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Gli effetti del Lactobacillus Plantarum PS128 negli insonni autoriferiti

18 luglio 2022 aggiornato da: National Yang Ming University

Gli effetti del Lactobacillus Plantarum PS128 su depressione, ansia, ritmi cerebrali, funzione del sistema nervoso autonomo e schemi del sonno negli insonni dichiarati

Per determinare se PS128 (1) riduce la gravità dell'ansia e dei sintomi depressivi, (2) regola il funzionamento del sistema nervoso autonomo e (3) migliora la qualità del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Quaranta partecipanti con insonnia auto-riferita tra i 20 ei 40 anni sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi, il PS128 e un gruppo placebo, nell'ambito dello studio in doppio cieco. I partecipanti hanno assunto due capsule con o senza PS128 dopo cena per 30 giorni. Le misure dello studio includevano sintomi depressivi soggettivi, questionari sull'ansia e sul sonno e registrazioni di polisonnografia in miniatura (miniature-PSG) al basale e al 15° e 30° giorno dopo l'assunzione delle capsule.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Institute of Brain Science National Yang Ming University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1) di età compresa tra 20 e 40 anni,
  • (2) 18,5 < indice di massa corporea < 25,
  • (3) PA < 140 mmHg/90 mmHg,
  • (4) PSQI>5, ISI>13,
  • (5) soddisfano i criteri del DSM-5 per l'insonnia primaria cronica.

Criteri di esclusione:

  • (1) ha utilizzato altri prodotti probiotici nelle ultime due settimane,
  • (2) trattamento antibiotico nell'ultimo mese,
  • (3) ha assunto sonniferi negli ultimi due mesi o ne ha fatto uso a lungo termine,
  • (4) denuncia di dipendenza da tabacco, alcol, caffeina o droghe,
  • (5) allergia ai batteri dell'acido lattico,
  • (6) cancro, malattie cardiovascolari, malattie psichiatriche, malattie renali, diabete mellito o altri disturbi del sonno,
  • (7) malattia infiammatoria intestinale,
  • (8) chirurgia del tratto gastrointestinale epatobiliare
  • (9) ha svolto il turno di notte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PS128
Ogni capsula PS128 conteneva 3 × 10 ^ 10 unità formanti colonia (CFU) con cellulosa microcristallina e pesi 425 ± 25 mg.
Integratore alimentare: PS128
I partecipanti hanno preso due capsule con PS128 dopo cena per 30 giorni.
Altri nomi:
  • Lactobacillus plantarum
Comparatore placebo: placebo
Le capsule placebo contenevano solo 425 ± 25 mg di cellulosa microcristallina.
Integratore alimentare: placebo
I partecipanti hanno preso due capsule senza PS128 dopo cena per 30 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nell'EEG del sonno prima e dopo il consumo di probiotici rispetto al gruppo placebo.
Lasso di tempo: Basale, giorno 15 e giorno 30
Secondo l'EEG del sonno, possiamo analizzare le onde cerebrali dei partecipanti (alfa, beta, theta, delta) e le fasi del sonno, ecc. per valutare la loro qualità oggettiva del sonno.
Basale, giorno 15 e giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nel Beck Depression Inventory II (BDI-II) prima e dopo il consumo di probiotici rispetto al gruppo placebo.
Lasso di tempo: Basale, giorno 15 e giorno 30
Il Beck Depression Inventory II (BDI-II) è una scala autovalutata di 21 item che valuta i sintomi chiave della depressione. È valutato su una scala a 4 punti che va da 0 a 3 in base alla gravità di ciascun elemento. Il punteggio totale massimo è 63. Un punteggio più alto riflette maggiori sintomi di depressione.
Basale, giorno 15 e giorno 30
Differenze nel Beck Anxiety Inventory (BAI) prima e dopo il consumo di probiotici rispetto al gruppo placebo.
Lasso di tempo: Basale, giorno 15 e giorno 30
il Beck Anxiety Inventory (BAI) è una scala di autovalutazione di 21 item che valuta i livelli di ansia, valutati su una scala da 0 a 3. Ogni item è descrittivo di sintomi di ansia soggettivi, somatici o correlati al panico. il punteggio totale è 63. Un punteggio più alto riflette una maggiore ansia.
Basale, giorno 15 e giorno 30
Differenze nel Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) prima e dopo il consumo di probiotici rispetto al gruppo placebo.
Lasso di tempo: basale e giorno30
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un questionario self-report che valuta la qualità del sonno su un intervallo di tempo di 1 mese. La misura è composta da 19 singoli elementi, creando 7 componenti che producono un punteggio globale e richiede 5-10 minuti per essere completata. Il punteggio totale massimo è 21. Un punteggio più alto riflette una qualità del sonno più scarsa.
basale e giorno30
Differenze nell'Insomnia Severity Index (ISI) prima e dopo il consumo di probiotici rispetto al gruppo placebo.
Lasso di tempo: Basale, giorno 15 e giorno 30
Progettato come un breve strumento di screening per l'insonnia, il questionario a sette voci chiede agli intervistati di valutare la natura e i sintomi dei loro problemi di sonno utilizzando una scala di tipo Likert. Le risposte possono variare da 0 a 4, dove punteggi più alti indicano sintomi più acuti di insonnia. Il punteggio totale massimo è 28.
Basale, giorno 15 e giorno 30
Differenze nella Epworth Sleepiness Scale (ESS) prima e dopo il consumo di probiotici rispetto al gruppo placebo.
Lasso di tempo: Basale, giorno 15 e giorno 30
La scala della sonnolenza di Epworth è ampiamente utilizzata nel campo della medicina del sonno come misura soggettiva della sonnolenza. Il test è un elenco di otto situazioni in cui valuti la tua tendenza ad addormentarti su una scala da 0, nessuna possibilità di sonnecchiare, a 3, alta probabilità di sonnecchiare.
Basale, giorno 15 e giorno 30
Differenze nella variabilità della frequenza cardiaca (HRV) prima e dopo il consumo di probiotici rispetto al gruppo placebo.
Lasso di tempo: Basale, giorno 15 e giorno 30
L'HRV è misurato dalle variatrassioni nell'intervallo R-R tra i successivi picchi del complesso QRS nell'onda ECG. Basato sulla trasformata di Fourier veloce, trasferimento nel dominio del tempo (intervallo R-R) al dominio della frequenza risultante potenza totale (TP, 0,0-0,4), bassa frequenza (LF, 0,04-0,15 Hz), alta frequenza (HF, 0,15-0,4 Hz), si ottengono il rapporto LF (LF%) e LF/HF normalizzati. LF% e HF rappresentano rispettivamente un indice di attività simpatica e di attività parasimpatica. LF/HF è indicativo dell'equilibrio autonomo da simpatico a simpatico.
Basale, giorno 15 e giorno 30
Differenze nella scala analogica visiva (VAS) prima e dopo il consumo di probiotici rispetto al gruppo placebo.
Lasso di tempo: Basale, giorno 15 e giorno 30
La scala analogica visiva (VAS) è costituita da una linea lunga 10 cm. Gli individui indicano o segnano un punto sulla linea in cui sentono che indica la loro attuale emozione, il livello di fatica e la qualità del sonno. Il punteggio del livello di emozione va da 0 cm (molto nervoso) a 10 cm (molto rilassante). Il punteggio del livello di affaticamento va da 0 cm (molto energico) a 10 cm (molto assonnato). Il punteggio della qualità del sonno va da 0 cm (scarso) a 10 cm (dormi bene). Il punteggio totale massimo è 100% (pari a 10 cm).
Basale, giorno 15 e giorno 30
Differenze nello State and Trait Anxiety Index (STAI) prima e dopo il consumo di probiotici rispetto al gruppo placebo.
Lasso di tempo: Basale, giorno 15 e giorno 30
Lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) è un inventario psicologico basato su una scala Likert a 4 punti e consiste in 40 domande su base self-report. Lo STAI misura due tipi di ansia: ansia di stato, o ansia per un evento, e ansia di tratto, o livello di ansia come caratteristica personale. Il punteggio dell'ansia di stato va da 0 a 80. Il punteggio dell'ansia di tratto va da 0 a 80. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
Basale, giorno 15 e giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Yang Ming University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Bened Biomedical Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Cheryl C Yang, doctor, Institute of Brain Science ,National Yang-Ming University, Taipei City, Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • YM107081E

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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