Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Lactobacillus Plantarum PS128 na osoby cierpiące na bezsenność

18 lipca 2022 zaktualizowane przez: National Yang Ming University

Wpływ Lactobacillus Plantarum PS128 na depresję, lęk, rytmy mózgowe, funkcje autonomicznego układu nerwowego i wzorce snu u osób cierpiących na bezsenność

Aby określić, czy PS128 (1) zmniejsza nasilenie objawów lękowych i depresyjnych, (2) reguluje funkcjonowanie autonomicznego układu nerwowego oraz (3) poprawia jakość snu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Czterdziestu uczestników z zgłaszaną przez siebie bezsennością w wieku od 20 do 40 lat zostało losowo przydzielonych do dwóch grup, PS128 i grupy placebo, w ramach podwójnie ślepej próby. Uczestnicy przyjmowali dwie kapsułki z PS128 lub bez PS128 po kolacji przez 30 dni. Pomiary badawcze obejmowały subiektywne objawy depresyjne, kwestionariusze lęku i snu oraz miniaturowe zapisy polisomnograficzne (miniaturowe-PSG) na początku badania oraz 15 i 30 dni po zażyciu kapsułek.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Institute of Brain Science National Yang Ming University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 36 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (1) w wieku 20-40 lat,
  • (2) 18,5 < BMI < 25,
  • (3) BP < 140 mmHg/90 mmHg,
  • (4) PSQI >5, ISI>13,
  • (5) spełniają kryteria DSM-5 dla przewlekłej pierwotnej bezsenności.

Kryteria wyłączenia:

  • (1) stosował inne produkty probiotyczne w ciągu ostatnich dwóch tygodni,
  • (2) antybiotykoterapia w ciągu ostatniego miesiąca,
  • (3) przyjmowały leki nasenne w ciągu ostatnich dwóch miesięcy lub stosowały je długotrwale,
  • (4) zgłosił uzależnienie od tytoniu, alkoholu, kofeiny lub narkotyków,
  • (5) alergia na bakterie kwasu mlekowego,
  • (6) nowotwory, choroby układu krążenia, choroby psychiczne, choroby nerek, cukrzyca lub inne zaburzenia snu,
  • (7) nieswoiste zapalenie jelit,
  • (8) operacja wątroby i dróg żółciowych
  • (9) pracował na nocną zmianę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: PS128
Każda kapsułka PS128 zawierała 3 x 10^10 jednostek tworzących kolonie (CFU) z celulozą mikrokrystaliczną i ważyła 425 ± 25 mg.
Suplement diety: PS128
Uczestnicy przyjmowali dwie kapsułki z PS128 po kolacji przez 30 dni.
Inne nazwy:
  • Lactobacillus plantarum
Komparator placebo: placebo
Kapsułki placebo zawierały tylko 425 ± 25 mg celulozy mikrokrystalicznej.
Suplement diety: placebo
Uczestnicy przyjmowali dwie kapsułki bez PS128 po kolacji przez 30 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w zapisie EEG podczas snu przed i po spożyciu probiotyków w porównaniu z grupą placebo.
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 15 i dzień 30
Na podstawie EEG snu możemy analizować fale mózgowe uczestników (alfa, beta, theta, delta) oraz fazy snu itp. ocenić ich obiektywną jakość snu.
Linia bazowa, dzień 15 i dzień 30

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w Inwentarzu Depresji Becka II (BDI-II) przed i po spożyciu probiotyków w porównaniu z grupą placebo.
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 15 i dzień 30
Inwentarz Depresji Becka II (BDI-II) to 21-itemowa skala samooceny, która ocenia kluczowe objawy depresji. Oceniono go w 4-punktowej skali od 0 do 3 w zależności od nasilenia każdego elementu. Maksymalna łączna liczba punktów to 63. Wyższy wynik odzwierciedla większe objawy depresji.
Linia bazowa, dzień 15 i dzień 30
Różnice w Inwentarzu Lęku Becka (BAI) przed i po spożyciu probiotyków w porównaniu z grupą placebo.
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 15 i dzień 30
Inwentarz Lęku Becka (BAI) to 21-punktowa skala samooceny, która ocenia poziomy lęku, oceniane w skali od 0 do 3. Każda pozycja opisuje subiektywne, somatyczne lub związane z paniką objawy lęku. całkowity wynik to 63. Wyższy wynik odzwierciedla większy niepokój.
Linia bazowa, dzień 15 i dzień 30
Różnice w Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) przed i po spożyciu probiotyków w porównaniu z grupą placebo.
Ramy czasowe: linia bazowa i dzień 30
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to samoopisowy kwestionariusz, który ocenia jakość snu w przedziale czasowym 1 miesiąca. Miara składa się z 19 pojedynczych pozycji, tworzących 7 komponentów, które dają jeden ogólny wynik, a jej ukończenie zajmuje 5-10 minut. Maksymalny łączny wynik to 21. Wyższy wynik odzwierciedla słabszą jakość snu.
linia bazowa i dzień 30
Różnice w Insomnia Severity Index (ISI) przed i po spożyciu probiotyków w porównaniu z grupą placebo.
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 15 i dzień 30
Zaprojektowany jako krótkie narzędzie przesiewowe w kierunku bezsenności, kwestionariusz składający się z siedmiu pozycji prosi respondentów o ocenę natury i objawów ich problemów ze snem za pomocą skali typu Likerta. Odpowiedzi mogą wahać się od 0 do 4, gdzie wyższe wyniki wskazują na ostrzejsze objawy bezsenności. Maksymalny całkowity wynik to 28.
Linia bazowa, dzień 15 i dzień 30
Różnice w Skali Senności Epworth (ESS) przed i po spożyciu probiotyków w porównaniu z grupą placebo.
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 15 i dzień 30
Skala senności Epworth jest szeroko stosowana w medycynie snu jako subiektywna miara senności. Test jest listą ośmiu sytuacji, w których oceniasz swoją skłonność do senności w skali od 0 – brak szans na drzemkę, do 3 – duże prawdopodobieństwo drzemki.
Linia bazowa, dzień 15 i dzień 30
Różnice w zmienności rytmu serca (HRV) przed i po spożyciu probiotyków w porównaniu z grupą placebo.
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 15 i dzień 30
HRV mierzone jest na podstawie odchyleń odstępu R-R między kolejnymi pikami zespołu QRS w załamku EKG. W oparciu o szybką transformatę Fouriera, przeniesienie w dziedzinie czasu (interwał R-R) na dziedzinę częstotliwości, co daje całkowitą moc (TP, 0,0-0,4), niska częstotliwość (LF, 0,04-0,15 Hz), wysoka częstotliwość (HF, 0,15-0,4 Hz), otrzymuje się znormalizowany LF (LF%) i stosunek LF/HF. LF% i HF reprezentują odpowiednio wskaźnik aktywności współczulnej i przywspółczulnej. LF/HF wskazuje na równowagę układu autonomicznego współczulnego do płatnego.
Linia bazowa, dzień 15 i dzień 30
Różnice w wizualnej skali analogowej (VAS) przed i po spożyciu probiotyków w porównaniu z grupą placebo.
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 15 i dzień 30
Wizualna skala analogowa (VAS) składa się z linii o długości 10 cm. Osoby wskazują lub zaznaczają miejsce na linii, które ich zdaniem wskazuje na ich obecne emocje, poziom zmęczenia i jakość snu. Skala poziomu emocji wynosi od 0 cm (bardzo zdenerwowany) do 10 cm (bardzo relaksujący). Skala stopnia zmęczenia wynosi od 0 cm (bardzo energiczny) do 10 cm (bardzo senny). Ocena jakości snu wynosi od 0 cm (słaby) do 10 cm (dobry sen). Maksymalny łączny wynik to 100% (równe 10 cm).
Linia bazowa, dzień 15 i dzień 30
Różnice w Indeksie Stanu i Cechy Lęku (STAI) przed i po spożyciu probiotyków w porównaniu z grupą placebo.
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 15 i dzień 30
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI) jest psychologicznym spisem opartym na 4-punktowej skali Likerta i składa się z 40 pytań na zasadzie samoopisu. STAI mierzy dwa rodzaje lęku – stan lęku lub lęk przed wydarzeniem oraz lęk jako cechę lub poziom lęku jako cechę osobistą. Wynik lęku-stanu wynosi od 0 do 80. Wynik lęku-cechy wynosi od 0 do 80. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
Linia bazowa, dzień 15 i dzień 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Yang Ming University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Bened Biomedical Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Cheryl C Yang, doctor, Institute of Brain Science ,National Yang-Ming University, Taipei City, Taiwan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • YM107081E

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami