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Test di fattibilità di un programma di esercizi per migliorare la cognizione per i pazienti con T2DM

13 agosto 2026 aggiornato da: Tingting Liu, Florida State University

Test di fattibilità di una prova controllata randomizzata di un programma di esercizi per migliorare la cognizione per i pazienti con T2DM

Questo studio proposto farà avanzare la scienza fornendo prove sulla fattibilità di un programma di esercizi standardizzato, rigorosamente progettato e fornito per migliorare la cognizione e i livelli plasmatici del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) per le persone con diabete di tipo 2. Esploreremo anche come alcune varianti genetiche possono influenzare i miglioramenti cognitivi indotti dall'esercizio e i livelli plasmatici di BDNF. I risultati dello studio proposto stabiliranno una base di conoscenza completa per la ricerca futura e lo sviluppo di un programma di esercizi personalizzati per individui ad alto rischio che sono vulnerabili alla disfunzione cognitiva in base ai loro profili genomici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio testerà un programma di esercizi supervisionato di 3 mesi per migliorare i livelli plasmatici del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) e i domini cognitivi che sono maggiormente colpiti dal diabete mellito di tipo 2 (T2DM), tra cui memoria, velocità di elaborazione ed esecuzione funzione, complessiva e in base ai genotipi della variante BDNF Val66Met. Il T2DM compromette il cervello, portando a disfunzioni cognitive, che comportano conseguenze sostanziali per tutta la vita. Ciò evidenzia l'urgente necessità di trovare strategie terapeutiche efficaci per migliorare la funzione cognitiva tra quelli con T2DM. L'esercizio aerobico migliora la funzione cognitiva nei soggetti sani attraverso un aumento del rilascio di BDNF. BDNF supporta la sopravvivenza dei neuroni esistenti e promuove la crescita di nuovi neuroni e sinapsi. Prove emergenti suggeriscono che livelli ridotti di BDNF possono esacerbare la disfunzione cognitiva associata al T2DM. Rispetto alla somministrazione farmacologica di BDNF, l'esercizio aerobico è un percorso a basso costo, sicuro e facilmente accessibile per aumentare i livelli endogeni di BDNF. Nelle persone con T2DM, l'integrità della barriera emato-encefalica (BBB) ​​è compromessa. Sebbene un numero crescente di evidenze supporti il ​​ruolo protettivo dell'esercizio fisico regolare nell'integrità della BBB, si sa molto poco su come i livelli periferici di BDNF a riposo possano cambiare in risposta all'allenamento aerobico regolare dopo l'aggiustamento per la permeabilità alla BBB tra gli individui con T2DM. Una variante genetica critica che influenza la cognizione nell'uomo è la variante BDNF Val66Met. L'allele Met interferisce con la secrezione dipendente dall'attività di BDNF maturo tra i portatori di Met. Nonostante la forte evidenza che suggerisce che l'esercizio aerobico abbia un effetto benefico sulla funzione cognitiva, è stata segnalata una significativa variabilità nella risposta individuale all'esercizio fisico nei risultati cognitivi tra i portatori Val/Val vs. Met. Tuttavia, attualmente mancano prove su come la variante BDNF Val66Met influenzi i risultati cognitivi a seguito di un intervento di esercizio aerobico tra individui con T2DM. Un totale di 84 partecipanti con T2DM sarà randomizzato 2:1 per ricevere intervento di esercizio aerobico (n=56) o controllo dell'attenzione (n=28) per 3 mesi. Lo studio valuterà la fattibilità dell'intervento. Lo studio valuterà anche l'efficacia preliminare del programma di esercizio supervisionato sulla funzione cognitiva e sui livelli plasmatici di BDNF dopo aver controllato la permeabilità BBB. Uno scopo esplorativo è esplorare l'influenza del polimorfismo BDNF Val66Met sugli esiti cognitivi e sui livelli plasmatici di BDNF in risposta all'intervento di esercizio aerobico. Lo scopo di questo studio è ben allineato con la missione del National Institute of Nursing Research (NINR) di sviluppare interventi personalizzati che affrontino i meccanismi alla base dei sintomi della malattia attraverso la ricerca scientifica sui sintomi. Sulla base dei risultati di questo studio proposto, il nostro obiettivo a lungo termine è sviluppare un programma di esercizi personalizzato per individui ad alto rischio suscettibili di disfunzione cognitiva in base ai loro profili genomici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
11

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Tingting Liu, PhD
  • Numero di telefono: 4795755038
  • Email: tl023@uark.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Wen-Juo Lo
  • Numero di telefono: (479) 575-6321
  • Email: wlo@uark.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72701
        • University of Arkansas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti idonei per questo studio saranno adulti sedentari senza gravi disturbi fisici o mentali cronici ma classificati come aventi bassi livelli di attività fisica determinati dal questionario internazionale sull'attività fisica.
  • I partecipanti devono avere una diagnosi medica documentata di T2DM e devono ricevere cure per il diabete al momento dell'iscrizione.
  • I partecipanti devono essere di lingua inglese e sono in grado di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • includono ipertensione non controllata con pressione arteriosa a riposo di 160/90 mmHg o superiore, sintomi di ischemia coronarica come dolore toracico e grave mancanza di respiro durante le attività della vita quotidiana, perdita di coscienza/svenimento per qualsiasi motivo o qualsiasi altra condizione medica o condizioni fisiche (come osteoporosi, asma, lesioni del midollo spinale) o sintomi (ad es. dolore o gonfiore in qualsiasi parte del corpo) che possono interferire con la partecipazione all'esercizio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di esercizi aerobici
Comportamentale: Camminata supervisionata su un tapis roulant
Ad ogni partecipante verrà fornita una zona di frequenza cardiaca target personalizzata in base alla sua età. La frequenza cardiaca durante l'esercizio verrà misurata utilizzando un pulsossimetro da dito. Dopo le misurazioni di base, i partecipanti riceveranno istruzioni su come utilizzare un pulsossimetro da dito da uno studente. Ai partecipanti che non sono fisicamente in forma o che si stanno semplicemente impegnando in un regolare esercizio fisico, verrà consigliato loro di iniziare a camminare su un tapis roulant a un ritmo confortevole per 5-10 minuti alla volta.46 La durata e l'intensità dell'esercizio aumenteranno dalla settimana 3 alla settimana 5, fino a quando i partecipanti cammineranno al 40-59% della riserva di frequenza cardiaca in base alla loro età, che verrà mantenuta per tutto lo studio.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo dell'attenzione
Comportamentale: Esercizio di stretching supervisionato
Dopo le misurazioni di base, uno studente dimostrerà l'uso di un pulsossimetro e movimenti di stretching a questi partecipanti. A partire dalla settimana 3, i partecipanti eseguiranno l'esercizio di stretching prescritto 3 volte a settimana, mantenendo la frequenza cardiaca al di sotto del 40% della riserva di frequenza cardiaca durante l'esercizio. Lo stretching prenderà di mira tutti i principali gruppi muscolo-tendinei tra cui spalle, petto, collo, camion, parte bassa della schiena, fianchi e gambe. Comporterà anche un movimento lento e costante che tiene conto di eventuali limitazioni fisiche e precauzioni specificate dal medico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Memoria episodica
Lasso di tempo: Tre mesi
Test della memoria della sequenza di immagini. L'affidabilità test-retest del test è 0,77. La validità convergente e la validità discriminante sono rispettivamente 0,69 e -0,08.
Tre mesi
Funzione esecutiva
Lasso di tempo: Tre mesi
Test di ordinamento delle carte di cambiamento dimensionale. L'affidabilità test-retest del test è 0,88. La validità convergente e la validità discriminante sono rispettivamente -0,51 e 0,14.
Tre mesi
Memoria di lavoro
Lasso di tempo: Tre mesi
Test di ordinamento della memoria di lavoro dell'elenco. L'affidabilità test-retest del test è 0,77. La validità convergente e la validità discriminante sono rispettivamente 0,58 e 0,30.
Tre mesi
Velocità di elaborazione
Lasso di tempo: Tre mesi
Test della velocità di elaborazione del confronto dei modelli. Il test richiede circa 3 minuti per competere. L'affidabilità test-retest del test è 0,72. La validità convergente e la validità discriminante sono rispettivamente 0,49 e 0,12.
Tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BDNF plasmatico in ng/mL
Lasso di tempo: Tre mesi
Il BDNF nel plasma sarà misurato utilizzando un kit ELISA.
Tre mesi
Glicemia a digiuno in mg/dL
Lasso di tempo: Tre mesi
La glicemia a digiuno sarà misurata utilizzando YSI.
Tre mesi
HbA1c in percentuale
Lasso di tempo: Tre mesi
L'HbA1c sarà misurata utilizzando un kit ELISA.
Tre mesi
Peso in chilogrammi
Lasso di tempo: Tre mesi
Il peso verrà misurato con una bilancia sanitaria.
Tre mesi
Altezza in metri
Lasso di tempo: Tre mesi
L'altezza sarà misurata utilizzando uno stadiometro.
Tre mesi
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Tre mesi
peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
Tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Florida State University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Arkansas, Fayetteville

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2005265810

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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