Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lateralizace nervu inferior alveolar po repozici kostního okénka versus augmentace lepkavé kosti

27. července 2021 aktualizováno: Alexandria University

Lateralizace dolního alveolárního nervu po změně polohy kostního okénka versus augmentace lepkavé kosti: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Rehabilitace bezzubých zadních mandibulárních oblastí s těžkou atrofií hřebene pomocí implantátů je spojena s anatomickými, chirurgickými a biologickými obtížemi. V mnoha případech je kost závažně atrofována, takže dostatečně dlouhé fixury nelze umístit bez zásahu do n. alveolar inferior (IAN). IANL je definována jako lateralizace dolního alveolárního neurovaskulárního svazku posteriorně od mentálního foramen, se zachováním incisivního nervu; expozice a trakce se používají k bočnímu vychýlení IAN při zavádění implantátů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do této prospektivní randomizované klinické studie bude zařazeno 20 pacientů se zadní atrofií hřebene dolní čelisti. Deset z nich podstoupí počítačově řízenou lateralizaci nervu s následným umístěním implantátu a repozici osteomotizovaného kostního okénka a deset pacientů podstoupí počítačově řízenou lateralizaci nervu s následným zavedením implantátu a štěpem lepivé kosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 21500
        • Dina Metawie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti trpící jednostranným zadním mandibulárním edentulismem a mající < 8 mm kosti nad mandibulárním kanálem.
  • Šířka hřebene by měla být > 4 mm.
  • Pacient by měl psychologicky přijmout implantát a související postupy.
  • Pacienti by měli mít odpovídající ústní hygienu a odpovídající kvalitu kostí.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli absolutní kontraindikace pro implantační operaci, jako je nekontrolovaný diabetes mellitus, krevní a/nebo krvácivé poruchy, závažné kostní defekty atd.
  • Jakékoli relevantní systémové onemocnění přímo ovlivňující metabolismus a hojení kostí.
  • Jakékoli návyky, které mohou snížit průtok krve a zpomalit hojení, jako je těžké kouření a alkoholismus.
  • Historie jakéhokoli postupu roubování v určené oblasti.
  • Pacient se silnou kortikální kostí bukálně a tenkým neurovaskulárním svazkem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Přemístění kostního okénka
Počítačem řízená lateralizace dolního alveolárního nervu a umístění implantátu s následnou repozicí osteotomizovaného kostního okénka.
Postup: Vedená lateralizace dolního alveolárního nervu
Hodnocení neurosenzorické obnovy po umístění implantátu do zadní atrofické mandibuly pomocí techniky lateralizace dolního alveolárního nervu s průvodcem
Ostatní jména:
  • umístění implantátu řízené počítačem
Aktivní komparátor: Augmentace pomocí lepivé kosti
Počítačem řízená lateralizace dolního alveolárního nervu a umístění implantátu s roubováním kolem implantátu pomocí lepivé kosti
Postup: Vedená lateralizace dolního alveolárního nervu
Hodnocení neurosenzorické obnovy po umístění implantátu do zadní atrofické mandibuly pomocí techniky lateralizace dolního alveolárního nervu s průvodcem
Ostatní jména:
  • umístění implantátu řízené počítačem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v neurosenzorickém zotavení a obnovení pocitu během 6 měsíců ve srovnání s normálním stavem (při výchozím stavu)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Elektrofyziologický test pomocí Mental nervu Blink reflex se provádí u každého pacienta před operací (základní linie), po operaci za 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců.
1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Klinické hodnocení změny v obnově neurosenzorických funkcí pomocí statického testu detekce lehkého dotyku.
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Provádí se 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci.
1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Klinické hodnocení změny v obnově neurosenzorické funkce pomocí testu rozlišení tahu štětcem.
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Provádí se 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci.
1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Klinické hodnocení změny obnovy neurosenzorických funkcí pomocí dvoubodového rozlišovacího testu
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Provádí se 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci.
1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Klinické hodnocení změny v obnově neurosenzorické funkce pomocí testu citlivosti špendlíkem.
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Provádí se 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci.
1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost implantátu
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
Stabilita implantátu pomocí zařízení osstell k měření úspěšnosti implantátu v době zavedení implantátu, po 3 měsících a po 6 měsících.
3 měsíce a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alexandria University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dina N. Metawie, Alexandria University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0010556-IORG 00088390

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení