Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effekt i lindring af dyspnø af HVNI: Evaluering af ny enhedsækvivalens

23. februar 2024 opdateret af: Vapotherm, Inc.
Denne undersøgelse vil evaluere evnen af ​​en ny High Velocity Nasal Insufflation [HVNI] enhedsdesign til at påvirke ventilation og relaterede fysiologiske responser i forhold til det nuværende HVNI-enhedsdesign.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere evnen af ​​en ny HVNI-enhed til at forbedre ventilation, dyspnø og relaterede fysiologiske responser i forhold til det konventionelle Precision Flow-enhedsdesign, med hvilket der er offentliggjorte kliniske udfaldsdata. Det er en hypotese, at det nye HVNI-enhedsdesign (V2.0) vil være sammenligneligt til at lindre patientens dyspnø sammenlignet med det konventionelle HVNI-enhedsdesign (Precision Flow).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: George C Dungan, II, M.Phil (Med)
  • Telefonnummer: 192 (603) 658-0635
  • E-mail: gdungan@vtherm.com

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne indlagte patienter (18 år og ældre)
  • Påvist alvorlig dyspnø ved baseline (Borg Rated Perceived Dyspnø [RPD] (skala 0-10) på 3 eller højere)
  • Alvorlig baseline hypercarbia/hypercapni på 55 mmHg eller højere målt ved TcPCo2 eller arteriel eller venøs blodgas

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har ustabil kardiovaskulær tilstand
  • Betydelig unilateral eller bilateral næseokklusion
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Graviditet
  • Kendt kontraindikation for at udføre trin i protokollen
  • Fravær af spontan respiration eller kendt kontraindikation for HVNI
  • Manglende evne til at bruge HVNI-terapi
  • Agitation eller manglende samarbejdsvilje
  • Bedømt af klinikeren til at være tilstrækkeligt ustabil eller uegnet til denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Konventionel HVNI først, derefter ny HVNI anden (randomiseret)
Formålet med denne intervention er at evaluere effektiviteten af ​​det konventionelle HVNI-enhedsdesign (Precision Flow) for at give målrettet lindring af dyspnø. Formålet med denne intervention er at evaluere effektiviteten af ​​et nyt HVNI-enhedsdesign (V2.0) for at give målrettet lindring af dyspnø.
Enhed: Konventionel Precision Flow
Patienter vil blive sat i HVNI-terapi ved hjælp af Vapotherms konventionelle HVNI-enhedsdesign (Precision Flow). Patienterne vil modtage HVNI-behandling gennem en passende tilpasset Prosoft-næsekanyle med to ben. Fysiologiske og ventilationsparametre vil blive registreret.
Andre navne:
  • Vapotherm Precision Flow
Enhed: HVNI HVT2.0-enhed
Patienter vil blive sat på HVNI-terapi ved hjælp af Vapotherms nye HVNI-enhedsdesign (V2.0). Patienterne vil modtage HVNI-behandling gennem en passende tilpasset Prosoft-næsekanyle med to ben. Fysiologiske og ventilationsparametre vil blive registreret.
Andre navne:
  • HVNI Device Vapotherm V2.0
Eksperimentel: Ny HVNI First, derefter konventionel HVNI Second (Randomiseret)
Formålet med denne intervention er at evaluere effektiviteten af ​​det konventionelle HVNI-enhedsdesign (Precision Flow) for at give målrettet lindring af dyspnø. Formålet med denne intervention er at evaluere effektiviteten af ​​et nyt HVNI-enhedsdesign (V2.0) for at give målrettet lindring af dyspnø.
Enhed: Konventionel Precision Flow
Patienter vil blive sat i HVNI-terapi ved hjælp af Vapotherms konventionelle HVNI-enhedsdesign (Precision Flow). Patienterne vil modtage HVNI-behandling gennem en passende tilpasset Prosoft-næsekanyle med to ben. Fysiologiske og ventilationsparametre vil blive registreret.
Andre navne:
  • Vapotherm Precision Flow
Enhed: HVNI HVT2.0-enhed
Patienter vil blive sat på HVNI-terapi ved hjælp af Vapotherms nye HVNI-enhedsdesign (V2.0). Patienterne vil modtage HVNI-behandling gennem en passende tilpasset Prosoft-næsekanyle med to ben. Fysiologiske og ventilationsparametre vil blive registreret.
Andre navne:
  • HVNI Device Vapotherm V2.0

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patients vitale tegn -- vurderet opfattet dyspnø (RPD)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,6 time
Patientens subjektive vurdering af deres dyspnø, vurderet som en modificeret Borg-score på en skala fra 0 til 10. Højere score indikerer et dårligere resultat.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,6 time

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens vitale tegn – hjertefrekvens [HR]
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,6 time
Puls, målt i slag per minut (bpm)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,6 time
Patients vitale tegn – respirationsfrekvens [RR]
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,6 time
Respirationsfrekvens, målt i vejrtrækninger pr. minut (brpm)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,6 time
Patientens vitale tegn - Blodtryk [BP]
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,6 time
Blodtryk (systolisk) målt i mmHg
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,6 time
Patientens vitale tegn - arteriel iltmætning [SpO2]
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,6 time
SpO2 målt som procent af iltmætning (%)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,6 time
Patients vitale tegn - Transkutan CO2 [TcPCO2]
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,6 time
TcPCO2, målt som procent af CO2 (%)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,6 time

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinician Perception Score - Hyppighed af tekniske/kliniske vanskeligheder
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,6 time
Klinikerens subjektive vurdering af hyppigheden af ​​tekniske eller kliniske problemer under testen, vurderet som enheder på en visuel analog skala fra 0 til 100. Lavere score indikerer et bedre resultat.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,6 time
Kliniker Perception Score - Patientkomfort/Tolerance
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,6 time
Klinikerens subjektive vurdering af patientens komfort og tolerance af terapi under testen, vurderet som enheder på en visuel analog skala fra 0 til 100. Lavere score indikerer et bedre resultat.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,6 time
Clinician Perception Score - Brugervenlighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,6 time
Klinikerens subjektive vurdering af terapiens brugervenlighed under testen, vurderet som enheder på en visuel analog skala fra 0 til 100. Lavere score indikerer et bedre resultat.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,6 time
Clinician Perception Score - Monitorering og støtte til terapi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,6 time
Klinikerens subjektive vurdering af niveauet af monitorering og støtte til terapi, der kræves under testen, vurderet som enheder på en visuel analog skala fra 0 til 100. Lavere score indikerer et bedre resultat.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,6 time
Kliniker Perception Score - Forventede/opfattede patientresultater
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,6 time
Klinikerens subjektive vurdering af de forventede og opfattede patientresultater som et resultat af terapi efter testning, vurderet som enheder på en visuel analog skala fra 0 til 100. Lavere score indikerer et bedre resultat.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,6 time
Patient Perception Score - Lindring af symptomer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,6 time
Patientens subjektive vurdering af lindring af deres symptomer under behandling, vurderet som enheder på en visuel analog skala fra 0 til 100. Lavere score indikerer et bedre resultat.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,6 time
Patient Perception Score - Komfort/tolerance af terapi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,6 time
Patientens subjektive vurdering af deres komfort og tolerance af terapi under testen, vurderet som enheder på en visuel analog skala fra 0 til 100. Lavere score indikerer et bedre resultat.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,6 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vapotherm, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
VA Pittsburgh Healthcare System

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Charles Atwood, VA Pittsburgh Healthcare System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RP-VT2.02020001Sci

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger