Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lateralisering av den nedre alveolære nerven etter reposisjonering av beinvinduet versus klebrig beinforstørrelse

27. juli 2021 oppdatert av: Alexandria University

Lateralisering av den nedre alveolære nerven etter reposisjonering av beinvinduet versus klebrig beinforsterkning: en randomisert kontrollert klinisk studie

Rehabilitering av tannløse bakre underkjeveregioner med alvorlig ryggatrofi ved bruk av implantater er utsatt for anatomiske, kirurgiske og biologiske vanskeligheter. I mange tilfeller er beinet alvorlig atrofiert til at tilstrekkelig lange armaturer ikke kan plasseres uten å gå inn på den nedre alveolære nerven (IAN). IANL er definert som lateralisering av inferior alveolar neurovaskulær bunt bak den mentale foramen, med bevaring av den incisive nerven; eksponering og trekkraft brukes til å avlede IAN sideveis mens implantatene plasseres.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive randomiserte kliniske studien vil inkludere 20 pasienter med posterior mandibular ridge atrofi. Ti av disse vil gjennomgå datastyrt nervelateralisering med påfølgende implantatplassering og reposisjonering av osteomotisert benvindu og ti pasienter vil gjennomgå datastyrt nervelateralisering med påfølgende implantatplassering og klebrig beintransplantasjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 21500
        • Dina Metawie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som lider av unilateral posterior mandibulær edentulisme og har < 8 mm bein over mandibulærkanalen.
  • Bredden på mønet skal være > 4mm.
  • Pasienten bør psykologisk akseptere implantatet og de involverte prosedyrene.
  • Pasientene bør ha tilstrekkelig munnhygiene og tilstrekkelig benkvalitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver absolutt kontraindikasjon for implantatkirurgi som ukontrollert diabetes mellitus, blod- og/eller blødningsforstyrrelser, alvorlige beindefekter...osv.
  • Enhver relevant systemisk sykdom som direkte påvirker beinmetabolisme og helbredelse.
  • Eventuelle vaner som kan redusere blodstrømmen og forsinke tilheling som tung røyking og alkoholisme.
  • En historie om enhver podeprosedyre på det angitte området.
  • Pasient med tykt kortikalt bein bukkalt og en tynn nevrovaskulær bunt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Reposisjonering av beinvinduet
Datastyrt inferior alveolar nervelateralisering og implantatplassering med påfølgende reposisjonering av det osteotomiserte benvinduet.
Fremgangsmåte: Veiledet inferior Alveolar Nerve lateralisering
Evaluering av nevrosensorisk utvinning etter implantatplassering i bakre atrofisk underkjeve ved guidet inferior alveolar nervelateraliseringsteknikk
Andre navn:
  • datamaskinstyrt implantatplassering
Aktiv komparator: Forsterkning ved hjelp av klebrig bein
Datastyrt inferior alveolar nervelateralisering og implantatplassering med grafting rundt implantatet ved bruk av klebrig bein
Fremgangsmåte: Veiledet inferior Alveolar Nerve lateralisering
Evaluering av nevrosensorisk utvinning etter implantatplassering i bakre atrofisk underkjeve ved guidet inferior alveolar nervelateraliseringsteknikk
Andre navn:
  • datamaskinstyrt implantatplassering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nevrosensorisk utvinning og sensasjon som gjenvinnes over 6 måneder sammenlignet med normalt (tatt ved baseline)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Elektrofysiologisk test ved bruk av mental nerveblinkrefleks gjøres for hver pasient før operasjon (baseline), etter operasjon ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Klinisk vurdering av endringen i nevrosensorisk funksjonsgjenoppretting ved hjelp av statisk lys berøringsdeteksjonstest.
Tidsramme: 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Utført 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt.
1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Klinisk vurdering av endringen i nevrosensorisk funksjonsgjenoppretting ved bruk av penselstrøksdiskrimineringstest.
Tidsramme: 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Utført 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt.
1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Klinisk vurdering av endringen i nevrosensorisk funksjonsgjenoppretting ved bruk av topunktsdiskrimineringstest
Tidsramme: 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Utført 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt.
1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Klinisk vurdering av endringen i nevrosensorisk funksjonsgjenoppretting ved hjelp av pin-prick sensasjonstest.
Tidsramme: 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Utført 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt.
1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate for implantatet
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Implantatstabilitet ved bruk av osstell-enhet for å måle implantatets suksess på tidspunktet for implantatinnsetting, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
3 måneder og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Alexandria University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Dina N. Metawie, Alexandria University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. juli 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 0010556-IORG 00088390

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger