Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lactobacillus Plantarum PS128:n vaikutukset itse ilmoittamiin unettomuuspotilaisiin

maanantai 18. heinäkuuta 2022 päivittänyt: National Yang Ming University

Lactobacillus Plantarum PS128:n vaikutukset masennukseen, ahdistuneisuuteen, aivorytmeihin, autonomisen hermoston toimintaan ja unihäiriöihin itse ilmoittamilla unettomuuspotilailla

Sen määrittämiseksi, vähentääkö PS128 (1) ahdistuneisuuden ja masennusoireiden vakavuutta, (2) säätää autonomisen hermoston toimintaa ja (3) parantaa unen laatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Neljäkymmentä 20–40-vuotiasta unettomuudesta kärsivää osallistujaa jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään, PS128- ja lumelääkeryhmään, kaksoissokkotutkimuksessa. Osallistujat ottivat kaksi kapselia PS128:n kanssa tai ilman illallisen jälkeen 30 päivän ajan. Tutkimustoimenpiteisiin sisältyivät subjektiiviset masennusoireet, ahdistuneisuus- ja unikyselyt sekä pienoispolysomnografia (miniatyyri-PSG) -tallenteet lähtötilanteessa ja 15. ja 30. päivänä kapseleiden ottamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Institute of Brain Science National Yang Ming University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 36 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • (1) 20-40-vuotias,
  • (2) 18,5 < BMI < 25,
  • (3) BP < 140 mmHg/90 mmHg,
  • (4) PSQI >5, ISI>13,
  • (5) täyttävät kroonisen primaarisen unettomuuden DSM-5-kriteerit.

Poissulkemiskriteerit:

