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Lateralisierung des N. alveolaris inferior nach Neupositionierung des Knochenfensters versus Augmentation mit klebrigem Knochen

27. Juli 2021 aktualisiert von: Alexandria University

Lateralisierung des N. alveolaris inferior nach Neupositionierung des Knochenfensters versus Augmentation mit klebrigem Knochen: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Die Implantatrehabilitation zahnloser Seitenzahnregionen mit schwerer Kieferkammatrophie unterliegt anatomischen, chirurgischen und biologischen Schwierigkeiten. In vielen Fällen ist der Knochen stark atrophiert, so dass keine ausreichend langen Vorrichtungen platziert werden können, ohne in den Nervus alveolaris inferior (IAN) einzugreifen. IANL ist definiert als die Lateralisierung des unteren alveolären neurovaskulären Bündels hinter dem Foramen mentale, wobei der N. incisivus erhalten bleibt; Freilegung und Traktion werden verwendet, um den IAN seitlich abzulenken, während die Implantate platziert werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In diese prospektive randomisierte klinische Studie werden 20 Patienten mit Atrophie des hinteren Unterkieferkamms aufgenommen. Zehn von ihnen werden einer computergesteuerten Nervenlateralisation mit anschließender Implantatinsertion und Neupositionierung des osteomotisierten Knochenfensters unterzogen, und zehn Patienten werden einer computergesteuerten Nervenlateralisation mit anschließender Implantatinsertion und klebriger Knochentransplantation unterzogen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten, 21500
        • Dina Metawie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die an einseitiger Zahnlosigkeit im hinteren Unterkiefer leiden und < 8 mm Knochen über dem Unterkieferkanal haben.
  • Die Breite des Grats sollte > 4 mm sein.
  • Der Patient sollte das Implantat und die damit verbundenen Verfahren psychisch akzeptieren.
  • Die Patienten sollten über eine angemessene Mundhygiene und eine ausreichende Knochenqualität verfügen.

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche absolute Kontraindikation für eine Implantatchirurgie wie unkontrollierter Diabetes mellitus, Blut- und/oder Blutungsstörungen, schwere Knochendefekte usw.
  • Jede relevante systemische Erkrankung, die sich direkt auf den Knochenstoffwechsel und die Knochenheilung auswirkt.
  • Alle Gewohnheiten, die den Blutfluss reduzieren und die Heilung verzögern könnten, wie starkes Rauchen und Alkoholismus.
  • Eine Vorgeschichte aller Transplantationsverfahren im ausgewiesenen Bereich.
  • Patient mit dicker bukkaler Kortikalis und einem dünnen neurovaskulären Bündel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Neupositionierung des Knochenfensters
Computergeführte Lateralisierung des Nervus alveolaris inferior und Implantatinsertion mit anschließender Repositionierung des osteotomierten Knochenfensters.
Verfahren: Geführte Lateralisierung des Nervus alveolaris inferior
Bewertung der neurosensorischen Erholung nach Implantatinsertion im posterioren atrophischen Unterkiefer durch geführte Lateralisierungstechnik des N. alveolaris inferior
Andere Namen:
  • Computergeführte Implantatinsertion
Aktiver Komparator: Augmentation mit klebrigem Knochen
Computergeführte Lateralisierung des N. alveolaris inferior und Implantatinsertion mit Transplantation um das Implantat herum mit klebrigem Knochen
Verfahren: Geführte Lateralisierung des Nervus alveolaris inferior
Bewertung der neurosensorischen Erholung nach Implantatinsertion im posterioren atrophischen Unterkiefer durch geführte Lateralisierungstechnik des N. alveolaris inferior
Andere Namen:
  • Computergeführte Implantatinsertion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der neurosensorischen Erholung und Wiedererlangung der Empfindung über 6 Monate im Vergleich zum Normalwert (zu Beginn genommen)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Elektrophysiologischer Test unter Verwendung des Blinzelreflexes des mentalen Nervs wird für jeden Patienten vor der Operation (Basislinie), nach der Operation nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten durchgeführt.
1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Klinische Bewertung der Veränderung der Wiederherstellung der neurosensorischen Funktion unter Verwendung des statischen leichten Berührungserkennungstests.
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation durchgeführt.
1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Klinische Bewertung der Veränderung der Wiederherstellung der neurosensorischen Funktion unter Verwendung des Pinselstrich-Diskriminierungstests.
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation durchgeführt.
1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Klinische Bewertung der Veränderung der Erholung der neurosensorischen Funktion unter Verwendung eines Zweipunkt-Diskriminierungstests
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation durchgeführt.
1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Klinische Bewertung der Veränderung der neurosensorischen Funktionserholung mittels Nadelstichtest.
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation durchgeführt.
1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantat-Erfolgsrate
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Implantatstabilität mit osstell-Gerät zur Messung des Implantaterfolgs zum Zeitpunkt der Implantatinsertion, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten.
3 Monate und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alexandria University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dina N. Metawie, Alexandria University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0010556-IORG 00088390

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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