Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Lateralizzazione del nervo alveolare inferiore dopo il riposizionamento della finestra ossea rispetto all'aumento osseo appiccicoso

27 luglio 2021 aggiornato da: Alexandria University

Lateralizzazione del nervo alveolare inferiore dopo il riposizionamento della finestra ossea rispetto all'aumento osseo appiccicoso: uno studio clinico controllato randomizzato

La riabilitazione delle regioni mandibolari posteriori edentule con grave atrofia della cresta mediante impianti è soggetta a difficoltà anatomiche, chirurgiche e biologiche. In molti casi, l'osso è gravemente atrofizzato e non è possibile posizionare impianti sufficientemente lunghi senza invadere il nervo alveolare inferiore (IAN). La IANL è definita come la lateralizzazione del fascio neurovascolare alveolare inferiore posteriormente al forame mentoniero, con conservazione del nervo incisivo; l'esposizione e la trazione vengono utilizzate per deviare lateralmente il NAI durante l'inserimento degli impianti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico prospettico randomizzato arruolerà 20 pazienti con atrofia della cresta mandibolare posteriore. Dieci dei quali saranno sottoposti a lateralizzazione nervosa computerizzata con successivo posizionamento dell'impianto e riposizionamento della finestra ossea osteomotizzata e dieci pazienti saranno sottoposti a lateralizzazione nervosa computerizzata con successivo posizionamento dell'impianto e innesto osseo appiccicoso.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto, 21500
        • Dina Metawie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti affetti da edentulismo mandibolare posteriore unilaterale e con <8 mm di osso sopra il canale mandibolare.
  • La larghezza della cresta dovrebbe essere > 4 mm.
  • Il paziente dovrebbe accettare psicologicamente l'impianto e le procedure coinvolte.
  • I pazienti devono avere un'adeguata igiene orale e un'adeguata qualità ossea.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione assoluta per la chirurgia implantare come diabete mellito non controllato, disturbi ematici e/o emorragici, gravi difetti ossei... ecc.
  • Qualsiasi malattia sistemica rilevante che colpisce direttamente il metabolismo osseo e la guarigione.
  • Qualsiasi abitudine che potrebbe ridurre il flusso sanguigno e ritardare la guarigione, come il fumo eccessivo e l'alcolismo.
  • Una storia di qualsiasi procedura di innesto nell'area designata.
  • Paziente con spessa corticale buccale e sottile fascio neurovascolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Riposizionamento della finestra ossea
Lateralizzazione computer guidata del nervo alveolare inferiore e posizionamento dell'impianto con successivo riposizionamento della finestra ossea osteotomizzata.
Procedura: Lateralizzazione guidata del nervo alveolare inferiore
Valutazione del recupero neurosensoriale dopo il posizionamento dell'impianto nella mandibola atrofica posteriore mediante tecnica di lateralizzazione guidata del nervo alveolare inferiore
Altri nomi:
  • posizionamento implantare computer guidato
Comparatore attivo: Aumento con osso appiccicoso
Lateralizzazione computer guidata del nervo alveolare inferiore e posizionamento dell'impianto con innesto attorno all'impianto mediante osso appiccicoso
Procedura: Lateralizzazione guidata del nervo alveolare inferiore
Valutazione del recupero neurosensoriale dopo il posizionamento dell'impianto nella mandibola atrofica posteriore mediante tecnica di lateralizzazione guidata del nervo alveolare inferiore
Altri nomi:
  • posizionamento implantare computer guidato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del recupero neurosensoriale e del recupero della sensazione in 6 mesi rispetto al normale (preso al basale)
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Il test elettrofisiologico che utilizza il riflesso di ammiccamento del nervo mentale viene eseguito per ciascun paziente prima dell'intervento chirurgico (linea di base), dopo l'intervento chirurgico a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi.
1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Valutazione clinica del cambiamento nel recupero della funzione neurosensoriale utilizzando il test di rilevamento del tocco leggero statico.
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Fatto a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Valutazione clinica del cambiamento nel recupero della funzione neurosensoriale utilizzando il test di discriminazione della pennellata.
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Fatto a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Valutazione clinica del cambiamento nel recupero della funzione neurosensoriale mediante test di discriminazione a due punti
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Fatto a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Valutazione clinica del cambiamento nel recupero della funzione neurosensoriale utilizzando il test della sensazione di puntura di spillo.
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Fatto a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo dell'impianto
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
Stabilità dell'impianto utilizzando il dispositivo osstell per misurare il successo dell'impianto al momento dell'inserimento dell'impianto, dopo 3 mesi ea 6 mesi.
3 mesi e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alexandria University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dina N. Metawie, Alexandria University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0010556-IORG 00088390

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni