Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování proveditelnosti cvičebního programu pro zlepšení kognice u pacientů s T2DM

13. srpna 2026 aktualizováno: Tingting Liu, Florida State University

Testování proveditelnosti randomizované kontrolované zkoušky cvičebního programu pro zlepšení kognice u pacientů s T2DM

Tato navrhovaná studie posouvá vědu o pokrok tím, že poskytne důkazy o proveditelnosti standardizovaného, ​​přísně navrženého a dodávaného cvičebního programu pro zlepšení kognice a hladin plazmatického mozkového neurotrofického faktoru (BDNF) u jedinců s diabetem 2. typu. Budeme také zkoumat, jak mohou určité genetické varianty ovlivnit kognitivní zlepšení vyvolané cvičením a hladiny BDNF v plazmě. Zjištění navrhované studie vytvoří komplexní znalostní základnu pro budoucí výzkum a vývoj personalizovaného cvičebního programu pro vysoce rizikové jedince, kteří jsou zranitelní vůči kognitivní dysfunkci na základě jejich genomických profilů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude pilotně testovat 3měsíční cvičební program pod dohledem ke zlepšení hladin plazmatického mozkového neurotrofického faktoru (BDNF) a kognitivních domén, které jsou většinou postiženy u diabetes mellitus 2. typu (T2DM), včetně paměti, rychlosti zpracování a výkonných funkcí. funkce, celkově a podle genotypů varianty BDNF Val66Met. T2DM poškozuje mozek, což vede ke kognitivní dysfunkci, která nese značné celoživotní následky. To zdůrazňuje naléhavou potřebu najít účinné terapeutické strategie ke zlepšení kognitivních funkcí u pacientů s T2DM. Aerobní cvičení zlepšuje kognitivní funkce u zdravých jedinců prostřednictvím zvýšeného uvolňování BDNF. BDNF podporuje přežití existujících neuronů a podporuje růst nových neuronů a synapsí. Nové důkazy naznačují, že snížené hladiny BDNF mohou zhoršit kognitivní dysfunkci spojenou s T2DM. Ve srovnání s podáváním léků BDNF je aerobní cvičení levnou, bezpečnou a snadno dostupnou cestou ke zvýšení endogenních hladin BDNF. U osob s T2DM je narušena integrita hematoencefalické bariéry (BBB). Ačkoli rostoucí množství důkazů podporuje ochrannou roli pravidelného cvičení v integritě BBB, je velmi málo známo o tom, jak se mohou klidové periferní hladiny BDNF změnit v reakci na pravidelný aerobní trénink po úpravě propustnosti BBB u jedinců s T2DM. Jednou kritickou genetickou variantou, která ovlivňuje kognici u člověka, je varianta BDNF Val66Met. Alela Met interferuje s aktivitou závislou sekrecí zralého BDNF mezi nosiči Met. Navzdory silným důkazům naznačujícím, že aerobní cvičení má příznivý vliv na kognitivní funkce, byla mezi nositeli Val/Val vs. Met hlášena významná variabilita v individuální odpovědi na cvičební trénink v kognitivních výsledcích. V současné době však chybí důkazy o tom, jak varianta BDNF Val66Met ovlivňuje kognitivní výsledky po aerobní cvičební intervenci u jedinců s T2DM. Celkem 84 účastníků s T2DM bude randomizováno v poměru 2:1 k aerobnímu cvičení (n=56) nebo kontrole pozornosti (n=28) po dobu 3 měsíců. Studie zhodnotí proveditelnost zásahu. Studie také vyhodnotí předběžnou účinnost řízeného cvičebního programu na kognitivní funkce a hladiny BDNF v plazmě po kontrole permeability BBB. Průzkumným cílem je prozkoumat vliv polymorfismu BDNF Val66Met na kognitivní výsledky a plazmatické hladiny BDNF v reakci na aerobní cvičení. Účel této studie je dobře sladěn s posláním Národního institutu pro výzkum ošetřovatelství (NINR) vyvinout personalizované intervence, které se zabývají mechanismy, které jsou základem symptomů nemoci, prostřednictvím vědeckého výzkumu symptomů. Na základě zjištění této navrhované studie je naším dlouhodobým cílem vyvinout personalizovaný cvičební program pro vysoce rizikové jedince náchylné ke kognitivní dysfunkci na základě jejich genomických profilů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Tingting Liu, PhD
  • Telefonní číslo: 4795755038
  • E-mail: tl023@uark.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Wen-Juo Lo
  • Telefonní číslo: (479) 575-6321
  • E-mail: wlo@uark.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72701
        • University of Arkansas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci způsobilí pro tuto studii budou sedaví dospělí bez závažných chronických fyzických nebo duševních poruch, ale klasifikovaní jako osoby s nízkou úrovní fyzické aktivity stanovené Mezinárodním dotazníkem o fyzické aktivitě.
  • Účastníci musí mít zdokumentovanou lékařskou diagnózu T2DM a v době zápisu musí být v péči o diabetes.
  • Účastníci musí mluvit anglicky a být schopni dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • zahrnují nekontrolovanou hypertenzi s klidovým krevním tlakem 160/90 mmHg nebo vyšším, mající příznaky koronární ischemie, jako je bolest na hrudi a těžká dušnost při činnostech každodenního života, ztrátu vědomí/omdlévání z jakéhokoli důvodu nebo jakékoli jiné lékařské nebo fyzické stavy (jako je osteoporóza, astma, poranění míchy) nebo symptomy (např. bolest nebo otok v jakékoli části těla), které mohou narušovat účast na cvičení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina aerobního cvičení
Behaviorální: Chůze na běžícím pásu pod dohledem
Každému účastníkovi bude poskytnuta individuální cílová zóna tepové frekvence na základě jeho věku. Tepová frekvence během cvičení bude měřena pomocí prstového pulzního oxymetru. Po základních měřeních dostanou účastníci instrukce, jak používat prstový pulzní oxymetr studentem. Účastníkům, kteří nejsou fyzicky zdatní nebo jen pravidelně cvičí, bude doporučeno, aby začali chodit na běžeckém pásu pohodlným tempem po dobu 5 až 10 minut najednou.46 Trvání a intenzita cvičení se bude pohybovat od týdne 3 do týdne 5, dokud účastníci nebudou chodit při 40-59 % rezervy srdeční frekvence na základě jejich věku, která bude zachována po celou dobu studie.
Komparátor placeba: Skupina pro kontrolu pozornosti
Behaviorální: Protahovací cvičení pod dohledem
Po základních měřeních student předvede těmto účastníkům použití pulzního oxymetru a protahovacích pohybů. Počínaje 3. týdnem budou účastníci provádět předepsané protahovací cvičení 3krát týdně, přičemž během cvičení udržují srdeční frekvenci pod 40 % rezervy srdeční frekvence. Protahování se zaměří na všechny hlavní svalově-šlachové skupiny včetně ramen, hrudníku, krku, nákladního vozidla, dolní části zad, boků a nohou. Bude to také zahrnovat pomalý a neustálý pohyb, který zohledňuje jakákoli fyzická omezení a opatření stanovená lékařem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epizodická paměť
Časové okno: Tři měsíce
Test paměti sekvence obrázků. Test-retest spolehlivost testu je 0,77. Konvergentní platnost a diskriminační platnost je 0,69 a -0,08.
Tři měsíce
Výkonná funkce
Časové okno: Tři měsíce
Test řazení karet změny rozměrů. Test-retest spolehlivost testu je 0,88. Konvergentní platnost a diskriminační platnost je -0,51 a 0,14.
Tři měsíce
Pracovní paměť
Časové okno: Tři měsíce
Test pracovní paměti řazení seznamu. Test-retest spolehlivost testu je 0,77. Konvergentní platnost a diskriminační platnost jsou 0,58 a 0,30.
Tři měsíce
Rychlost zpracování
Časové okno: Tři měsíce
Test rychlosti zpracování porovnávání vzorů. Soutěž trvá asi 3 minuty. Test-retest spolehlivost testu je 0,72. Konvergentní platnost a diskriminační platnost je 0,49 a 0,12.
Tři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatický BDNF v ng/ml
Časové okno: Tři měsíce
BDNF v plazmě bude měřen pomocí soupravy ELISA.
Tři měsíce
Hladina glukózy v krvi nalačno v mg/dl
Časové okno: Tři měsíce
Glykémie nalačno bude měřena pomocí YSI.
Tři měsíce
HbA1c v procentech
Časové okno: Tři měsíce
HbA1c bude měřena pomocí soupravy ELISA.
Tři měsíce
Hmotnost v kilogramech
Časové okno: Tři měsíce
Váha bude měřena zdravotní váhou.
Tři měsíce
Výška v metrech
Časové okno: Tři měsíce
Výška bude měřena pomocí stadiometru.
Tři měsíce
BMI
Časové okno: Tři měsíce
váha a výška budou kombinovány pro uvedení BMI v kg/m^2
Tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Florida State University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Arkansas, Fayetteville

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2005265810

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení