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Lateralização do Nervo Alveolar Inferior Após Reposicionamento da Janela Óssea versus Aumento do Osso Pegajoso

27 de julho de 2021 atualizado por: Alexandria University

Lateralização do Nervo Alveolar Inferior Após Reposicionamento da Janela Óssea Versus Aumento do Osso Pegajoso: Um Ensaio Clínico Controlado Randomizado

A reabilitação de regiões mandibulares posteriores edêntulas com atrofia severa do rebordo usando implantes está sujeita a dificuldades anatômicas, cirúrgicas e biológicas. Em muitos casos, o osso está severamente atrofiado, de modo que não é possível colocar fixações suficientemente longas sem invadir o nervo alveolar inferior (NAI). O NAI é definido como a lateralização do feixe neurovascular alveolar inferior posterior ao forame mentoniano, com preservação do nervo incisivo; exposição e tração são usadas para desviar o NAI lateralmente enquanto os implantes são colocados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este ensaio clínico randomizado prospectivo envolverá 20 pacientes com atrofia do rebordo mandibular posterior. Dez deles serão submetidos à lateralização do nervo guiada por computador com subsequente colocação do implante e reposicionamento da janela óssea osteomotizada e dez pacientes serão submetidos à lateralização do nervo guiada por computador com subsequente colocação do implante e enxerto ósseo pegajoso.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Alexandria, Egito, 21500
        • Dina Metawie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com edentulismo mandibular posterior unilateral e com < 8 mm de osso acima do canal mandibular.
  • A largura da crista deve ser > 4mm.
  • O paciente deve estar aceitando psicologicamente o implante e os procedimentos envolvidos.
  • Os pacientes devem ter higiene bucal adequada e qualidade óssea adequada.

Critério de exclusão:

  • Qualquer contra-indicação absoluta para a cirurgia de implantes, como diabetes mellitus não controlada, distúrbios sanguíneos e/ou hemorrágicos, defeitos ósseos graves, etc.
  • Qualquer doença sistêmica relevante que afete diretamente o metabolismo e a cicatrização óssea.
  • Quaisquer hábitos que possam reduzir o fluxo sanguíneo e retardar a cicatrização, como tabagismo e alcoolismo.
  • Um histórico de qualquer procedimento de enxerto na área designada.
  • Paciente com osso cortical espesso vestibularmente e feixe neurovascular fino.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Reposicionamento da janela óssea
Lateralização do nervo alveolar inferior guiada por computador e colocação do implante com subsequente reposicionamento da janela óssea osteotomizada.
Procedimento: Lateralização Guiada do Nervo Alveolar Inferior
Avaliando a recuperação neurossensorial após a colocação de implantes em mandíbula atrófica posterior pela técnica de lateralização guiada do nervo alveolar inferior
Outros nomes:
  • colocação de implante guiada por computador
Comparador Ativo: Aumento usando osso pegajoso
Lateralização do nervo alveolar inferior guiada por computador e colocação de implante com enxerto ao redor do implante usando osso pegajoso
Procedimento: Lateralização Guiada do Nervo Alveolar Inferior
Avaliando a recuperação neurossensorial após a colocação de implantes em mandíbula atrófica posterior pela técnica de lateralização guiada do nervo alveolar inferior
Outros nomes:
  • colocação de implante guiada por computador

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na recuperação neurossensorial e recuperação da sensação ao longo de 6 meses em comparação com o normal (tomada na linha de base)
Prazo: 1 mês, 3 meses e 6 meses
O teste eletrofisiológico usando o reflexo de piscar do nervo mental é feito para cada paciente antes da cirurgia (linha de base), após a cirurgia em 1 mês, 3 meses e 6 meses.
1 mês, 3 meses e 6 meses
Avaliação clínica da alteração na recuperação da função neurossensorial usando o teste de detecção de toque leve estático.
Prazo: 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses
Feito em 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses de pós-operatório.
1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses
Avaliação clínica da mudança na recuperação da função neurossensorial usando o teste de discriminação de pinceladas.
Prazo: 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses
Feito em 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses de pós-operatório.
1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses
Avaliação clínica da mudança na recuperação da função neurossensorial usando o teste de discriminação de dois pontos
Prazo: 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses
Feito em 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses de pós-operatório.
1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses
Avaliação clínica da alteração na recuperação da função neurossensorial usando o teste de sensação de picada de agulha.
Prazo: 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses
Feito em 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses de pós-operatório.
1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso do implante
Prazo: 3 meses e 6 meses
Estabilidade do implante usando o dispositivo osstell para medir o sucesso do implante no momento da inserção do implante, após 3 meses e aos 6 meses.
3 meses e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Alexandria University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Dina N. Metawie, Alexandria University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de julho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 0010556-IORG 00088390

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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