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Los efectos de Lactobacillus Plantarum PS128 en insomnes autoinformados

18 de julio de 2022 actualizado por: National Yang Ming University

Los efectos de Lactobacillus Plantarum PS128 sobre la depresión, la ansiedad, los ritmos cerebrales, la función del sistema nervioso autónomo y los patrones de sueño en insomnes autoinformados

Determinar si PS128 (1) reduce la gravedad de la ansiedad y los síntomas depresivos, (2) ajusta el funcionamiento del sistema nervioso autónomo y (3) mejora la calidad del sueño.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Cuarenta participantes con insomnio autoinformado entre 20 y 40 años fueron asignados aleatoriamente a dos grupos, el PS128 y un grupo de placebo, en el ensayo doble ciego. Los participantes tomaron dos cápsulas con o sin PS128 después de la cena durante 30 días. Las medidas del estudio incluyeron síntomas depresivos subjetivos, cuestionarios de ansiedad y sueño, y registros de polisomnografía en miniatura (PSG en miniatura) al inicio y en los días 15 y 30 después de tomar las cápsulas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 112
        • Institute of Brain Science National Yang Ming University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

16 años a 36 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • (1) de 20 a 40 años de edad,
  • (2) 18,5 < IMC < 25,
  • (3) PA < 140 mmHg/90 mmHg,
  • (4) PSQI > 5, ISI > 13,
  • (5) cumplir con los criterios del DSM-5 para el insomnio primario crónico.

Criterio de exclusión:

  • (1) usó otros productos probióticos en las últimas dos semanas,
  • (2) tratamiento antibiótico en el último mes,
  • (3) tomó medicamentos para dormir en los últimos dos meses o estuvo en uso a largo plazo,
  • (4) adicción reportada al tabaco, alcohol, cafeína o drogas,
  • (5) alergia a las bacterias del ácido láctico,
  • (6) cáncer, enfermedad cardiovascular, enfermedad psiquiátrica, enfermedad renal, diabetes mellitus u otros trastornos del sueño,
  • (7) enfermedad inflamatoria intestinal,
  • (8) cirugía del tracto gastrointestinal hepatobiliar
  • (9) trabajaba en el turno de noche.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: PS128
Cada cápsula de PS128 contenía 3 × 10^10 unidades formadoras de colonias (UFC) con celulosa microcristalina y pesaba 425 ± 25 mg.
Suplemento dietético: PS128
Los participantes tomaron dos cápsulas con PS128 después de la cena durante 30 días.
Otros nombres:
  • Lactobacillus plantarum
Comparador de placebos: placebo
Las cápsulas de placebo solo contenían 425 ± 25 mg de celulosa microcristalina.
Suplemento dietético: placebo
Los participantes tomaron dos cápsulas sin PS128 después de la cena durante 30 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en el EEG del sueño antes y después del consumo de probióticos frente al grupo placebo.
Periodo de tiempo: Línea de base, día 15 y día 30
Según el EEG del sueño, podemos analizar las ondas cerebrales de los participantes (alfa, beta, theta, delta) y las etapas del sueño, etc. para evaluar su calidad objetiva del sueño.
Línea de base, día 15 y día 30

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en el Inventario de Depresión de Beck II (BDI-II) antes y después del consumo de probióticos en comparación con el grupo placebo.
Periodo de tiempo: Línea de base, día 15 y día 30
El Inventario de depresión de Beck II (BDI-II) es una escala autoevaluada de 21 ítems que evalúa los síntomas clave de la depresión. Calificó en una escala de 4 puntos que va de 0 a 3 según la gravedad de cada elemento. La puntuación total máxima es 63. Una puntuación más alta refleja mayores síntomas de depresión.
Línea de base, día 15 y día 30
Diferencias en el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI) antes y después del consumo de probióticos frente al grupo placebo.
Periodo de tiempo: Línea de base, día 15 y día 30
El Inventario de Ansiedad de Beck (BAI) es una escala autoevaluada de 21 ítems que evalúa los niveles de ansiedad, clasificados en una escala de 0 a 3. Cada ítem describe síntomas de ansiedad subjetivos, somáticos o relacionados con el pánico. la puntuación total es 63. Una puntuación más alta refleja una mayor ansiedad.
Línea de base, día 15 y día 30
Diferencias en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) antes y después del consumo de probióticos en comparación con el grupo placebo.
Periodo de tiempo: línea base y día 30
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario de autoinforme que evalúa la calidad del sueño en un intervalo de tiempo de 1 mes. La medida consta de 19 elementos individuales, que crean 7 componentes que producen una puntuación global y se tarda de 5 a 10 minutos en completarse. La puntuación total máxima es 21. Una puntuación más alta refleja una peor calidad del sueño.
línea base y día 30
Diferencias en el Insomnia Severity Index (ISI) antes y después del consumo de probióticos frente al grupo placebo.
Periodo de tiempo: Línea de base, día 15 y día 30
Diseñado como una breve herramienta de detección del insomnio, el cuestionario de siete ítems pide a los encuestados que califiquen la naturaleza y los síntomas de sus problemas de sueño utilizando una escala tipo Likert. Las respuestas pueden variar de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas indican síntomas más agudos de insomnio. La puntuación total máxima es 28.
Línea de base, día 15 y día 30
Diferencias en la Escala de Somnolencia de Epworth (ESS) antes y después del consumo de probióticos en comparación con el grupo placebo.
Periodo de tiempo: Línea de base, día 15 y día 30
La escala de somnolencia de Epworth se usa ampliamente en el campo de la medicina del sueño como una medida subjetiva de la somnolencia. La prueba es una lista de ocho situaciones en las que califica su tendencia a tener sueño en una escala de 0, ninguna posibilidad de quedarse dormido, a 3, alta probabilidad de quedarse dormido.
Línea de base, día 15 y día 30
Diferencias en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) antes y después del consumo de probióticos en comparación con el grupo placebo.
Periodo de tiempo: Línea de base, día 15 y día 30
La HRV se mide por las variaciones en el intervalo R-R entre los picos sucesivos del complejo QRS en la onda del ECG. Basado en la transformada rápida de Fourier, transferencia del dominio del tiempo (intervalo R-R) al dominio de la frecuencia resultante de la potencia total (TP, 0.0-0.4), baja frecuencia (LF, 0,04-0,15 Hz), alta frecuencia (HF, 0,15-0,4 Hz), Se obtienen LF normalizado (LF%) y relación LF/HF. LF% y HF representan un índice de actividad simpática y actividad parasimpática respectivamente. LF/HF es indicativo del equilibrio autonómico simpático a paypático.
Línea de base, día 15 y día 30
Diferencias en la Escala Visual Analógica (EVA) antes y después del consumo de probióticos en comparación con el grupo placebo.
Periodo de tiempo: Línea de base, día 15 y día 30
La escala analógica visual (EVA) consiste en una línea de 10 cm de longitud. Las personas señalan o marcan un punto en la línea donde sienten que indica su emoción actual, el nivel de fatiga y la calidad del sueño. La puntuación del nivel de emoción es de 0 cm (muy nervioso) a 10 cm (muy relajante). La puntuación del nivel de fatiga es de 0 cm (muy enérgico) a 10 cm (mucho sueño). La puntuación de la calidad del sueño es de 0 cm (mala) a 10 cm (dormir bien). La puntuación total máxima es del 100% (igual a 10 cm).
Línea de base, día 15 y día 30
Diferencias en el Índice de Ansiedad Estado y Rasgo (STAI) antes y después del consumo de probióticos en comparación con el grupo placebo.
Periodo de tiempo: Línea de base, día 15 y día 30
El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) es un inventario psicológico basado en una escala de Likert de 4 puntos y consta de 40 preguntas sobre una base de autoinforme. El STAI mide dos tipos de ansiedad: ansiedad de estado o ansiedad por un evento y ansiedad de rasgo o nivel de ansiedad como una característica personal. El puntaje de ansiedad estado es de 0 a 80. El puntaje de ansiedad rasgo es de 0 a 80. Los valores más altos representan un peor resultado.
Línea de base, día 15 y día 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
National Yang Ming University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Bened Biomedical Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Cheryl C Yang, doctor, Institute of Brain Science ,National Yang-Ming University, Taipei City, Taiwan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
27 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
27 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de julio de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • YM107081E

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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