venösem Blutgas
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat einen instabilen kardiovaskulären Zustand
- Signifikanter einseitiger oder beidseitiger Nasenverschluss
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Schwangerschaft
- Bekannte Kontraindikation zur Durchführung von Schritten des Protokolls
- Fehlende Spontanatmung oder bekannte Kontraindikation für HVNI
- Unfähigkeit, eine HVNI-Therapie anzuwenden
- Unruhe oder Unkooperativität
- Vom Kliniker als ausreichend instabil oder ungeeignet für diese Studie eingestuft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Zuerst das konventionelle HVNI, dann das neue HVNI (randomisiert)
Der Zweck dieser Intervention besteht darin, die Wirksamkeit des herkömmlichen HVNI-Gerätedesigns (Precision Flow) zur gezielten Linderung von Atemnot zu bewerten.
Der Zweck dieser Intervention besteht darin, die Wirksamkeit eines neuen HVNI-Gerätedesigns (V2.0) zur gezielten Linderung von Atemnot zu bewerten.
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Die Patienten erhalten eine HVNI-Therapie unter Verwendung des herkömmlichen HVNI-Gerätedesigns (Precision Flow) von Vapotherm.
Die Patienten erhalten eine HVNI-Therapie über eine entsprechend angepasste Prosoft-Nasenkanüle mit zwei Zinken.
Physiologische und Beatmungsparameter werden aufgezeichnet.
Andere Namen:
Die Patienten erhalten eine HVNI-Therapie mit dem neuen HVNI-Gerätedesign (V2.0) von Vapotherm.
Die Patienten erhalten eine HVNI-Therapie über eine entsprechend angepasste Prosoft-Nasenkanüle mit zwei Zinken.
Physiologische und Beatmungsparameter werden aufgezeichnet.
Andere Namen:
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Experimental: Zuerst das neue HVNI, dann das konventionelle HVNI (randomisiert)
Der Zweck dieser Intervention besteht darin, die Wirksamkeit des herkömmlichen HVNI-Gerätedesigns (Precision Flow) zur gezielten Linderung von Atemnot zu bewerten.
Der Zweck dieser Intervention besteht darin, die Wirksamkeit eines neuen HVNI-Gerätedesigns (V2.0) zur gezielten Linderung von Atemnot zu bewerten.
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Die Patienten erhalten eine HVNI-Therapie unter Verwendung des herkömmlichen HVNI-Gerätedesigns (Precision Flow) von Vapotherm.
Die Patienten erhalten eine HVNI-Therapie über eine entsprechend angepasste Prosoft-Nasenkanüle mit zwei Zinken.
Physiologische und Beatmungsparameter werden aufgezeichnet.
Andere Namen:
Die Patienten erhalten eine HVNI-Therapie mit dem neuen HVNI-Gerätedesign (V2.0) von Vapotherm.
Die Patienten erhalten eine HVNI-Therapie über eine entsprechend angepasste Prosoft-Nasenkanüle mit zwei Zinken.
Physiologische und Beatmungsparameter werden aufgezeichnet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patienten-Vitalfunktionen – Bewertete wahrgenommene Dyspnoe (RPD)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1,6 Stunden
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Subjektive Einschätzung der Dyspnoe durch den Patienten, bewertet als modifizierter Borg-Score auf einer Skala von 0 bis 10. Höhere Scores weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1,6 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vitalfunktionen des Patienten – Herzfrequenz [HR]
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1,6 Stunden
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Herzfrequenz, gemessen in Schlägen pro Minute (bpm)
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1,6 Stunden
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Vitalfunktionen des Patienten – Atemfrequenz [RR]
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1,6 Stunden
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Atemfrequenz, gemessen in Atemzügen pro Minute (brpm)
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1,6 Stunden
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Vitalfunktionen des Patienten – Blutdruck [BP]
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1,6 Stunden
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Blutdruck (systolisch) gemessen in mmHg
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1,6 Stunden
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Vitalfunktionen des Patienten – Arterielle Sauerstoffsättigung [SpO2]
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1,6 Stunden
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SpO2 gemessen als Prozentsatz der Sauerstoffsättigung (%)
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1,6 Stunden
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Patienten-Vitalfunktionen – Transkutanes CO2 [TcPCO2]
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1,6 Stunden
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TcPCO2, gemessen als Prozentsatz von CO2 (%)
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1,6 Stunden
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Clinician Perception Score – Häufigkeit von technischen/klinischen Schwierigkeiten
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1,6 Stunden
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Die subjektive Einschätzung des Arztes zur Häufigkeit technischer oder klinischer Probleme während des Tests, bewertet als Einheiten auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 100.
Niedrigere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1,6 Stunden
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Clinician Perception Score – Patientenkomfort/Toleranz
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1,6 Stunden
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Die subjektive Einschätzung des Arztes über das Wohlbefinden des Patienten und die Verträglichkeit der Therapie während des Tests, bewertet als Einheiten auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 100.
Niedrigere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1,6 Stunden
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Clinician Perception Score – Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1,6 Stunden
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Subjektive Einschätzung des Arztes zur Benutzerfreundlichkeit der Therapie während des Tests, bewertet als Einheiten auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 100.
Niedrigere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1,6 Stunden
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Clinician Perception Score – Überwachung und Unterstützung der Therapie
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1,6 Stunden
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Subjektive Einschätzung des Arztes zum Umfang der während des Tests erforderlichen Überwachung und Unterstützung der Therapie, bewertet als Einheiten auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 100.
Niedrigere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1,6 Stunden
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Clinician Perception Score – Erwartete/wahrgenommene Patientenergebnisse
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1,6 Stunden
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Die subjektive Einschätzung des Arztes zu den erwarteten und wahrgenommenen Patientenergebnissen als Ergebnis der Therapie nach dem Test, bewertet als Einheiten auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 100.
Niedrigere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1,6 Stunden
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Patient Perception Score – Linderung der Symptome
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1,6 Stunden
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Subjektive Einschätzung des Patienten zur Linderung seiner Symptome während der Therapie, bewertet als Einheiten auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 100.
Niedrigere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1,6 Stunden
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Patient Perception Score – Komfort/Toleranz der Therapie
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1,6 Stunden
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Subjektive Einschätzung des Patienten bezüglich Komfort und Verträglichkeit der Therapie während des Tests, bewertet als Einheiten auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 100.
Niedrigere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1,6 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Charles Atwood, VA Pittsburgh Healthcare System
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- RP-VT2.02020001Sci
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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