Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie wykonalności programu ćwiczeń w celu poprawy funkcji poznawczych u pacjentów z T2DM

13 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Tingting Liu, Florida State University

Badanie wykonalności randomizowanej, kontrolowanej próby programu ćwiczeń w celu poprawy funkcji poznawczych u pacjentów z cukrzycą typu 2

To proponowane badanie przyczyni się do postępu naukowego, dostarczając dowodów na wykonalność znormalizowanego, rygorystycznie zaprojektowanego i realizowanego programu ćwiczeń w celu poprawy funkcji poznawczych i poziomu osoczowego czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego (BDNF) u osób z cukrzycą typu 2. Zbadamy również, w jaki sposób określony wariant genetyczny może wpływać na poprawę funkcji poznawczych wywołaną wysiłkiem fizycznym i poziomy BDNF w osoczu. Wyniki proponowanego badania stworzą obszerną bazę wiedzy do przyszłych badań i rozwoju spersonalizowanego programu ćwiczeń dla osób wysokiego ryzyka, które są podatne na dysfunkcje poznawcze w oparciu o ich profile genomowe.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie będzie pilotażowo testować 3-miesięczny nadzorowany program ćwiczeń, aby poprawić poziom osoczowego czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego (BDNF) i domeny poznawcze, które są najbardziej dotknięte cukrzycą typu 2 (T2DM), w tym pamięć, szybkość przetwarzania i funkcje wykonawcze. funkcji, ogólnie i zgodnie z genotypami wariantu BDNF Val66Met. T2DM upośledza mózg, prowadząc do dysfunkcji poznawczych, co niesie ze sobą poważne konsekwencje na całe życie. Podkreśla to pilną potrzebę znalezienia skutecznych strategii terapeutycznych w celu poprawy funkcji poznawczych wśród osób z T2DM. Ćwiczenia aerobowe poprawiają funkcje poznawcze u zdrowych osób poprzez zwiększone uwalnianie BDNF. BDNF wspiera przetrwanie istniejących neuronów i promuje wzrost nowych neuronów i synaps. Pojawiające się dowody sugerują, że obniżone poziomy BDNF mogą nasilać zaburzenia poznawcze związane z T2DM. W porównaniu z dostarczaniem leków BDNF, ćwiczenia aerobowe są tanią, bezpieczną i łatwo dostępną drogą do zwiększenia poziomu endogennego BDNF. U osób z T2DM integralność bariery krew-mózg (BBB) ​​jest upośledzona. Chociaż coraz więcej dowodów potwierdza ochronną rolę regularnych ćwiczeń w integralności BBB, bardzo niewiele wiadomo o tym, jak spoczynkowe obwodowe poziomy BDNF mogą zmieniać się w odpowiedzi na regularny trening aerobowy po dostosowaniu przepuszczalności BBB u osób z T2DM. Jednym z krytycznych wariantów genetycznych wpływających na funkcje poznawcze u ludzi jest wariant BDNF Val66Met. Allel Met zakłóca zależne od aktywności wydzielanie dojrzałego BDNF wśród nosicieli Met. Pomimo mocnych dowodów sugerujących, że ćwiczenia aerobowe mają korzystny wpływ na funkcje poznawcze, odnotowano znaczną zmienność indywidualnej odpowiedzi na trening fizyczny w zakresie wyników poznawczych wśród nosicieli Val/Val i Met. Jednak obecnie brakuje dowodów na to, jak wariant BDNF Val66Met wpływa na wyniki poznawcze po interwencji ćwiczeń aerobowych wśród osób z T2DM. Łącznie 84 uczestników z T2DM zostanie losowo przydzielonych w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej ćwiczenia aerobowe (n=56) lub kontrolę uwagi (n=28) przez 3 miesiące. Badanie oceni wykonalność interwencji. Badanie oceni również wstępną skuteczność nadzorowanego programu ćwiczeń na funkcje poznawcze i poziomy BDNF w osoczu po kontrolowaniu przepuszczalności BBB. Celem eksploracyjnym jest zbadanie wpływu polimorfizmu BDNF Val66Met na wyniki poznawcze i poziomy BDNF w osoczu w odpowiedzi na interwencję ćwiczeń aerobowych. Cel tego badania jest dobrze zgodny z misją National Institute of Nursing Research (NINR), polegającą na opracowaniu spersonalizowanych interwencji, które dotyczą mechanizmów leżących u podstaw objawów choroby poprzez badania nad objawami. W oparciu o wyniki tego proponowanego badania, naszym długoterminowym celem jest opracowanie spersonalizowanego programu ćwiczeń dla osób wysokiego ryzyka podatnych na dysfunkcje poznawcze w oparciu o ich profile genomowe.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
11

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Tingting Liu, PhD
  • Numer telefonu: 4795755038
  • E-mail: tl023@uark.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Wen-Juo Lo
  • Numer telefonu: (479) 575-6321
  • E-mail: wlo@uark.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72701
        • University of Arkansas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnikami kwalifikującymi się do tego badania będą osoby dorosłe prowadzące siedzący tryb życia, bez poważnych przewlekłych zaburzeń fizycznych lub psychicznych, ale sklasyfikowane jako mające niski poziom aktywności fizycznej określony przez Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej.
  • Uczestnicy muszą mieć udokumentowaną diagnozę medyczną T2DM i muszą otrzymywać opiekę diabetologiczną w momencie rejestracji.
  • Uczestnicy muszą mówić po angielsku i być w stanie wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • obejmuje niekontrolowane nadciśnienie tętnicze ze spoczynkowym ciśnieniem krwi 160/90 mmHg lub wyższym, objawy niedokrwienia wieńcowego, takie jak ból w klatce piersiowej i ciężka duszność podczas codziennych czynności, utrata przytomności/omdlenie z jakiegokolwiek powodu lub inne medyczne lub warunki fizyczne (takie jak osteoporoza, astma, uraz rdzenia kręgowego) lub objawy (np. ból lub obrzęk dowolnej części ciała), które mogą zakłócać udział w ćwiczeniach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń aerobowych
Behawioralne: Nadzorowany marsz na bieżni
Każdy uczestnik otrzyma zindywidualizowaną docelową strefę tętna w oparciu o swój wiek. Tętno podczas ćwiczeń będzie mierzone za pomocą pulsoksymetru palcowego. Po pomiarach podstawowych uczestnicy otrzymają instrukcje dotyczące korzystania z pulsoksymetru palcowego przez ucznia. Uczestnikom, którzy nie są sprawni fizycznie lub po prostu ćwiczą regularnie, zaleca się rozpoczęcie marszu na bieżni w wygodnym tempie przez 5 do 10 minut jednorazowo.46 Czas trwania i intensywność ćwiczeń będą zwiększane od tygodnia 3 do tygodnia 5, aż uczestnicy będą chodzić z 40-59% rezerwy tętna w oparciu o ich wiek, która zostanie utrzymana przez cały czas trwania badania.
Komparator placebo: Grupa kontrolna uwagi
Behawioralne: Ćwiczenia rozciągające pod nadzorem
Po pomiarach podstawowych uczeń zademonstruje tym uczestnikom użycie pulsoksymetru i ruchy rozciągające. Począwszy od 3. tygodnia uczestnicy będą wykonywać zalecane ćwiczenia rozciągające 3 razy w tygodniu, utrzymując tętno poniżej 40% rezerwy tętna podczas ćwiczeń. Rozciąganie obejmie wszystkie główne grupy mięśni i ścięgien, w tym barki, klatkę piersiową, szyję, ciężarówkę, dolną część pleców, biodra i nogi. Będzie to również obejmować powolny i stały ruch, który uwzględnia wszelkie ograniczenia fizyczne i środki ostrożności określone przez lekarza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Epizodyczna pamięć
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Test pamięci sekwencji obrazów. Rzetelność test-retest testu wynosi 0,77. Trafność zbieżna i trafność dyskryminacyjna wynoszą odpowiednio 0,69 i -0,08.
Trzy miesiące
Funkcja wykonawcza
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Test sortowania kart zmian wymiarowych. Rzetelność test-retest testu wynosi 0,88. Trafność zbieżna i trafność dyskryminacyjna wynoszą odpowiednio -0,51 i 0,14.
Trzy miesiące
Pamięć robocza
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Test pamięci roboczej sortowania listy. Rzetelność test-retest testu wynosi 0,77. Trafność zbieżna i trafność dyskryminacyjna wynoszą odpowiednio 0,58 i 0,30.
Trzy miesiące
Szybkość przetwarzania
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Test szybkości przetwarzania porównania wzorców. Test trwa około 3 minut. Rzetelność test-retest testu wynosi 0,72. Trafność zbieżna i trafność dyskryminacyjna wynoszą odpowiednio 0,49 i 0,12.
Trzy miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BDNF w osoczu w ng/ml
Ramy czasowe: Trzy miesiące
BDNF w osoczu będzie mierzony za pomocą zestawu ELISA.
Trzy miesiące
Stężenie glukozy we krwi na czczo w mg/dL
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Poziom glukozy we krwi na czczo będzie mierzony za pomocą YSI.
Trzy miesiące
HbA1c w procentach
Ramy czasowe: Trzy miesiące
HbA1c będzie mierzone za pomocą zestawu ELISA.
Trzy miesiące
Waga w kilogramach
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Waga zostanie zmierzona wagą zdrowotną.
Trzy miesiące
Wysokość w metrach
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Wysokość zostanie zmierzona za pomocą stadiometru.
Trzy miesiące
BMI
Ramy czasowe: Trzy miesiące
waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2
Trzy miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Florida State University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Arkansas, Fayetteville

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2005265810

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami