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Die Auswirkungen von Lactobacillus Plantarum PS128 bei selbstberichteten Insomniacs

18. Juli 2022 aktualisiert von: National Yang Ming University

Die Auswirkungen von Lactobacillus Plantarum PS128 auf Depressionen, Angstzustände, zerebrale Rhythmen, die Funktion des autonomen Nervensystems und Schlafmuster bei selbstberichteten Schlaflosen

Um festzustellen, ob PS128 (1) die Schwere von Angstzuständen und depressiven Symptomen reduziert, (2) die Funktion des autonomen Nervensystems anpasst und (3) die Schlafqualität verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Vierzig Teilnehmer mit selbstberichteter Schlaflosigkeit im Alter zwischen 20 und 40 Jahren wurden im Rahmen der Doppelblindstudie zufällig zwei Gruppen zugeteilt, der PS128- und einer Placebo-Gruppe. Die Teilnehmer nahmen 30 Tage lang zwei Kapseln mit oder ohne PS128 nach dem Abendessen ein. Die Studienmessungen umfassten subjektive depressive Symptome, Angst- und Schlaffragebögen sowie Aufzeichnungen in Miniatur-Polysomnographie (Miniatur-PSG) zu Studienbeginn sowie am 15. und 30. Tag nach Einnahme der Kapseln.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Institute of Brain Science National Yang Ming University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) im Alter von 20-40 Jahren,
  • (2) 18,5 < BMI < 25,
  • (3) Blutdruck < 140 mmHg/90 mmHg,
  • (4) PSQI >5, ISI>13,
  • (5) erfüllen die DSM-5-Kriterien für chronische primäre Insomnie.

Ausschlusskriterien:

  • (1) innerhalb der letzten zwei Wochen andere probiotische Produkte verwendet haben,
  • (2) Antibiotikabehandlung innerhalb des letzten Monats,
  • (3) Schlafmittel innerhalb der letzten zwei Monate eingenommen oder langfristig eingenommen haben,
  • (4) gemeldete Tabak-, Alkohol-, Koffein- oder Drogensucht,
  • (5) Milchsäurebakterienallergie,
  • (6) Krebs, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, psychiatrische Erkrankungen, Nierenerkrankungen, Diabetes mellitus oder andere Schlafstörungen,
  • (7) entzündliche Darmerkrankung,
  • (8) Chirurgie des hepatobiliären Gastrointestinaltrakts
  • (9) arbeitete in der Nachtschicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PS128
Jede PS128-Kapsel enthielt 3 × 10^10 koloniebildende Einheiten (CFU) mit mikrokristalliner Zellulose und wiegt 425 ± 25 mg.
Nahrungsergänzungsmittel: PS128
Die Teilnehmer nahmen 30 Tage lang nach dem Abendessen zwei Kapseln mit PS128 ein.
Andere Namen:
  • Lactobacillus plantarum
Placebo-Komparator: Placebo
Die Placebo-Kapseln enthielten nur 425 ± 25 mg mikrokristalline Zellulose.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Die Teilnehmer nahmen 30 Tage lang nach dem Abendessen zwei Kapseln ohne PS128 ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede im Schlaf-EEG vor und nach dem Verzehr von Probiotika im Vergleich zur Placebogruppe.
Zeitfenster: Baseline, Tag 15 und Tag 30
Gemäß dem Schlaf-EEG können wir die Gehirnströme (Alpha, Beta, Theta, Delta) und Schlafstadien usw. der Teilnehmer analysieren. um ihre objektive Schlafqualität zu bewerten.
Baseline, Tag 15 und Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede im Beck Depression Inventory II (BDI-II) vor und nach dem Verzehr von Probiotika im Vergleich zur Placebogruppe.
Zeitfenster: Baseline, Tag 15 und Tag 30
Das Beck Depression Inventory II (BDI-II) ist eine 21-Punkte-Skala zur Selbstbeurteilung, die die wichtigsten Symptome von Depressionen bewertet. Es wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 0 bis 3 reicht, basierend auf dem Schweregrad jedes Elements. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 63. Eine höhere Punktzahl spiegelt stärkere Depressionssymptome wider.
Baseline, Tag 15 und Tag 30
Unterschiede im Beck Anxiety Inventory (BAI) vor und nach dem Verzehr von Probiotika im Vergleich zur Placebogruppe.
Zeitfenster: Baseline, Tag 15 und Tag 30
Das Beck Anxiety Inventory (BAI) ist eine selbstbewertete Skala mit 21 Punkten, die das Angstniveau auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet. Jedes Element beschreibt subjektive, somatische oder panikbedingte Angstsymptome. Das Maximum Die Gesamtpunktzahl beträgt 63. Eine höhere Punktzahl spiegelt größere Angst wider.
Baseline, Tag 15 und Tag 30
Unterschiede im Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vor und nach dem Verzehr von Probiotika im Vergleich zur Placebogruppe.
Zeitfenster: Grundlinie und Tag30
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein Fragebogen zur Selbstauskunft, der die Schlafqualität über einen Zeitraum von einem Monat bewertet. Die Messung besteht aus 19 einzelnen Elementen, die 7 Komponenten bilden, die eine Gesamtpunktzahl ergeben, und dauert 5-10 Minuten. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 21. Eine höhere Punktzahl spiegelt eine schlechtere Schlafqualität wider.
Grundlinie und Tag30
Unterschiede im Insomnia Severity Index (ISI) vor und nach dem Verzehr von Probiotika im Vergleich zur Placebogruppe.
Zeitfenster: Baseline, Tag 15 und Tag 30
Der als kurzes Screening-Tool für Schlaflosigkeit konzipierte Fragebogen mit sieben Punkten bittet die Befragten, die Art und die Symptome ihrer Schlafprobleme anhand einer Likert-Skala zu bewerten. Die Antworten können von 0 bis 4 reichen, wobei höhere Punktzahlen akutere Symptome von Schlaflosigkeit anzeigen. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 28.
Baseline, Tag 15 und Tag 30
Unterschiede in der Epworth Sleepiness Scale (ESS) vor und nach dem Verzehr von Probiotika im Vergleich zur Placebogruppe.
Zeitfenster: Baseline, Tag 15 und Tag 30
Die Epworth-Schläfrigkeitsskala wird in der Schlafmedizin häufig als subjektives Maß für Schläfrigkeit verwendet. Der Test besteht aus einer Liste von acht Situationen, in denen Sie Ihre Tendenz, müde zu werden, auf einer Skala von 0 (keine Einschlafgefahr) bis 3 (hohe Einschlafgefahr) bewerten.
Baseline, Tag 15 und Tag 30
Unterschiede in der Herzfrequenzvariabilität (HRV) vor und nach dem Verzehr von Probiotika im Vergleich zur Placebogruppe.
Zeitfenster: Baseline, Tag 15 und Tag 30
Die HRV wird durch die Schwankungen im R-R-Intervall zwischen den aufeinanderfolgenden Spitzen des QRS-Komplexes in der EKG-Welle gemessen. Basierend auf schneller Fourier-Transformation, Zeitbereich (R-R-Intervall) Übertragung in den Frequenzbereich, resultierende Gesamtleistung (TP, 0,0-0,4), Niederfrequenz (LF, 0,04-0,15 Hz), Hochfrequenz (HF, 0,15-0,4 Hz), normalisierter LF (LF%) und LF/HF-Verhältnis werden erhalten. LF% und HF repräsentieren jeweils einen Index der sympathischen Aktivität und der parasympathischen Aktivität. LF/HF zeigt das Gleichgewicht zwischen Sympathikus und Paympathikus an.
Baseline, Tag 15 und Tag 30
Unterschiede in der visuellen Analogskala (VAS) vor und nach dem Verzehr von Probiotika im Vergleich zur Placebogruppe.
Zeitfenster: Baseline, Tag 15 und Tag 30
Die visuelle Analogskala (VAS) besteht aus einer 10 cm langen Linie. Die Personen zeigen oder markieren einen Punkt auf der Linie, an dem sie das Gefühl haben, dass ihre aktuelle Emotion, ihr Müdigkeitsniveau und ihre Schlafqualität angezeigt werden. Die Bewertung der Emotionsebene reicht von 0 cm (sehr nervös) bis 10 cm (sehr entspannend). Die Punktzahl für den Müdigkeitsgrad reicht von 0 cm (sehr energisch) bis 10 cm (sehr schläfrig). Die Bewertung der Schlafqualität reicht von 0 cm (schlecht) bis 10 cm (gut schlafen). Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 100 % (gleich 10 cm).
Baseline, Tag 15 und Tag 30
Unterschiede im State and Trait Anxiety Index (STAI) vor und nach dem Verzehr von Probiotika im Vergleich zur Placebogruppe.
Zeitfenster: Baseline, Tag 15 und Tag 30
Das State-Trait Anxiety Inventory (STAI) ist ein psychologisches Inventar, das auf einer 4-Punkte-Likert-Skala basiert und aus 40 Fragen auf Selbstauskunftsbasis besteht. Der STAI misst zwei Arten von Angst – Zustandsangst oder Angst vor einem Ereignis und Trait-Angst oder Angstniveau als persönliches Merkmal. Der Score für Zustandsangst liegt zwischen 0 und 80. Der Score für Trait-Angst liegt zwischen 0 und 80. Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis.
Baseline, Tag 15 und Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Yang Ming University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bened Biomedical Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Cheryl C Yang, doctor, Institute of Brain Science ,National Yang-Ming University, Taipei City, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • YM107081E

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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