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Os efeitos do Lactobacillus Plantarum PS128 em insones autorrelatados

18 de julho de 2022 atualizado por: National Yang Ming University

Os efeitos do Lactobacillus Plantarum PS128 na depressão, ansiedade, ritmos cerebrais, função do sistema nervoso autônomo e padrões de sono em insones autorrelatados

Para determinar se o PS128 (1) reduz a gravidade da ansiedade e dos sintomas depressivos, (2) ajusta o funcionamento do sistema nervoso autônomo e (3) melhora a qualidade do sono.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Quarenta participantes com insônia auto-relatada entre 20 e 40 anos foram aleatoriamente designados para dois grupos, o PS128 e um grupo placebo, no estudo duplo-cego. Os participantes tomaram duas cápsulas com ou sem PS128 após o jantar por 30 dias. As medidas do estudo incluíram sintomas depressivos subjetivos, questionários de ansiedade e sono e registros de polissonografia em miniatura (miniatura-PSG) no início e no 15º e 30º dias após a ingestão das cápsulas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Institute of Brain Science National Yang Ming University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 36 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • (1) com idade entre 20 e 40 anos,
  • (2) 18,5 < IMC < 25,
  • (3) PA < 140 mmHg/90 mmHg,
  • (4) PSQI >5, ISI>13,
  • (5) atendem aos critérios do DSM-5 para insônia primária crônica.

Critério de exclusão:

  • (1) usou outros produtos probióticos nas últimas duas semanas,
  • (2) tratamento antibiótico no último mês,
  • (3) tomou medicação para dormir nos últimos dois meses ou estava em uso prolongado,
  • (4) relatou dependência de tabaco, álcool, cafeína ou drogas,
  • (5) alergia a bactérias do ácido láctico,
  • (6) câncer, doença cardiovascular, doença psiquiátrica, doença renal, diabetes mellitus ou outros distúrbios do sono,
  • (7) doença inflamatória intestinal,
  • (8) cirurgia do trato gastrointestinal hepatobiliar
  • (9) trabalhava no turno da noite.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: PS128
Cada cápsula de PS128 continha 3 × 10^10 unidades formadoras de colônias (CFU) com celulose microcristalina e pesos de 425 ± 25 mg.
Suplemento dietético: PS128
Os participantes tomaram duas cápsulas com PS128 após o jantar por 30 dias.
Outros nomes:
  • Lactobacillus plantarum
Comparador de Placebo: placebo
As cápsulas de placebo continham apenas 425 ± 25 mg de celulose microcristalina.
Suplemento dietético: placebo
Os participantes tomaram duas cápsulas sem PS128 após o jantar por 30 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças no sono EEG antes e depois do consumo de probióticos em comparação com o grupo placebo.
Prazo: Linha de base, dia 15 e dia 30
De acordo com o EEG do sono, podemos analisar as ondas cerebrais dos participantes (alfa, beta, teta, delta) e os estágios do sono, etc. avaliar a qualidade objetiva do sono.
Linha de base, dia 15 e dia 30

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças no Inventário de Depressão de Beck II (BDI-II) antes e depois do consumo de probióticos em comparação com o grupo placebo.
Prazo: Linha de base, dia 15 e dia 30
O Inventário de Depressão de Beck II (BDI-II) é uma escala autoavaliada de 21 itens que avalia os principais sintomas da depressão. É avaliado em uma escala de 4 pontos variando de 0 a 3 com base na gravidade de cada item. A pontuação total máxima é 63. Uma pontuação mais alta reflete maiores sintomas de depressão.
Linha de base, dia 15 e dia 30
Diferenças no Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) antes e após o consumo de probióticos em comparação ao grupo placebo.
Prazo: Linha de base, dia 15 e dia 30
o Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) é uma escala autoavaliada de 21 itens que avalia os níveis de ansiedade, classificados em uma escala de 0 a 3. Cada item é descritivo de sintomas de ansiedade subjetivos, somáticos ou relacionados ao pânico. a pontuação total é 63. Uma pontuação mais alta reflete maior ansiedade.
Linha de base, dia 15 e dia 30
Diferenças no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) antes e depois do consumo de probióticos em comparação com o grupo placebo.
Prazo: linha de base e dia 30
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é um questionário de autorrelato que avalia a qualidade do sono em um intervalo de tempo de 1 mês. A medida consiste em 19 itens individuais, criando 7 componentes que produzem uma pontuação global e leva de 5 a 10 minutos para ser concluída. A pontuação total máxima é 21. Uma pontuação mais alta reflete uma qualidade de sono mais ruim.
linha de base e dia 30
Diferenças no Índice de Gravidade da Insônia (ISI) antes e após o consumo de probióticos em comparação com o grupo placebo.
Prazo: Linha de base, dia 15 e dia 30
Projetado como uma breve ferramenta de triagem para insônia, o questionário de sete itens pede aos entrevistados que classifiquem a natureza e os sintomas de seus problemas de sono usando uma escala do tipo Likert. As respostas podem variar de 0 a 4, onde pontuações mais altas indicam sintomas mais agudos de insônia. A pontuação total máxima é 28.
Linha de base, dia 15 e dia 30
Diferenças na Escala de Sonolência de Epworth (ESS) antes e após o consumo de probióticos em comparação com o grupo placebo.
Prazo: Linha de base, dia 15 e dia 30
A Escala de Sonolência de Epworth é amplamente utilizada no campo da medicina do sono como uma medida subjetiva de sonolência. O teste é uma lista de oito situações nas quais você avalia sua tendência a ficar sonolento em uma escala de 0, sem chance de cochilar, a 3, alta chance de cochilar.
Linha de base, dia 15 e dia 30
Diferenças na variabilidade da frequência cardíaca (VFC) antes e depois do consumo de probióticos em comparação com o grupo placebo.
Prazo: Linha de base, dia 15 e dia 30
A VFC é medida pelas variações no intervalo R-R entre os picos sucessivos do complexo QRS na onda do ECG. Com base na transformação rápida de Fourier, transferência no domínio do tempo (intervalo R-R) para a potência total resultante no domínio da frequência (TP, 0,0-0,4), baixa frequência (LF, 0,04-0,15 Hz), alta frequência (HF, 0,15-0,4 Hz), LF normalizado (LF%) e relação LF/HF são obtidos. LF% e HF representam um índice de atividade simpática e atividade parassimpática, respectivamente. LF/HF é indicativo do equilíbrio autonômico simpático para simpático.
Linha de base, dia 15 e dia 30
Diferenças na Escala Visual Analógica (VAS) antes e depois do consumo de probióticos em comparação com o grupo placebo.
Prazo: Linha de base, dia 15 e dia 30
A Escala Visual Analógica (EVA) consiste em uma linha de 10 cm de comprimento. Os indivíduos apontam ou marcam um ponto na linha onde sentem que indica sua emoção atual, nível de fadiga e qualidade do sono. A pontuação do nível de emoção é de 0 cm (muito nervoso) a 10 cm (muito relaxante). A pontuação do nível de fadiga é de 0 cm (muito enérgico) a 10 cm (muito sonolento). A pontuação da qualidade do sono varia de 0 cm (ruim) a 10 cm (dormir bem). A pontuação total máxima é de 100% (igual a 10cm).
Linha de base, dia 15 e dia 30
Diferenças no Índice de Ansiedade Traço e Estado (IDATE) antes e após o consumo de probióticos em comparação com o grupo placebo.
Prazo: Linha de base, dia 15 e dia 30
O Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE) é um inventário psicológico baseado em uma escala Likert de 4 pontos e consiste em 40 questões de auto-relato. O STAI mede dois tipos de ansiedade - estado de ansiedade, ou ansiedade sobre um evento, e traço de ansiedade, ou nível de ansiedade como uma característica pessoal. O escore de ansiedade-estado varia de 0 a 80. O escore de ansiedade-traço varia de 0 a 80. Valores mais altos representam pior resultado.
Linha de base, dia 15 e dia 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Yang Ming University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Bened Biomedical Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Cheryl C Yang, doctor, Institute of Brain Science ,National Yang-Ming University, Taipei City, Taiwan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de julho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • YM107081E

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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