Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af Lactobacillus Plantarum PS128 hos selvrapporterede søvnløse

18. juli 2022 opdateret af: National Yang Ming University

Virkningerne af Lactobacillus Plantarum PS128 på depression, angst, cerebrale rytmer, autonome nervesystemfunktioner og søvnmønstre hos selvrapporterede søvnløse

For at afgøre, om PS128 (1) reducerer sværhedsgraden af ​​angst og depressive symptomer, (2) justerer det autonome nervesystems funktion og (3) forbedrer søvnkvaliteten.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fyrre deltagere med selvrapporteret søvnløshed mellem 20 og 40 år blev tilfældigt fordelt i to grupper, PS128-gruppen og en placebogruppe, under det dobbeltblindede forsøg. Deltagerne tog to kapsler med eller uden PS128 efter middagen i 30 dage. Undersøgelsens mål omfattede subjektive depressive symptomer, angst- og søvnspørgeskemaer og miniature polysomnografi (miniature-PSG) optagelser ved baseline og på den 15. og 30. dag efter indtagelse af kapsler.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Institute of Brain Science National Yang Ming University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) i alderen 20-40 år,
  • (2) 18,5 < BMI < 25,
  • (3) BP < 140 mmHg/90 mmHg,
  • (4) PSQI >5, ISI>13,
  • (5) opfylder DSM-5-kriterierne for kronisk primær søvnløshed.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) brugt andre probiotiske produkter inden for de sidste to uger,
  • (2) antibiotikabehandling inden for den seneste måned,
  • (3) har taget sovemedicin inden for de sidste to måneder eller været i langtidsbrug,
  • (4) rapporteret tobaks-, alkohol-, koffein- eller stofmisbrug,
  • (5) mælkesyrebakterieallergi,
  • (6) kræft, hjerte-kar-sygdom, psykiatrisk sygdom, nyresygdom, diabetes mellitus eller andre søvnforstyrrelser,
  • (7) inflammatorisk tarmsygdom,
  • (8) hepatobiliær mave-tarmkanalkirurgi
  • (9) arbejdede nattevagt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PS128
Hver PS128-kapsel indeholdt 3 × 10^10 kolonidannende enheder (CFU) med mikrokrystallinsk cellulose og vægte 425 ± 25 mg.
Kosttilskud: PS128
Deltagerne tog to kapsler med PS128 efter middagen i 30 dage.
Andre navne:
  • Lactobacillus plantarum
Placebo komparator: placebo
Placebokapslerne indeholdt kun 425 ± 25 mg mikrokrystallinsk cellulose.
Kosttilskud: placebo
Deltagerne tog to kapsler uden PS128 efter middagen i 30 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i søvn-EEG før og efter indtagelse af probiotika sammenlignet med placebogruppen.
Tidsramme: Baseline, dag 15 og dag 30
Ifølge søvn-EEG kan vi analysere deltagernes hjernebølger (alfa, beta, theta, delta) og søvnstadier osv. at evaluere deres objektive søvnkvalitet.
Baseline, dag 15 og dag 30

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i Beck Depression Inventory II (BDI-II) før og efter indtagelse af probiotika sammenlignet med placebogruppen.
Tidsramme: Baseline, dag 15 og dag 30
Beck Depression Inventory II (BDI-II) er en 21-element, selvvurderet skala, der evaluerer nøglesymptomer på depression. Den blev vurderet på en 4-punkts skala fra 0 til 3 baseret på sværhedsgraden af ​​hvert punkt. Den maksimale samlede score er 63. En højere score afspejler større symptomer på depression.
Baseline, dag 15 og dag 30
Forskelle i Beck Anxiety Inventory (BAI) før og efter indtagelse af probiotika sammenlignet med placebogruppen.
Tidsramme: Baseline, dag 15 og dag 30
Beck Anxiety Inventory (BAI) er en selvvurderet skala med 21 elementer, der evaluerer angstniveauer, vurderet på en skala fra 0 til 3. Hvert element er beskrivende for subjektive, somatiske eller panikrelaterede symptomer på angst. Den samlede score er 63. En højere score afspejler større angst.
Baseline, dag 15 og dag 30
Forskelle i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) før og efter indtagelse af probiotika sammenlignet med placebogruppen.
Tidsramme: baseline og dag 30
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer søvnkvaliteten over et 1-måneds tidsinterval. Foranstaltningen består af 19 individuelle elementer, der skaber 7 komponenter, der producerer én global score, og tager 5-10 minutter at fuldføre. Den maksimale samlede score er 21. En højere score afspejler mere dårlig søvnkvalitet.
baseline og dag 30
Forskelle i Insomnia Severity Index (ISI) før og efter indtagelse af probiotika sammenlignet med placebogruppen.
Tidsramme: Baseline, dag 15 og dag 30
Udformet som et kort screeningsværktøj til søvnløshed, spørger spørgeskemaet med syv punkter, der beder respondenterne vurdere karakteren og symptomerne på deres søvnproblemer ved hjælp af en Likert-skala. Svarene kan variere fra 0 til 4, hvor højere score indikerer mere akutte symptomer på søvnløshed. Den maksimale samlede score er 28.
Baseline, dag 15 og dag 30
Forskelle i Epworth Sleepiness Scale (ESS) før og efter indtagelse af probiotika sammenlignet med placebogruppen.
Tidsramme: Baseline, dag 15 og dag 30
Epworth Sleepiness Scale er meget brugt inden for søvnmedicin som et subjektivt mål for søvnighed. Testen er en liste over otte situationer, hvor du vurderer din tendens til at blive søvnig på en skala fra 0, ingen chance for at døse, til 3, høj chance for at døse.
Baseline, dag 15 og dag 30
Forskelle i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) før og efter indtagelse af probiotika sammenlignet med placebogruppen.
Tidsramme: Baseline, dag 15 og dag 30
HRV måles ved variatrasionerne i R-R-intervallet mellem de successive toppe af QRS-komplekset i EKG-bølgen. Baseret på hurtig Fourier-transformation, tidsdomæne (R-R-interval) overførsel til frekvensdomæne resulterende total effekt (TP, 0,0-0,4), lav frekvens (LF, 0,04-0,15 Hz), høj frekvens (HF, 0,15-0,4 Hz), normaliseret LF (LF%) og LF/HF-forhold opnås. LF% og HF repræsenterer et indeks for henholdsvis sympatisk aktivitet og parasympatisk aktivitet. LF/HF er udtryk for den sympatiske til paympatiske autonome balance.
Baseline, dag 15 og dag 30
Forskelle i Visual Analogue Scale (VAS) før og efter indtagelse af probiotika sammenlignet med placebogruppen.
Tidsramme: Baseline, dag 15 og dag 30
Visual Analogue Scale (VAS) består af en linje, 10 cm lang. Enkeltpersoner peger på eller markerer et sted på linjen, hvor de føler angiver deres aktuelle følelser, træthedsniveau og søvnkvalitet. Score for følelsesniveau er fra 0 cm (meget nervøs) til 10 cm (meget afslappende). Score for træthedsniveau er fra 0 cm (meget energisk) til 10 cm (meget søvnig). Score for søvnkvalitet er fra 0 cm (dårlig) til 10 cm (sov godt). Den maksimale samlede score er 100 % (lig 10 cm).
Baseline, dag 15 og dag 30
Forskelle i State and Trait Anxiety Index (STAI) før og efter indtagelse af probiotika sammenlignet med placebogruppen.
Tidsramme: Baseline, dag 15 og dag 30
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) er en psykologisk opgørelse baseret på en 4-punkts Likert-skala og består af 40 spørgsmål på selvrapporteringsbasis. STAI måler to typer angst - tilstandsangst eller angst for en begivenhed og træk angst eller angstniveau som en personlig karakteristik. Score for tilstandsangst er fra 0 til 80. Score for egenskabsangst er fra 0 til 80. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
Baseline, dag 15 og dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Yang Ming University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bened Biomedical Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Cheryl C Yang, doctor, Institute of Brain Science ,National Yang-Ming University, Taipei City, Taiwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • YM107081E

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger