Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kliniczna w łagodzeniu duszności według HVNI: ocena równoważności nowego urządzenia

23 lutego 2024 zaktualizowane przez: Vapotherm, Inc.
Badanie to oceni zdolność nowego projektu urządzenia do szybkiego wdmuchiwania do nosa [HVNI] do wywoływania wentylacji i powiązanych reakcji fizjologicznych w porównaniu z obecnym projektem urządzenia HVNI.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena zdolności nowego urządzenia HVNI do poprawy wentylacji, duszności i związanych z tym reakcji fizjologicznych w porównaniu z konwencjonalną konstrukcją urządzenia Precision Flow, na podstawie której opublikowano dane dotyczące wyników klinicznych. Przypuszcza się, że nowy projekt urządzenia HVNI (wersja 2.0) będzie porównywalny pod względem łagodzenia duszności pacjenta w porównaniu z konwencjonalnym projektem urządzenia HVNI (Precision Flow).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: George C Dungan, II, M.Phil (Med)
  • Numer telefonu: 192 (603) 658-0635
  • E-mail: gdungan@vtherm.com

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci hospitalizowani (w wieku 18 lat i starsi)
  • Wykazano ciężką duszność na początku badania (oceniona odczuwana duszność wg Borga [RPD] (skala 0-10) 3 lub wyższa)
  • Ciężka początkowa hiperkapnia/hiperkapnia wynosząca 55 mmHg lub więcej, mierzona za pomocą TcPCo2 lub gazometrii krwi tętniczej lub żylnej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma niestabilny stan układu sercowo-naczyniowego
  • Znaczna jednostronna lub obustronna niedrożność nosa
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Ciąża
  • Znane przeciwwskazanie do wykonania kroków protokołu
  • Brak spontanicznego oddychania lub znane przeciwwskazanie do HVNI
  • Niemożność zastosowania terapii HVNI
  • Pobudzenie lub brak współpracy
  • Stwierdzone przez klinicystę jako wystarczająco niestabilne lub nieodpowiednie do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Najpierw konwencjonalny HVNI, potem nowy HVNI (losowo)
Celem tej interwencji jest ocena skuteczności konwencjonalnego urządzenia HVNI (Precision Flow) w zapewnianiu ukierunkowanego łagodzenia duszności. Celem tej interwencji jest ocena skuteczności nowego projektu urządzenia HVNI (V2.0) w zapewnianiu ukierunkowanego łagodzenia duszności.
Urządzenie: Konwencjonalny przepływ precyzyjny
Pacjenci zostaną objęci terapią HVNI przy użyciu konwencjonalnej konstrukcji urządzenia HVNI firmy Vapotherm (Precision Flow). Pacjenci będą otrzymywać terapię HVNI za pomocą odpowiednio dopasowanej dwubolcowej kaniuli donosowej Prosoft. Rejestrowane będą parametry fizjologiczne i wentylacyjne.
Inne nazwy:
  • Precyzyjny przepływ Vapotherm
Urządzenie: Urządzenie HVNI HVT2.0
Pacjenci zostaną objęci terapią HVNI przy użyciu nowej konstrukcji urządzenia HVNI firmy Vapotherm (V2.0). Pacjenci będą otrzymywać terapię HVNI za pomocą odpowiednio dopasowanej dwubolcowej kaniuli donosowej Prosoft. Rejestrowane będą parametry fizjologiczne i wentylacyjne.
Inne nazwy:
  • Urządzenie HVNI Vapotherm V2.0
Eksperymentalny: Najpierw nowe HVNI, potem konwencjonalne HVNI (losowo)
Celem tej interwencji jest ocena skuteczności konwencjonalnego urządzenia HVNI (Precision Flow) w zapewnianiu ukierunkowanego łagodzenia duszności. Celem tej interwencji jest ocena skuteczności nowego projektu urządzenia HVNI (V2.0) w zapewnianiu ukierunkowanego łagodzenia duszności.
Urządzenie: Konwencjonalny przepływ precyzyjny
Pacjenci zostaną objęci terapią HVNI przy użyciu konwencjonalnej konstrukcji urządzenia HVNI firmy Vapotherm (Precision Flow). Pacjenci będą otrzymywać terapię HVNI za pomocą odpowiednio dopasowanej dwubolcowej kaniuli donosowej Prosoft. Rejestrowane będą parametry fizjologiczne i wentylacyjne.
Inne nazwy:
  • Precyzyjny przepływ Vapotherm
Urządzenie: Urządzenie HVNI HVT2.0
Pacjenci zostaną objęci terapią HVNI przy użyciu nowej konstrukcji urządzenia HVNI firmy Vapotherm (V2.0). Pacjenci będą otrzymywać terapię HVNI za pomocą odpowiednio dopasowanej dwubolcowej kaniuli donosowej Prosoft. Rejestrowane będą parametry fizjologiczne i wentylacyjne.
Inne nazwy:
  • Urządzenie HVNI Vapotherm V2.0

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oznaki życiowe pacjenta — oceniana odczuwana duszność (RPD)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1,6 godziny
Subiektywna ocena duszności przez pacjenta, oceniana jako zmodyfikowana skala Borga w skali od 0 do 10. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1,6 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oznaki życiowe pacjenta — tętno [HR]
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1,6 godziny
Tętno mierzone w uderzeniach na minutę (bpm)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1,6 godziny
Objawy funkcji życiowych pacjenta — częstość oddechów [RR]
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1,6 godziny
Częstość oddechów mierzona w oddechach na minutę (brpm)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1,6 godziny
Objawy życiowe pacjenta — ciśnienie krwi [BP]
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1,6 godziny
Ciśnienie krwi (skurczowe) mierzone w mmHg
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1,6 godziny
Oznaki życiowe pacjenta — nasycenie krwi tętniczej tlenem [SpO2]
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1,6 godziny
SpO2 mierzone jako procent nasycenia tlenem (%)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1,6 godziny
Objawy funkcji życiowych pacjenta — przezskórne CO2 [TcPCO2]
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1,6 godziny
TcPCO2, mierzone jako procent CO2 (%)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1,6 godziny

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Percepcji Klinicysty — Częstotliwość trudności technicznych/klinicznych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1,6 godziny
Subiektywna ocena klinicysty dotycząca częstości problemów technicznych lub klinicznych podczas badania, oceniana jako jednostki na wizualnej skali analogowej od 0 do 100. Niższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1,6 godziny
Wynik Percepcji Klinicysty — Komfort/Tolerancja Pacjenta
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1,6 godziny
Subiektywna ocena przez klinicystę komfortu pacjenta i tolerancji terapii podczas badania, oceniana jako jednostki na wizualnej skali analogowej od 0 do 100. Niższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1,6 godziny
Ocena Percepcji Klinicysty — Łatwość Użytkowania
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1,6 godziny
Subiektywna ocena klinicysty dotycząca łatwości stosowania terapii podczas badania, oceniana jako jednostki na wizualnej skali analogowej od 0 do 100. Niższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1,6 godziny
Ocena percepcji klinicysty — monitorowanie i wsparcie terapii
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1,6 godziny
Subiektywna ocena przez klinicystę wymaganego podczas badania poziomu monitorowania i wspomagania terapii, wyrażona w jednostkach na wizualnej skali analogowej od 0 do 100. Niższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1,6 godziny
Wynik Percepcji Klinicysty — Oczekiwane/Postrzegane Wyniki Pacjenta
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1,6 godziny
Subiektywna ocena klinicysty oczekiwanych i postrzeganych wyników leczenia pacjenta w wyniku terapii po testach, oceniana jako jednostki na wizualnej skali analogowej od 0 do 100. Niższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1,6 godziny
Wynik Percepcji Pacjenta — Złagodzenie objawów
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1,6 godziny
Subiektywna ocena pacjenta dotycząca złagodzenia objawów podczas terapii, oceniana jako jednostki na wizualnej skali analogowej od 0 do 100. Niższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1,6 godziny
Wynik Percepcji Pacjenta — Komfort/Tolerancja Terapii
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1,6 godziny
Subiektywna ocena pacjenta dotycząca komfortu i tolerancji terapii podczas badania, wyrażona w jednostkach na wizualnej skali analogowej od 0 do 100. Niższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1,6 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vapotherm, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
VA Pittsburgh Healthcare System

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Charles Atwood, VA Pittsburgh Healthcare System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RP-VT2.02020001Sci

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami