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Machbarkeitstest eines Übungsprogramms zur Verbesserung der Kognition für T2DM-Patienten

13. August 2026 aktualisiert von: Tingting Liu, Florida State University

Machbarkeitstest einer randomisierten kontrollierten Studie eines Übungsprogramms zur Verbesserung der Kognition für T2DM-Patienten

Diese vorgeschlagene Studie wird die Wissenschaft voranbringen, indem sie Belege für die Machbarkeit eines standardisierten, streng konzipierten und durchgeführten Trainingsprogramms zur Verbesserung der Kognition und des Plasma-Gehirn-Derived-Neurotrophic-Factors (BDNF) für Personen mit Typ-2-Diabetes liefert. Wir werden auch untersuchen, wie bestimmte genetische Varianten die durch körperliche Betätigung verursachten kognitiven Verbesserungen und den BDNF-Plasmaspiegel beeinflussen können. Die Ergebnisse der vorgeschlagenen Studie werden eine umfassende Wissensbasis für die zukünftige Forschung und Entwicklung eines personalisierten Trainingsprogramms für Hochrisikopersonen schaffen, die aufgrund ihres Genomprofils anfällig für kognitive Dysfunktionen sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Im Rahmen der Studie wird ein dreimonatiges überwachtes Übungsprogramm als Pilottest durchgeführt, um die Plasmaspiegel des aus dem Gehirn abgeleiteten neurotrophen Faktors (BDNF) und die kognitiven Bereiche zu verbessern, die bei Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) am stärksten betroffen sind, einschließlich Gedächtnis, Verarbeitungsgeschwindigkeit und Exekutive Funktion, insgesamt und entsprechend den Genotypen der BDNF-Val66Met-Variante. T2DM beeinträchtigt das Gehirn und führt zu kognitiven Funktionsstörungen, die erhebliche lebenslange Folgen haben. Dies unterstreicht die dringende Notwendigkeit, wirksame Therapiestrategien zur Verbesserung der kognitiven Funktion bei T2DM-Patienten zu finden. Aerobic-Übungen verbessern die kognitiven Funktionen gesunder Probanden durch eine erhöhte Freisetzung von BDNF. BDNF unterstützt das Überleben bestehender Neuronen und fördert das Wachstum neuer Neuronen und Synapsen. Neue Erkenntnisse deuten darauf hin, dass verringerte BDNF-Spiegel die mit T2DM verbundene kognitive Dysfunktion verschlimmern können. Im Vergleich zur medikamentösen Verabreichung von BDNF ist Aerobic-Training ein kostengünstiger, sicherer und leicht zugänglicher Weg zur Erhöhung des endogenen BDNF-Spiegels. Bei Personen mit T2DM ist die Integrität der Blut-Hirn-Schranke (BBB) ​​beeinträchtigt. Obwohl immer mehr Belege dafür sprechen, dass regelmäßiges Training die Integrität der Blut-Hirn-Schranke schützt, ist nur sehr wenig darüber bekannt, wie sich die peripheren BDNF-Werte im Ruhezustand als Reaktion auf regelmäßiges Aerobic-Training nach Anpassung an die Durchlässigkeit der Blut-Hirn-Schranke bei Personen mit T2DM verändern können. Eine kritische genetische Variante, die die Kognition beim Menschen beeinflusst, ist die BDNF-Val66Met-Variante. Das Met-Allel stört die aktivitätsabhängige Sekretion von reifem BDNF unter Met-Trägern. Obwohl starke Belege dafür vorliegen, dass Aerobic-Übungen einen positiven Effekt auf die kognitiven Funktionen haben, wurde bei Val/Val- und Met-Trägern über eine signifikante Variabilität der individuellen Reaktion auf körperliches Training hinsichtlich der kognitiven Ergebnisse berichtet. Derzeit fehlen jedoch Belege dafür, wie die BDNF-Val66Met-Variante die kognitiven Ergebnisse nach einem Aerobic-Eingriff bei Personen mit T2DM beeinflusst. Insgesamt 84 Teilnehmer mit T2DM werden im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhalten drei Monate lang Aerobic-Übungen (n=56) oder Aufmerksamkeitskontrolle (n=28). Die Studie wird die Machbarkeit der Intervention bewerten. Die Studie wird auch die vorläufige Wirksamkeit des überwachten Trainingsprogramms auf die kognitive Funktion und den BDNF-Plasmaspiegel nach Kontrolle der BHS-Permeabilität bewerten. Ein exploratives Ziel besteht darin, den Einfluss des BDNF-Val66Met-Polymorphismus auf kognitive Ergebnisse und Plasma-BDNF-Spiegel als Reaktion auf Aerobic-Übungen zu untersuchen. Der Zweck dieser Studie steht im Einklang mit der Mission des National Institute of Nursing Research (NINR), personalisierte Interventionen zu entwickeln, die sich durch symptomwissenschaftliche Forschung mit den Mechanismen befassen, die Krankheitssymptomen zugrunde liegen. Basierend auf den Ergebnissen dieser vorgeschlagenen Studie besteht unser langfristiges Ziel darin, ein personalisiertes Trainingsprogramm für Hochrisikopersonen zu entwickeln, die auf der Grundlage ihres Genomprofils anfällig für kognitive Dysfunktionen sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
11

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Tingting Liu, PhD
  • Telefonnummer: 4795755038
  • E-Mail: tl023@uark.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Wen-Juo Lo
  • Telefonnummer: (479) 575-6321
  • E-Mail: wlo@uark.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72701
        • University of Arkansas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zu den für diese Studie in Frage kommenden Teilnehmern gehören bewegungsarme Erwachsene ohne schwerwiegende chronische körperliche oder geistige Störungen, die jedoch anhand des Internationalen Fragebogens zur körperlichen Aktivität als Menschen mit geringer körperlicher Aktivität eingestuft werden.
  • Die Teilnehmer müssen über eine dokumentierte medizinische Diagnose von T2DM verfügen und zum Zeitpunkt der Einschreibung in Diabetesbehandlung sein.
  • Die Teilnehmer müssen Englisch sprechen und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Dazu gehören unkontrollierte Hypertonie mit einem Ruheblutdruck von 160/90 mmHg oder höher, Symptome einer koronaren Ischämie wie Brustschmerzen und schwere Kurzatmigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens, Bewusstlosigkeit/Ohnmacht aus irgendeinem Grund oder andere medizinische oder medizinische Behandlung körperliche Erkrankungen (wie Osteoporose, Asthma, Rückenmarksverletzung) oder Symptome (z. B. Schmerzen oder Schwellungen in irgendeinem Körperteil), die die Teilnahme am Training beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aerobic-Übungsgruppe
Verhalten: Beaufsichtigtes Gehen auf einem Laufband
Jedem Teilnehmer wird basierend auf seinem Alter eine individuelle Herzfrequenz-Zielzone zugewiesen. Die Herzfrequenz während des Trainings wird mit einem Fingerpulsoximeter gemessen. Nach den Grundmaßnahmen erhalten die Teilnehmer von einem Schüler Anweisungen zur Verwendung eines Fingerpulsoximeters. Teilnehmern, die körperlich nicht fit sind oder nur regelmäßig Sport treiben, wird empfohlen, jeweils 5 bis 10 Minuten lang in einem angenehmen Tempo auf einem Laufband zu laufen.46 Trainingsdauer und -intensität werden von Woche 3 bis Woche 5 gesteigert, bis die Teilnehmer je nach Alter mit einer Herzfrequenzreserve von 40–59 % gehen, die während der gesamten Studie beibehalten wird.
Placebo-Komparator: Aufmerksamkeitskontrollgruppe
Verhalten: Beaufsichtigte Dehnübung
Im Anschluss an die Grundmessungen demonstriert ein Student diesen Teilnehmern die Verwendung eines Pulsoximeters und Dehnbewegungen. Ab Woche 3 führen die Teilnehmer dreimal pro Woche die vorgeschriebene Dehnübung durch und halten dabei die Herzfrequenz während des Trainings unter 40 % der Herzfrequenzreserve. Das Dehnen zielt auf alle wichtigen Muskel-Sehnen-Gruppen ab, einschließlich Schulter, Brust, Nacken, Rumpf, unterer Rücken, Hüften und Beine. Dazu gehört auch eine langsame und konstante Bewegung, die etwaige körperliche Einschränkungen und vom Arzt festgelegte Vorsichtsmaßnahmen berücksichtigt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Episodisches Gedächtnis
Zeitfenster: Drei Monate
Bildsequenz-Speichertest. Die Testwiederholungszuverlässigkeit des Tests beträgt 0,77. Die konvergente Gültigkeit und die diskriminante Gültigkeit betragen 0,69 bzw. -0,08.
Drei Monate
Exekutive Funktion
Zeitfenster: Drei Monate
Sortiertest für Dimensionsänderungskarten. Die Testwiederholungszuverlässigkeit des Tests beträgt 0,88. Die konvergente Gültigkeit und die diskriminante Gültigkeit betragen jeweils -0,51 und 0,14.
Drei Monate
Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Drei Monate
Arbeitsgedächtnistest mit Listensortierung. Die Testwiederholungszuverlässigkeit des Tests beträgt 0,77. Die konvergente Gültigkeit und die diskriminante Gültigkeit betragen 0,58 bzw. 0,30.
Drei Monate
Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Drei Monate
Mustervergleichs-Verarbeitungsgeschwindigkeitstest. Der Test dauert etwa 3 Minuten. Die Test-Retest-Reliabilität des Tests beträgt 0,72. Die konvergente Gültigkeit und die diskriminante Gültigkeit betragen 0,49 bzw. 0,12.
Drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-BDNF in ng/ml
Zeitfenster: Drei Monate
BDNF im Plasma wird mit einem ELISA-Kit gemessen.
Drei Monate
Nüchternblutzucker in mg/dl
Zeitfenster: Drei Monate
Der Nüchternblutzucker wird mit YSI gemessen.
Drei Monate
HbA1c in Prozent
Zeitfenster: Drei Monate
HbA1c wird mit einem ELISA-Kit gemessen.
Drei Monate
Gewicht in Kilogramm
Zeitfenster: Drei Monate
Das Gewicht wird mit einer Gesundheitswaage gemessen.
Drei Monate
Höhe in Metern
Zeitfenster: Drei Monate
Die Körpergröße wird mit einem Stadiometer gemessen.
Drei Monate
BMI
Zeitfenster: Drei Monate
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben
Drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Florida State University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Arkansas, Fayetteville

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2005265810

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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