  • (1) käyttänyt muita probioottisia tuotteita viimeisen kahden viikon aikana,
  • (2) antibioottihoito viimeisen kuukauden aikana,
  • (3) käyttänyt unilääkitystä viimeisen kahden kuukauden aikana tai ollut pitkäaikaisessa käytössä,
  • (4) raportoitu tupakka-, alkoholi-, kofeiini- tai huumeriippuvuus,
  • (5) maitohappobakteeri-allergia,
  • (6) syöpä, sydän- ja verisuonisairaus, psykiatrinen sairaus, munuaissairaus, diabetes mellitus tai muu unihäiriö,
  • (7) tulehduksellinen suolistosairaus,
  • (8) hepatobiliaarinen maha-suolikanavan leikkaus
  • (9) työskenteli yövuorossa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: PS128
Jokainen PS128-kapseli sisälsi 3 x 10^10 pesäkettä muodostavaa yksikköä (CFU) mikrokiteisen selluloosan kanssa ja paino 425 ± 25 mg.
Ravintolisä: PS128
Osallistujat ottivat kaksi kapselia PS128:lla illallisen jälkeen 30 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Lactobacillus plantarum
Placebo Comparator: plasebo
Lumekapselit sisälsivät vain 425 ± 25 mg mikrokiteistä selluloosaa.
Ravintolisä: plasebo
Osallistujat ottivat kaksi kapselia ilman PS128:aa illallisen jälkeen 30 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erot unen EEG:ssä ennen ja jälkeen probioottien nauttimisen lumeryhmään verrattuna.
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 15 ja päivä 30
Unen EEG:n mukaan voimme analysoida osallistujien aivoaaltoja (alfa, beeta, theta, delta) ja univaiheita jne. arvioida heidän objektiivista unen laatuaan.
Perustaso, päivä 15 ja päivä 30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erot Beck Depression Inventory II:ssa (BDI-II) ennen probioottien käyttöä ja sen jälkeen lumelääkeryhmään verrattuna.
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 15 ja päivä 30
Beck Depression Inventory II (BDI-II) on 21 kohdan itsearvioitu asteikko, joka arvioi masennuksen keskeisiä oireita. Se arvioitiin 4 pisteen asteikolla 0–3 kunkin kohteen vakavuuden perusteella. Maksimi kokonaispistemäärä on 63. Korkeampi pistemäärä heijastaa suurempia masennuksen oireita.
Perustaso, päivä 15 ja päivä 30
Erot Beck Anxiety Inventoryssa (BAI) ennen ja jälkeen probioottien kulutuksen verrattuna plaseboryhmään.
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 15 ja päivä 30
Beck Anxiety Inventory (BAI) on 21 pisteen itsearvioitu asteikko, joka arvioi ahdistustasoja asteikolla 0–3. Jokainen kohta kuvaa subjektiivisia, somaattisia tai paniikkiin liittyviä ahdistuksen oireita. kokonaispistemäärä on 63. Korkeampi pistemäärä kuvastaa suurempaa ahdistusta.
Perustaso, päivä 15 ja päivä 30
Erot Pittsburghin unen laatuindeksissä (PSQI) ennen probioottien käyttöä ja sen jälkeen lumelääkeryhmään verrattuna.
Aikaikkuna: perusviiva ja päivä30
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) on itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi unen laatua 1 kuukauden aikavälillä. Mitta koostuu 19 yksittäisestä pisteestä, jotka luovat 7 komponenttia, jotka tuottavat yhden kokonaispistemäärän ja kestää 5-10 minuuttia. Enimmäispistemäärä on 21. Korkeampi pistemäärä kertoo huonommasta unenlaadusta.
perusviiva ja päivä30
Erot unettomuuden vakavuusindeksissä (ISI) ennen probioottien käyttöä ja sen jälkeen lumelääkeryhmään verrattuna.
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 15 ja päivä 30
Seitsemän kohdan kyselylomake on suunniteltu lyhyeksi unettomuuden seulontatyökaluksi, ja se pyytää vastaajia arvioimaan uniongelmiensa luonnetta ja oireita Likert-tyyppisen asteikon avulla. Vastaukset voivat vaihdella 0–4, jolloin korkeammat pisteet osoittavat akuutimpia unettomuuden oireita. Maksimi kokonaispistemäärä on 28.
Perustaso, päivä 15 ja päivä 30
Erot Epworth Sleepiness Scale (ESS) -asteikossa ennen probioottien käyttöä ja sen jälkeen lumelääkeryhmään verrattuna.
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 15 ja päivä 30
Epworth Sleepiness Scalea käytetään laajalti unilääketieteen alalla uneliaisuuden subjektiivisena mittana. Testi on luettelo kahdeksasta tilanteesta, joissa arvioit uneliaisuuttasi asteikolla 0, ei torkkumahdollisuutta, 3:een, suuri mahdollisuus nukahtaa.
Perustaso, päivä 15 ja päivä 30
Erot sykevaihtelussa (HRV) ennen probioottien käyttöä ja sen jälkeen lumelääkeryhmään verrattuna.
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 15 ja päivä 30
HRV mitataan EKG-aallon QRS-kompleksin peräkkäisten huippujen välisen R-R-välin vaihteluilla. Perustuu nopeaan Fourier-muunnokseen, aika-alueen (R-R-väli) siirto taajuusalueelle, mikä johtaa kokonaistehoon (TP, 0,0-0,4), matala taajuus (LF, 0,04-0,15 Hz), korkea taajuus (HF, 0,15-0,4 Hz), saadaan normalisoitu LF (LF %) ja LF/HF-suhde. LF% ja HF edustavat vastaavasti sympaattisen aktiivisuuden ja parasympaattisen aktiivisuuden indeksiä. LF/HF on osoitus sympaattisen ja maksan autonomisesta tasapainosta.
Perustaso, päivä 15 ja päivä 30
Visual Analogue Scale (VAS) -erot ennen ja jälkeen probioottien nauttimisen lumeryhmään verrattuna.
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 15 ja päivä 30
Visual Analogue Scale (VAS) koostuu viivasta, jonka pituus on 10 cm. Yksilöt osoittavat tai merkitsevät kohtaa viivalla, jossa he tuntevat ilmaistaan ​​heidän tunteensa, väsymystasonsa ja unen laatunsa. Tunnetason pistemäärä on 0 cm (erittäin hermostunut) 10 cm:iin (erittäin rentouttava). Väsymystason pistemäärä on 0 cm (erittäin energinen) 10 cm (erittäin unelias). Unenlaadun pisteet ovat 0 cm (huono) - 10 cm (hyvin uni). Maksimi kokonaispistemäärä on 100 % (vastaa 10 cm).
Perustaso, päivä 15 ja päivä 30
Erot tila- ja ominaisuus-ahdistusindeksissä (STAI) ennen probioottien käyttöä ja sen jälkeen lumelääkeryhmään verrattuna.
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 15 ja päivä 30
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) on psykologinen kartoitus, joka perustuu 4-pisteiseen Likert-asteikkoon ja koostuu 40 kysymyksestä itseraportointiin. STAI mittaa kahden tyyppistä ahdistusta - tilaahdistusta tai ahdistusta tapahtumasta ja ominaisuusahdistusta tai ahdistustasoa henkilökohtaisena ominaisuutena. Tilaahdistuksen pistemäärä on 0 - 80. Ominaisuusahdistuksen pistemäärä on 0 - 80. Korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta.
Perustaso, päivä 15 ja päivä 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
National Yang Ming University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Bened Biomedical Co., Ltd.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Cheryl C Yang, doctor, Institute of Brain Science ,National Yang-Ming University, Taipei City, Taiwan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 11. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 27. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 27. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 12. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 12. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 19. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 21. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • YM107081E

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia