Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedstest af et træningsprogram for at forbedre kognition for T2DM-patienter

13. august 2026 opdateret af: Tingting Liu, Florida State University

Gennemførlighedstest af et randomiseret kontrolleret forsøg med et træningsprogram for at forbedre kognition for T2DM-patienter

Denne foreslåede undersøgelse vil fremme videnskaben ved at give beviser på gennemførligheden af ​​et standardiseret, strengt designet og leveret træningsprogram til at forbedre kognition og plasma-hjerneafledte neurotrofisk faktor (BDNF) niveauer for personer med type 2-diabetes. Vi vil også undersøge, hvordan visse genetiske varianter kan påvirke træningsinducerede kognitive forbedringer og plasma BDNF-niveauer. Resultaterne af den foreslåede undersøgelse vil etablere en omfattende videnbase for fremtidig forskning og udvikling af et personligt træningsprogram for højrisikopersoner, som er sårbare over for kognitiv dysfunktion baseret på deres genomiske profiler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil pilotteste et 3-måneders overvåget træningsprogram for at forbedre plasma-hjerneafledte neurotrofisk faktor (BDNF) niveauer og kognitionsdomæner, der mest påvirkes af type 2 diabetes mellitus (T2DM), herunder hukommelse, behandlingshastighed og executive funktion, samlet og i henhold til genotyper af BDNF Val66Met-varianten. T2DM svækker hjernen, hvilket fører til kognitiv dysfunktion, som har betydelige konsekvenser for livet. Dette fremhæver et presserende behov for at finde effektive terapeutiske strategier til at forbedre kognitiv funktion blandt dem med T2DM. Aerob træning forbedrer kognitiv funktion blandt raske forsøgspersoner gennem øget frigivelse af BDNF. BDNF understøtter overlevelse af eksisterende neuroner og fremmer vækst af nye neuroner og synapser. Nye beviser tyder på, at reducerede BDNF-niveauer kan forværre kognitiv dysfunktion forbundet med T2DM. Sammenlignet med lægemiddellevering af BDNF er aerob træning en billig, sikker og let tilgængelig vej til at øge endogene BDNF-niveauer. Hos personer med T2DM er integriteten af ​​blod-hjerne-barrieren (BBB) ​​svækket. Selvom en voksende mængde af beviser understøtter den beskyttende rolle af regelmæssig træning i BBB-integritet, er meget lidt kendt om, hvordan hvilende perifere BDNF-niveauer kan ændre sig som reaktion på regelmæssig aerob træning efter justering for BBB-permeabilitet blandt individer med T2DM. En kritisk genetisk variant, der påvirker kognition hos mennesker, er BDNF Val66Met-varianten. Met-allelen interfererer med den aktivitetsafhængige sekretion af moden BDNF blandt Met-bærere. På trods af de stærke beviser, der tyder på, at aerob træning har en gavnlig effekt på kognitiv funktion, er der rapporteret signifikant variation i individuel respons på træningstræning i kognitive resultater blandt Val/Val vs. Met-bærere. Imidlertid mangler evidensen for, hvordan BDNF Val66Met-varianten påvirker kognitive resultater efter en aerob træningsintervention blandt individer med T2DM. I alt 84 deltagere med T2DM vil blive randomiseret 2:1 til at modtage aerob træningsintervention (n=56) eller opmærksomhedskontrol (n=28) i 3 måneder. Undersøgelsen vil evaluere gennemførligheden af ​​interventionen. Studiet vil også evaluere den foreløbige effektivitet af det overvågede træningsprogram på kognitiv funktion og plasma BDNF-niveauer efter kontrol af BBB-permeabilitet. Et undersøgende mål er at udforske indflydelsen af ​​BDNF Val66Met polymorfi på kognitive resultater og plasma BDNF niveauer som reaktion på aerob træningsintervention. Formålet med denne undersøgelse er godt afstemt med National Institute of Nursing Research (NINR) mission om at udvikle personaliserede interventioner, der adresserer mekanismer, der ligger til grund for symptomer på sygdom, gennem symptomvidenskabelig forskning. Baseret på resultaterne af denne foreslåede undersøgelse er vores langsigtede mål at udvikle et personligt træningsprogram for højrisikopersoner, der er modtagelige for kognitiv dysfunktion baseret på deres genomiske profiler.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Tingting Liu, PhD
  • Telefonnummer: 4795755038
  • E-mail: tl023@uark.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Wen-Juo Lo
  • Telefonnummer: (479) 575-6321
  • E-mail: wlo@uark.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72701
        • University of Arkansas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der er kvalificerede til denne undersøgelse, vil være stillesiddende voksne uden større kroniske fysiske eller psykiske lidelser, men klassificeret som havende lave fysiske aktivitetsniveauer bestemt af International Physical Activity Questionnaire.
  • Deltagerne skal have en dokumenteret medicinsk diagnose af T2DM og skal være i diabetesbehandling på tidspunktet for tilmeldingen.
  • Deltagerne skal være engelsktalende og være i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • omfatte ukontrolleret hypertension med hvileblodtryk på 160/90 mmHg eller højere, med symptomer på koronar iskæmi såsom brystsmerter og svær åndenød under daglige aktiviteter, bevidsthedstab/besvimelse af en eller anden grund, eller have nogen anden medicinsk eller fysiske tilstande (såsom osteoporose, astma, rygmarvsskade) eller symptomer (f.eks. smerter eller hævelse i en hvilken som helst del af kroppen), der kan forstyrre træningsdeltagelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aerob træningsgruppe
Adfærdsmæssigt: Overvåget gang på løbebånd
Hver deltager vil blive forsynet med en individuel målpulszone baseret på hans/hendes alder. Puls under træning vil blive målt ved hjælp af et fingerpulsoximeter. Efter basislinjemålinger vil deltagerne modtage instruktioner om, hvordan man bruger et fingerpulsoximeter af en elev. For deltagere, der ikke er i fysisk form eller blot dyrker regelmæssig motion, vil de blive rådet til at begynde at gå på et løbebånd i et behageligt tempo i 5 til 10 minutter ad gangen.46 Træningens varighed og intensitet vil blive udviklet fra uge 3 til uge 5, indtil deltagerne vil gå med 40-59 % af pulsreserven baseret på deres alder, hvilket vil blive opretholdt gennem hele undersøgelsen.
Placebo komparator: Opmærksomhedskontrolgruppe
Adfærdsmæssigt: Overvåget strækøvelse
Efter basislinjemålinger vil en elev demonstrere brugen af ​​et pulsoximeter og strækbevægelser for disse deltagere. Fra uge 3 vil deltagerne lave den foreskrevne strækøvelse 3 gange om ugen, og holde pulsen under 40 % af pulsreserven under træningen. Udstrækning vil målrettes mod alle større muskel-sener grupper, herunder skulder, bryst, nakke, lastbil, lænd, hofter og ben. Det vil også involvere en langsom og konstant bevægelse, der tager højde for eventuelle fysiske begrænsninger og lægespecificerede forholdsregler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Episodisk hukommelse
Tidsramme: Tre måneder
Billedsekvenshukommelsestest. Test-gentest reliabilitet af testen er 0,77. Konvergent validitet og diskriminant validitet er henholdsvis 0,69 og -0,08.
Tre måneder
Executive funktion
Tidsramme: Tre måneder
Sorteringstest for dimensionsændringskort. Test-gentest reliabilitet af testen er 0,88. Konvergent validitet og diskriminant validitet er henholdsvis -0,51 og 0,14.
Tre måneder
Arbejdshukommelse
Tidsramme: Tre måneder
Liste Sortering Arbejdshukommelsestest. Test-gentest reliabilitet af testen er 0,77. Konvergent validitet og diskriminant validitet er henholdsvis 0,58 og 0,30.
Tre måneder
Behandlingshastighed
Tidsramme: Tre måneder
Mønstersammenligning Processing Speed ​​Test. Testen tager omkring 3 minutter at konkurrere. Test-gentest reliabilitet af testen er 0,72. Konvergent validitet og diskriminant validitet er henholdsvis 0,49 og 0,12.
Tre måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma BDNF i ng/ml
Tidsramme: Tre måneder
BDNF i plasma vil blive målt ved hjælp af et ELISA-kit.
Tre måneder
Fastende blodsukker i mg/dL
Tidsramme: Tre måneder
Fastende blodsukker vil blive målt ved hjælp af YSI.
Tre måneder
HbA1c i procent
Tidsramme: Tre måneder
HbA1c vil blive målt ved hjælp af et ELISA-kit.
Tre måneder
Vægt i kilogram
Tidsramme: Tre måneder
Vægten vil blive målt med en sundhedsskala.
Tre måneder
Højde i meter
Tidsramme: Tre måneder
Højden måles med et stadiometer.
Tre måneder
BMI
Tidsramme: Tre måneder
vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
Tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Florida State University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Arkansas, Fayetteville

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2005265810

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger