Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky Lactobacillus Plantarum PS128 u osob trpících nespavostí

18. července 2022 aktualizováno: National Yang Ming University

Účinky Lactobacillus Plantarum PS128 na depresi, úzkost, mozkové rytmy, funkci autonomního nervového systému a spánkové vzorce u osob s nespavostí

Chcete-li zjistit, zda PS128 (1) snižuje závažnost symptomů úzkosti a deprese, (2) upravuje fungování autonomního nervového systému a (3) zlepšuje kvalitu spánku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Čtyřicet účastníků s vlastní nespavostí ve věku 20 až 40 let bylo v rámci dvojitě zaslepené studie náhodně rozděleno do dvou skupin, skupiny PS128 a skupiny s placebem. Účastníci užívali dvě kapsle s nebo bez PS128 po večeři po dobu 30 dnů. Měření studie zahrnovala subjektivní depresivní symptomy, dotazníky úzkosti a spánku a miniaturní polysomnografické záznamy (miniaturní-PSG) na začátku a 15. a 30. den po užití tobolek.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Institute of Brain Science National Yang Ming University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) ve věku 20-40 let,
  • (2) 18,5 < BMI < 25,
  • (3) TK < 140 mmHg/90 mmHg,
  • (4) PSQI >5, ISI >13,
  • (5) splňují kritéria DSM-5 pro chronickou primární insomnii.

Kritéria vyloučení:

  • (1) během posledních dvou týdnů užil jiné probiotické produkty,
  • (2) léčba antibiotiky během posledního měsíce,
  • (3) užívali léky na spaní během posledních dvou měsíců nebo je užívali dlouhodobě,
  • (4) hlášená závislost na tabáku, alkoholu, kofeinu nebo drogách,
  • (5) alergie na bakterie mléčného kvašení,
  • (6) rakovina, kardiovaskulární onemocnění, psychiatrická onemocnění, onemocnění ledvin, diabetes mellitus nebo jiné poruchy spánku,
  • (7) zánětlivé onemocnění střev,
  • (8) chirurgie hepatobiliárního gastrointestinálního traktu
  • (9) pracoval na noční směně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PS128
Každá kapsle PS128 obsahovala 3 x 10^10 jednotek tvořících kolonie (CFU) s mikrokrystalickou celulózou a hmotností 425 ± 25 mg.
Doplněk stravy: PS128
Účastníci užívali dvě kapsle s PS128 po večeři po dobu 30 dnů.
Ostatní jména:
  • Lactobacillus plantarum
Komparátor placeba: placebo
Placebo kapsle obsahovaly pouze 425 ± 25 mg mikrokrystalické celulózy.
Doplněk stravy: placebo
Účastníci užívali dvě kapsle bez PS128 po večeři po dobu 30 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly ve spánkovém EEG před a po konzumaci probiotik ve srovnání se skupinou s placebem.
Časové okno: Výchozí stav, den 15 a den 30
Podle spánkového EEG můžeme analyzovat mozkové vlny účastníků (alfa, beta, theta, delta) a fáze spánku atd. zhodnotit jejich objektivní kvalitu spánku.
Výchozí stav, den 15 a den 30

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v Beck Depression Inventory II (BDI-II) před a po konzumaci probiotik ve srovnání se skupinou s placebem.
Časové okno: Výchozí stav, den 15 a den 30
Beck Depression Inventory II (BDI-II) je 21bodová, sebehodnotící škála, která hodnotí klíčové příznaky deprese. Hodnotilo se na 4bodové škále v rozmezí od 0 do 3 na základě závažnosti každé položky. Maximální celkové skóre je 63. Vyšší skóre odráží větší příznaky deprese.
Výchozí stav, den 15 a den 30
Rozdíly v Beck Anxiety Inventory (BAI) před a po konzumaci probiotik ve srovnání se skupinou s placebem.
Časové okno: Výchozí stav, den 15 a den 30
Beck Anxiety Inventory (BAI) je 21-položková, sebehodnotící škála, která hodnotí úrovně úzkosti, hodnocené na stupnici od 0 do 3. Každá položka popisuje subjektivní, somatické nebo panické symptomy úzkosti. celkové skóre je 63. Vyšší skóre odráží větší úzkost.
Výchozí stav, den 15 a den 30
Rozdíly v Pittsburghském indexu kvality spánku (PSQI) před a po konzumaci probiotik ve srovnání se skupinou s placebem.
Časové okno: základní linie a den 30
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je dotazník s vlastním hodnocením, který hodnotí kvalitu spánku v časovém intervalu 1 měsíce. Měření se skládá z 19 jednotlivých položek, které tvoří 7 komponentů, které vytvářejí jedno globální skóre, a jeho dokončení trvá 5–10 minut. Maximální celkové skóre je 21. Vyšší skóre odráží horší kvalitu spánku.
základní linie a den 30
Rozdíly v indexu závažnosti insomnie (ISI) před a po konzumaci probiotik ve srovnání se skupinou s placebem.
Časové okno: Výchozí stav, den 15 a den 30
Sedmipoložkový dotazník, navržený jako krátký screeningový nástroj pro nespavost, žádá respondenty, aby ohodnotili povahu a příznaky svých problémů se spánkem pomocí škály Likertova typu. Odpovědi se mohou pohybovat od 0 do 4, kde vyšší skóre značí akutnější příznaky nespavosti. Maximální celkové skóre je 28.
Výchozí stav, den 15 a den 30
Rozdíly ve stupnici Epworth Sleepiness Scale (ESS) před a po konzumaci probiotik ve srovnání se skupinou s placebem.
Časové okno: Výchozí stav, den 15 a den 30
Epworthova škála ospalosti je široce používána v oblasti spánkové medicíny jako subjektivní měřítko ospalosti. Test je seznam osmi situací, ve kterých hodnotíte svůj sklon k ospalosti na stupnici od 0, bez šance na dřímání, do 3, vysoká pravděpodobnost usínání.
Výchozí stav, den 15 a den 30
Rozdíly ve variabilitě srdeční frekvence (HRV) před a po konzumaci probiotik ve srovnání se skupinou s placebem.
Časové okno: Výchozí stav, den 15 a den 30
HRV se měří variatrazemi v R-R intervalu mezi po sobě jdoucími vrcholy komplexu QRS v EKG vlně. Na základě rychlé Fourierovy transformace, přenosu v časové doméně (R-R interval) do frekvenční domény výsledný celkový výkon (TP, 0,0-0,4), nízká frekvence (LF, 0,04-0,15 Hz), vysoká frekvence (HF, 0,15-0,4Hz), jsou získány normalizované LF (LF %) a poměr LF/HF. LF% a HF představují index aktivity sympatiku a aktivity parasympatiku. LF/HF je ukazatelem autonomní rovnováhy mezi sympatikem a placebem.
Výchozí stav, den 15 a den 30
Rozdíly ve Visual Analogue Scale (VAS) před a po konzumaci probiotik ve srovnání se skupinou s placebem.
Časové okno: Výchozí stav, den 15 a den 30
Vizuální analogová škála (VAS) se skládá z čáry o délce 10 cm. Jednotlivci ukazují nebo označují místo na čáře, kde cítí, že naznačuje jejich aktuální emoce, úroveň únavy a kvalitu spánku. Skóre úrovně emocí je od 0 cm (velmi nervózní) do 10 cm (velmi relaxační). Skóre úrovně únavy je od 0 cm (velmi energický) do 10 cm (velmi ospalý). Skóre kvality spánku je od 0 cm (špatný) do 10 cm (dobrý spánek). Maximální celkové skóre je 100 % (rovných 10 cm).
Výchozí stav, den 15 a den 30
Rozdíly ve State and Trait Anxiety Index (STAI) před a po konzumaci probiotik ve srovnání se skupinou s placebem.
Časové okno: Výchozí stav, den 15 a den 30
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) je psychologický inventář založený na 4bodové Likertově škále a skládá se ze 40 otázek na základě self-reportu. STAI měří dva typy úzkosti – stavovou úzkost nebo úzkost z události a rysovou úzkost nebo úroveň úzkosti jako osobní charakteristiku. Skóre stavové úzkosti je od 0 do 80. Skóre rysové úzkosti je od 0 do 80. Vyšší hodnoty představují horší výsledek.
Výchozí stav, den 15 a den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Yang Ming University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bened Biomedical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Cheryl C Yang, doctor, Institute of Brain Science ,National Yang-Ming University, Taipei City, Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • YM107081E

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení