Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Латерализация нижнего альвеолярного нерва после репозиции костного окна по сравнению с наращиванием липкой кости

27 июля 2021 г. обновлено: Alexandria University

Латерализация нижнего альвеолярного нерва после репозиции костного окна по сравнению с наращиванием липкой кости: рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Реабилитация беззубых задних отделов нижней челюсти с выраженной атрофией альвеолярного отростка с использованием имплантатов сопряжена с анатомическими, хирургическими и биологическими трудностями. Во многих случаях кость сильно атрофирована, поэтому достаточно длинные фиксаторы не могут быть установлены без ущемления нижнего альвеолярного нерва (НАН). IANL определяется как латерализация нижнего альвеолярного сосудисто-нервного пучка кзади от ментального отверстия с сохранением резцового нерва; экспозиция и тракция используются для отклонения IAN латерально во время установки имплантатов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом проспективном рандомизированном клиническом исследовании примут участие 20 пациентов с атрофией задней части нижнечелюстного гребня. Десять из них будут подвергнуты компьютеризированной латерализации нерва с последующей установкой имплантата и изменением положения остеомотизированного костного окна, а десять пациентов будут подвергнуты компьютеризированной латерализации нерва с последующей установкой имплантата и липкой костной пластикой.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, страдающие односторонней задней нижнечелюстной адентией и имеющие < 8 мм кости над нижнечелюстным каналом.
  • Ширина гребня должна быть > 4 мм.
  • Пациент должен психологически принять имплантат и связанные с ним процедуры.
  • Пациенты должны иметь адекватную гигиену полости рта и адекватное качество кости.

Критерий исключения:

  • Любые абсолютные противопоказания к операции по имплантации, такие как неконтролируемый сахарный диабет, заболевания крови и/или кровотечения, серьезные костные дефекты и т. д.
  • Любое соответствующее системное заболевание, непосредственно влияющее на метаболизм и заживление кости.
  • Любые привычки, которые могут уменьшить кровоток и замедлить заживление, такие как курение и алкоголизм.
  • История любой процедуры прививки в обозначенном месте.
  • Пациент с толстой кортикальной костью щёчно и тонким сосудисто-нервным пучком.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Изменение положения окна кости
Латерализация нижнего альвеолярного нерва под контролем компьютера и установка имплантата с последующим изменением положения остеотомированного костного окна.
Процедура: Направленная латерализация нижнего альвеолярного нерва
Оценка нейросенсорного восстановления после установки имплантата в заднюю часть атрофированной нижней челюсти с помощью техники латерализации нижнего альвеолярного нерва под руководством
Другие имена:
  • установка имплантата под контролем компьютера
Активный компаратор: Аугментация с помощью липкой кости
Компьютерная латерализация нижнего альвеолярного нерва и установка имплантата с наложением имплантата вокруг имплантата с использованием липкой кости
Процедура: Направленная латерализация нижнего альвеолярного нерва
Оценка нейросенсорного восстановления после установки имплантата в заднюю часть атрофированной нижней челюсти с помощью техники латерализации нижнего альвеолярного нерва под руководством
Другие имена:
  • установка имплантата под контролем компьютера

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение нейросенсорного восстановления и восстановления чувствительности в течение 6 месяцев по сравнению с нормой (взятые на исходном уровне)
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
Электрофизиологическое исследование с использованием мигательного рефлекса подбородочного нерва проводят каждому пациенту до операции (базовый уровень), после операции через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев.
1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
Клиническая оценка динамики восстановления нейросенсорной функции с помощью теста обнаружения статического легкого прикосновения.
Временное ограничение: 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
Выполняется через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции.
1 неделя, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
Клиническая оценка изменения восстановления нейросенсорной функции с помощью теста распознавания мазка кистью.
Временное ограничение: 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
Выполняется через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции.
1 неделя, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
Клиническая оценка динамики восстановления нейросенсорной функции с помощью двухточечного дискриминационного теста
Временное ограничение: 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
Выполняется через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции.
1 неделя, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
Клиническая оценка динамики восстановления нейросенсорной функции с помощью пробы булавочной чувствительности.
Временное ограничение: 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
Выполняется через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции.
1 неделя, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент успеха имплантации
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
Стабильность имплантата с использованием устройства osstell для измерения успеха имплантата во время установки имплантата, через 3 месяца и через 6 месяцев.
3 месяца и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Alexandria University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Dina N. Metawie, Alexandria University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
10 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
10 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 июля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 0010556-IORG 00088390

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками