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Efficacia clinica nel sollievo della dispnea da HVNI: valutazione dell'equivalenza del nuovo dispositivo

23 febbraio 2024 aggiornato da: Vapotherm, Inc.
Questo studio valuterà la capacità di un nuovo design del dispositivo per insufflazione nasale ad alta velocità [HVNI] di effettuare la ventilazione e le relative risposte fisiologiche rispetto all'attuale design del dispositivo HVNI.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è valutare la capacità di un nuovo dispositivo HVNI di migliorare la ventilazione, la dispnea e le relative risposte fisiologiche rispetto al design del dispositivo Precision Flow convenzionale, con il quale sono stati pubblicati dati sugli esiti clinici. Si ipotizza che il nuovo design del dispositivo HVNI (V2.0) sarà paragonabile nell'alleviare la dispnea del paziente rispetto al design del dispositivo HVNI convenzionale (Precision Flow).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: George C Dungan, II, M.Phil (Med)
  • Numero di telefono: 192 (603) 658-0635
  • Email: gdungan@vtherm.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti ricoverati (dai 18 anni in su)
  • Dimostrazione di grave dispnea al basale (Borg Rated Perceived Dyspnea [RPD] (scala 0-10) di 3 o superiore)
  • Grave ipercapnia/ipercapnia al basale di 55 mmHg o superiore misurata da TcPCo2 o emogasanalisi arteriosa o venosa

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha condizioni cardiovascolari instabili
  • Occlusione nasale unilaterale o bilaterale significativa
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Gravidanza
  • Controindicazione nota per eseguire le fasi del protocollo
  • Assenza di respirazione spontanea o controindicazione nota all'HVNI
  • Incapacità di utilizzare la terapia HVNI
  • Agitazione o mancanza di collaborazione
  • Determinato dal medico come sufficientemente instabile o inadatto per questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Prima l'HVNI convenzionale, poi il nuovo HVNI secondo (randomizzato)
Lo scopo di questo intervento è valutare l'efficacia del design convenzionale del dispositivo HVNI (Precision Flow) per fornire un sollievo mirato della dispnea. Lo scopo di questo intervento è valutare l'efficacia di un nuovo design del dispositivo HVNI (V2.0) per fornire un sollievo mirato della dispnea.
Dispositivo: Flusso di precisione convenzionale
I pazienti verranno sottoposti alla terapia HVNI utilizzando il design convenzionale del dispositivo HVNI di Vapotherm (Precision Flow). I pazienti riceveranno la terapia HVNI attraverso una cannula nasale Prosoft a doppia punta opportunamente adattata. Verranno registrati i parametri fisiologici e di ventilazione.
Altri nomi:
  • Flusso di precisione Vapotherm
Dispositivo: Dispositivo HVNI HVT2.0
I pazienti verranno sottoposti alla terapia HVNI utilizzando il nuovo design del dispositivo HVNI di Vapotherm (V2.0). I pazienti riceveranno la terapia HVNI attraverso una cannula nasale Prosoft a doppia punta opportunamente adattata. Verranno registrati i parametri fisiologici e di ventilazione.
Altri nomi:
  • Dispositivo HVNI Vapotherm V2.0
Sperimentale: Prima il nuovo HVNI, poi il convenzionale HVNI secondo (randomizzato)
Lo scopo di questo intervento è valutare l'efficacia del design convenzionale del dispositivo HVNI (Precision Flow) per fornire un sollievo mirato della dispnea. Lo scopo di questo intervento è valutare l'efficacia di un nuovo design del dispositivo HVNI (V2.0) per fornire un sollievo mirato della dispnea.
Dispositivo: Flusso di precisione convenzionale
I pazienti verranno sottoposti alla terapia HVNI utilizzando il design convenzionale del dispositivo HVNI di Vapotherm (Precision Flow). I pazienti riceveranno la terapia HVNI attraverso una cannula nasale Prosoft a doppia punta opportunamente adattata. Verranno registrati i parametri fisiologici e di ventilazione.
Altri nomi:
  • Flusso di precisione Vapotherm
Dispositivo: Dispositivo HVNI HVT2.0
I pazienti verranno sottoposti alla terapia HVNI utilizzando il nuovo design del dispositivo HVNI di Vapotherm (V2.0). I pazienti riceveranno la terapia HVNI attraverso una cannula nasale Prosoft a doppia punta opportunamente adattata. Verranno registrati i parametri fisiologici e di ventilazione.
Altri nomi:
  • Dispositivo HVNI Vapotherm V2.0

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segni vitali del paziente -- Dispnea nominale percepita (RPD)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1,6 ore
Valutazione soggettiva del paziente della propria dispnea, valutata come punteggio Borg modificato su una scala da 0 a 10. Punteggi più alti indicano un esito peggiore.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 1,6 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segni vitali del paziente - Frequenza cardiaca [FC]
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1,6 ore
Frequenza cardiaca, misurata in battiti al minuto (bpm)
Attraverso il completamento dello studio, una media di 1,6 ore
Segni vitali del paziente - Frequenza respiratoria [RR]
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1,6 ore
Frequenza respiratoria, misurata in respiri al minuto (brpm)
Attraverso il completamento dello studio, una media di 1,6 ore
Segni vitali del paziente - Pressione sanguigna [BP]
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1,6 ore
Pressione sanguigna (sistolica) misurata in mmHg
Attraverso il completamento dello studio, una media di 1,6 ore
Segni vitali del paziente - Saturazione di ossigeno arterioso [SpO2]
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1,6 ore
SpO2 misurata come percentuale di saturazione di ossigeno (%)
Attraverso il completamento dello studio, una media di 1,6 ore
Segni vitali del paziente - CO2 transcutanea [TcPCO2]
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1,6 ore
TcPCO2, misurata come percentuale di CO2 (%)
Attraverso il completamento dello studio, una media di 1,6 ore

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di percezione del medico - Frequenza delle difficoltà tecnico/cliniche
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1,6 ore
Valutazione soggettiva del medico della frequenza dei problemi tecnici o clinici durante il test, valutata come unità su una scala analogica visiva da 0 a 100. I punteggi più bassi indicano un risultato migliore.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 1,6 ore
Punteggio di percezione del medico - Comfort/tolleranza del paziente
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1,6 ore
Valutazione soggettiva del medico del comfort del paziente e della tolleranza della terapia durante il test, valutata come unità su una scala analogica visiva da 0 a 100. I punteggi più bassi indicano un risultato migliore.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 1,6 ore
Punteggio di percezione del medico - Facilità d'uso
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1,6 ore
Valutazione soggettiva del medico della facilità d'uso della terapia durante il test, valutata come unità su una scala analogica visiva da 0 a 100. I punteggi più bassi indicano un risultato migliore.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 1,6 ore
Punteggio di percezione del medico - Monitoraggio e supporto per la terapia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1,6 ore
Valutazione soggettiva del medico del livello di monitoraggio e supporto per la terapia richiesto durante il test, valutata come unità su una scala analogica visiva da 0 a 100. I punteggi più bassi indicano un risultato migliore.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 1,6 ore
Punteggio di percezione del medico - Esiti attesi/percepiti del paziente
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1,6 ore
Valutazione soggettiva del medico degli esiti attesi e percepiti del paziente come risultato della terapia dopo il test, valutata come unità su una scala analogica visiva da 0 a 100. I punteggi più bassi indicano un risultato migliore.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 1,6 ore
Punteggio di percezione del paziente - Sollievo dai sintomi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1,6 ore
Valutazione soggettiva del paziente del sollievo dei sintomi durante la terapia, valutata come unità su una scala analogica visiva da 0 a 100. I punteggi più bassi indicano un risultato migliore.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 1,6 ore
Punteggio di percezione del paziente - Comfort/tolleranza della terapia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1,6 ore
Valutazione soggettiva del paziente del proprio comfort e tolleranza della terapia durante il test, valutata come unità su una scala analogica visiva da 0 a 100. I punteggi più bassi indicano un risultato migliore.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 1,6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vapotherm, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
VA Pittsburgh Healthcare System

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Charles Atwood, VA Pittsburgh Healthcare System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RP-VT2.02020001Sci

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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