Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lateralizacja nerwu zębodołowego dolnego po repozycjonowaniu okienka kostnego a augmentacja kości lepkiej

27 lipca 2021 zaktualizowane przez: Alexandria University

Lateralizacja nerwu zębodołowego dolnego po zmianie położenia okienka kostnego w porównaniu z augmentacją kości lepkiej: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Rehabilitacja bezzębnych tylnych obszarów żuchwy z ciężkim zanikiem wyrostka zębodołowego za pomocą implantów jest obarczona trudnościami anatomicznymi, chirurgicznymi i biologicznymi. W wielu przypadkach kość jest poważnie zaniknięta i nie można umieścić wystarczająco długich mocowań bez ingerencji w nerw zębodołowy dolny (IAN). IANL definiuje się jako lateralizację pęczka nerwowo-naczyniowego zębodołu dolnego za otworem bródkowym, z zachowaniem nerwu siecznego; ekspozycja i trakcja są wykorzystywane do bocznego odchylenia IAN podczas umieszczania implantów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do tego prospektywnego, randomizowanego badania klinicznego zostanie włączonych 20 pacjentów z zanikiem tylnego grzbietu żuchwy. Dziesięciu z nich zostanie poddanych sterowanej komputerowo lateralizacji nerwów z późniejszym wszczepieniem implantu i repozycją okna kostnego po osteomocie, a dziesięciu pacjentów zostanie poddanych sterowanej komputerowo lateralizacji nerwów z późniejszym wszczepieniem implantu i lepkim przeszczepem kości.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Alexandria, Egipt, 21500
        • Dina Metawie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z jednostronnym bezzębiem tylnym żuchwy i mający < 8 mm kości powyżej kanału żuchwy.
  • Szerokość kalenicy powinna być > 4mm.
  • Pacjent powinien psychicznie zaakceptować implant i związane z nim procedury.
  • Pacjenci powinni mieć zapewnioną odpowiednią higienę jamy ustnej i odpowiednią jakość kości.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie bezwzględne przeciwwskazania do operacji implantologicznej, takie jak niekontrolowana cukrzyca, zaburzenia krwi i/lub krwawienia, poważne wady kostne itp.
  • Każda istotna choroba ogólnoustrojowa bezpośrednio wpływająca na metabolizm i gojenie kości.
  • Wszelkie nawyki, które mogą zmniejszać przepływ krwi i opóźniać gojenie, takie jak nałogowe palenie i alkoholizm.
  • Historia wszelkich procedur szczepienia na wyznaczonym obszarze.
  • Pacjent z grubą kością korową od strony policzkowej i cienką wiązką nerwowo-naczyniową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Zmiana położenia okienka kostnego
Kierowana komputerowo lateralizacja nerwu zębodołowego dolnego i umieszczenie implantu z późniejszą repozycją okna kostnego po osteotomii.
Procedura: Sterowana lateralizacja nerwu zębodołowego dolnego
Ocena regeneracji neurosensorycznej po umieszczeniu implantu w zanikowej części tylnej żuchwy za pomocą techniki lateralizacji nerwu zębodołowego dolnego pod kontrolą
Inne nazwy:
  • komputerowe wszczepianie implantów
Aktywny komparator: Augmentacja za pomocą lepkiej kości
Sterowana komputerowo lateralizacja nerwu zębodołowego dolnego i umieszczenie implantu z przeszczepem wokół implantu przy użyciu lepkiej kości
Procedura: Sterowana lateralizacja nerwu zębodołowego dolnego
Ocena regeneracji neurosensorycznej po umieszczeniu implantu w zanikowej części tylnej żuchwy za pomocą techniki lateralizacji nerwu zębodołowego dolnego pod kontrolą
Inne nazwy:
  • komputerowe wszczepianie implantów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w regeneracji neurosensorycznej i odzyskiwaniu czucia w ciągu 6 miesięcy w porównaniu do normy (mierzona na linii podstawowej)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
Badanie elektrofizjologiczne z wykorzystaniem nerwu psychicznego Odruch mrugania wykonuje się u każdego pacjenta przed operacją (linia bazowa), po operacji w 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach.
1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
Kliniczna ocena zmiany przywracania funkcji neurosensorycznych za pomocą statycznego testu wykrywania dotykowego światła.
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
Wykonano 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji.
1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
Kliniczna ocena zmiany przywracania funkcji neurosensorycznych za pomocą testu dyskryminacji pociągnięcia pędzla.
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
Wykonano 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji.
1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
Kliniczna ocena zmiany przywracania funkcji neurosensorycznych za pomocą dwupunktowego testu dyskryminacji
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
Wykonano 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji.
1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
Kliniczna ocena zmiany przywracania funkcji neurosensorycznych za pomocą testu czucia ukłucia szpilką.
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
Wykonano 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji.
1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu implantu
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
Stabilność implantu za pomocą urządzenia Osstell do pomiaru powodzenia implantacji w momencie wszczepienia implantu, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach.
3 miesiące i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alexandria University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dina N. Metawie, Alexandria University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0010556-IORG 00088390

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami