Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Lateralización del nervio alveolar inferior después del reposicionamiento de la ventana de hueso versus aumento de hueso pegajoso

27 de julio de 2021 actualizado por: Alexandria University

Lateralización del nervio alveolar inferior después del reposicionamiento de la ventana ósea versus aumento de hueso pegajoso: un ensayo clínico controlado aleatorizado

La rehabilitación de regiones mandibulares posteriores edéntulas con atrofia severa de la cresta utilizando implantes está sujeta a dificultades anatómicas, quirúrgicas y biológicas. En muchos casos, el hueso está gravemente atrofiado y no se pueden colocar fijaciones lo suficientemente largas sin invadir el nervio alveolar inferior (NAI). LIAN se define como la lateralización del haz neurovascular alveolar inferior posterior al agujero mentoniano, con preservación del nervio incisivo; la exposición y la tracción se utilizan para desviar el IAN lateralmente mientras se colocan los implantes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este ensayo clínico aleatorizado prospectivo inscribirá a 20 pacientes con atrofia de la cresta mandibular posterior. Diez de los cuales se someterán a la lateralización del nervio guiada por computadora con la posterior colocación del implante y el reposicionamiento de la ventana de hueso osteomotizado y diez pacientes se someterán a la lateralización del nervio guiada por computadora con la posterior colocación del implante e injerto de hueso pegajoso.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Alexandria, Egipto, 21500
        • Dina Metawie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

25 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que sufren de edentulismo mandibular posterior unilateral y tienen < 8 mm de hueso por encima del canal mandibular.
  • El ancho de la cresta debe ser > 4 mm.
  • El paciente debe aceptar psicológicamente el implante y los procedimientos involucrados.
  • Los pacientes deben tener una higiene bucal adecuada y una calidad ósea adecuada.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier contraindicación absoluta para la cirugía de implantes como diabetes mellitus no controlada, trastornos sanguíneos y/o hemorrágicos, defectos óseos graves…etc.
  • Cualquier enfermedad sistémica relevante que afecte directamente el metabolismo óseo y la cicatrización.
  • Cualquier hábito que pueda reducir el flujo sanguíneo y retardar la curación, como fumar mucho y el alcoholismo.
  • Un historial de cualquier procedimiento de injerto en el área designada.
  • Paciente con hueso cortical grueso bucalmente y haz neurovascular delgado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Reposicionamiento de la ventana ósea
Lateralización del nervio alveolar inferior guiada por computadora y colocación del implante con posterior reposicionamiento de la ventana ósea osteotomizada.
Procedimiento: Lateralización guiada del nervio alveolar inferior
Evaluación de la recuperación neurosensorial después de la colocación del implante en la mandíbula atrófica posterior mediante la técnica de lateralización del nervio alveolar inferior guiada
Otros nombres:
  • colocación de implantes guiada por computadora
Comparador activo: Aumento con hueso pegajoso
Lateralización del nervio alveolar inferior guiada por computadora y colocación del implante con injerto alrededor del implante utilizando hueso pegajoso
Procedimiento: Lateralización guiada del nervio alveolar inferior
Evaluación de la recuperación neurosensorial después de la colocación del implante en la mandíbula atrófica posterior mediante la técnica de lateralización del nervio alveolar inferior guiada
Otros nombres:
  • colocación de implantes guiada por computadora

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la recuperación neurosensorial y la recuperación de la sensación durante 6 meses en comparación con lo normal (tomado al inicio)
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses y 6 meses
Se realiza una prueba electrofisiológica utilizando el reflejo de parpadeo del nervio mental para cada paciente antes de la cirugía (línea de base), después de la cirugía al mes, 3 meses y 6 meses.
1 mes, 3 meses y 6 meses
Evaluación clínica del cambio en la recuperación de la función neurosensorial mediante la prueba de detección de toque ligero estático.
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses
Se realiza a la semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses del postoperatorio.
1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses
Evaluación clínica del cambio en la recuperación de la función neurosensorial mediante la prueba de discriminación de pinceladas.
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses
Se realiza a la semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses del postoperatorio.
1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses
Evaluación clínica del cambio en la recuperación de la función neurosensorial mediante la prueba de discriminación de dos puntos
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses
Se realiza a la semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses del postoperatorio.
1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses
Evaluación clínica del cambio en la recuperación de la función neurosensorial mediante la prueba de sensación de pinchazo.
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses
Se realiza a la semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses del postoperatorio.
1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito del implante
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
Estabilidad del implante utilizando el dispositivo osstell para medir el éxito del implante en el momento de la inserción del implante, después de 3 meses y a los 6 meses.
3 meses y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Alexandria University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Dina N. Metawie, Alexandria University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de julio de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 0010556-IORG 00088390

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones