Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Méně časté IV dávkování a nádorové mikroprostředí (TME) Studie Nemvaleukin Alfa (ALKS 4230) v monoterapii a v kombinaci s pembrolizumabem (ARTISTRY-3) (ARTISTRY-3)

5. června 2024 aktualizováno: Mural Oncology, Inc

Klinická a imunologická aktivita Nemvaleukinu Alfa s méně častým iv dávkovacím schématem jako monoterapie a v kombinaci s pembrolizumabem a dopad na nádorové mikroprostředí u pacientů se solidními nádory - ARTISTRY-3

Studie bude provedena ve 2 kohortách. Jednocentrový design pro kohortu nádorového mikroprostředí (TME) (Kohorta 1) a multicentrický design pro kohortu s méně častým intravenózním (IV) dávkováním (Kohorta 2).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
78

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • START MidWest
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Spojené státy, 84119
        • START Mountain
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • NEXT Virginia
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • CIOCC HM Sanchinarro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu pokročilého typu solidního tumoru kožního melanomu, RCC, TNBC, MSS kolorektálního karcinomu, MSI-H solidních tumorů (NOS) nebo ovariálního karcinomu s alespoň 1 přístupnou lézí pro biopsii (Kohorta 1 TME )
  • Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený epiteliální nádor vejcovodu, pobřišnice nebo vaječníků, karcinom děložního čípku, karcinom endometria, nemalobuněčný adenokarcinom plic, malobuněčný karcinom plic, adenokarcinom žaludku a gastroezofageální junkce, karcinom jícnu (skvamózní a adenobuněčný typu), rakovina pankreatu, tumor žlučových cest (včetně intra- a extrahepatálního cholangiokarcinomu, žlučníku, ampulárního typu), kožní melanom, slizniční melanom, spinocelulární karcinom hlavy a krku nebo metastatický nebo pokročilý karcinom prsu po selhání léčby nebo intoleranci 1 do 3 zavedených indikačních specifických terapií (Kohorta 2)
  • Pacient musí podstoupit 1 až 3 předchozí cílené terapie schválené FDA, selhání adjuvantní a neoadjuvantní terapie je považováno za 1 linii léčby
  • Základní biopsie všech pacientů musí být odebrány ne více než 3 měsíce před screeningem a alespoň 4 týdny po dokončení poslední antineoplastické léčby
  • Pacienti musí mít alespoň 1 lézi, která se kvalifikuje jako cílová léze
  • Pacienti musí mít dostatečnou hematologickou rezervu
  • Pacienti musí mít odpovídající funkci jater a ledvin
  • U kohorty 1 (TME) a ​​části A kohorty 2 (méně časté IV dávkování) je povolena léčba předchozí imunoterapií, pokud pacient dříve neprodělal autoimunitní toxicitu stupně ≥3 nebo toxicitu související s lékem vyžadující přerušení. Pacienti v části B kohorty 2 (méně časté IV dávkování), kteří dříve dostávali anti-PD-(L)1 po dobu alespoň 3 měsíců, se mohou zapsat, pokud měli odpověď stabilní onemocnění nebo lepší
  • U kohorty 1 (TME) musí pacienti, kteří dříve podstoupili terapii zaměřenou na anti-PD-1, počkat alespoň 4 týdny od poslední dávky takové terapie, než se odebere screeningová biopsie
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní těhotenský test
  • Mohou platit další kritéria

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s aktivními nebo symptomatickými metastázami centrálního nervového systému
  • Pacienti, kteří vyžadují farmakologické dávky systémových kortikosteroidů (vyšší než 10 mg prednisonu denně nebo ekvivalent)
  • Pacienti, o kterých je známo, že jsou pozitivní na HIV a/nebo mají v anamnéze infekce hepatitidy B nebo C nebo je známo, že jsou pozitivní na DNA antigenu hepatitidy B (HBsAg)/viru hepatitidy B (HBV) nebo protilátky proti hepatitidě C (Hep C Ab) nebo RNA .
  • Pacienti se známou další malignitou do 2 let od zahájení screeningu
  • Pacienti, kteří podstoupili radioterapii během posledních 4 týdnů před zahájením studijní léčby
  • Pacienti, kteří dostali systémová imunomodulační činidla během 4 týdnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší, před cyklem 1 Den 1,
  • Pacienti, kteří dříve v minulosti podstoupili terapii rozpustnými proteiny na bázi IL-2 nebo IL-15, jsou vyloučeni
  • Mohou platit další kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1: Mikroprostředí nádoru (TME) Nemvaleukin a Pembrolizumab
Nemvaleukin bude podáván prostřednictvím intravenózní (IV) infuze podávané denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů, po kterých bude následovat období bez léčby. Počínaje 3. cyklem, dnem 1 každého cyklu, bude pembrolizumab podáván intravenózní infuzí následovanou IV infuzí nemvaleukinu
Biologický: Nemvaleukin alfa
IV infuze po dobu 30 minut
Ostatní jména:
  • ALKS 4230
Biologický: Pembrolizumab
IV infuze po dobu 30 minut
Ostatní jména:
  • Keytruda
Experimentální: Kohorta 2 Část A: Méně časté IV dávkování Nemvaleukinu
Biologický: Nemvaleukin alfa
IV infuze po dobu 30 minut
Ostatní jména:
  • ALKS 4230
Experimentální: Kohorta 2, část B: Méně časté IV dávkování Nemvaleukinu a Pembrolizumabu
Toto rameno se neotevře pro registraci.
Biologický: Nemvaleukin alfa
IV infuze po dobu 30 minut
Ostatní jména:
  • ALKS 4230
Biologický: Pembrolizumab
IV infuze po dobu 30 minut
Ostatní jména:
  • Keytruda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v hustotě (počet buněk na mm2) imunitních buněk (včetně celkových T buněk, CD8+ T buněk, CD56+ buněk a Treg buněk)
Časové okno: Od doby biopsie pacienta před léčbou do doby biopsie pacienta během léčby
Změny v hustotě (počet buněk na mm2) imunitních buněk (včetně celkových T buněk, CD8+ T buněk, CD56+ buněk a Treg buněk) na základě imunohistochemie (IHC) a/nebo imunofluorescence (IF) v TME mezi předléčbou a při léčbě (cyklus 2, den 8) spárované biopsie nádoru
Od doby biopsie pacienta před léčbou do doby biopsie pacienta během léčby
Změny poměrů (včetně T/Treg, CD8+/Treg, CD56+/Treg) na základě imunohistochemie (IHC) a/nebo imunofluorescence (IF) v TME mezi párovými biopsiemi nádoru před léčbou a během léčby (cyklus 2, den 8)
Časové okno: Od doby biopsie pacienta před léčbou do doby biopsie pacienta během léčby
Od doby biopsie pacienta před léčbou do doby biopsie pacienta během léčby
Výskyt toxicity omezující dávku (DLT)
Časové okno: Od první dávky do konce období sledování toxicity limitující dávku (až 24 měsíců)
Od první dávky do konce období sledování toxicity limitující dávku (až 24 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s objektivním důkazem úplné nebo částečné odpovědi [(CR)/imunitní CR (iCR) nebo (PR) imunní PR (iPR)](CR)/imunitní CR (iCR)
Časové okno: Od okamžiku zahájení terapie do data první dokumentované progrese nádoru, hodnoceno do 24 měsíců
Od okamžiku zahájení terapie do data první dokumentované progrese nádoru, hodnoceno do 24 měsíců
Doba trvání odpovědi u subjektů s úplnou nebo částečnou odpovědí [(CR)/imunitní CR (iCR) nebo (PR) imunitní PR (iPR)]
Časové okno: Doba od první dokumentace úplné nebo částečné odpovědi do první dokumentace objektivní progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny (odhaduje se až 24 měsíců)
Doba od první dokumentace úplné nebo částečné odpovědi do první dokumentace objektivní progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny (odhaduje se až 24 měsíců)
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Doba od první dávky studovaného léku do konce studie (odhaduje se až 24 měsíců)
Doba od první dávky studovaného léku do konce studie (odhaduje se až 24 měsíců)
Výskyt závažných nežádoucích účinků souvisejících s drogou
Časové okno: Doba od první dávky studovaného léku do konce studie (odhaduje se až 24 měsíců)
Doba od první dávky studovaného léku do konce studie (odhaduje se až 24 měsíců)
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s lékem vedoucí k přerušení léčby
Časové okno: Doba od první dávky studovaného léku do konce studie (odhaduje se až 24 měsíců)
Doba od první dávky studovaného léku do konce studie (odhaduje se až 24 měsíců)
Sérové ​​koncentrace ALKS 4230
Časové okno: Od zahájení léčby do posledního léčebného cyklu (každý cyklus je 14 nebo 21 dní), hodnoceno až do 24 měsíců
Údaje o koncentraci budou shrnuty podle úrovně dávky
Od zahájení léčby do posledního léčebného cyklu (každý cyklus je 14 nebo 21 dní), hodnoceno až do 24 měsíců
Sérum bude testováno na přítomnost anti-ALKS 4230 protilátek
Časové okno: Od zahájení léčby do posledního léčebného cyklu (každý cyklus je 14 nebo 21 dní), hodnoceno až do 24 měsíců
Výsledky budou shrnuty podle úrovně dávky
Od zahájení léčby do posledního léčebného cyklu (každý cyklus je 14 nebo 21 dní), hodnoceno až do 24 měsíců
Změny v absolutních počtech buněk (včetně celkových T buněk, CD8+ T buněk, NK buněk a Treg buněk)
Časové okno: Od zahájení léčby do posledního léčebného cyklu (každý cyklus je 14 nebo 21 dní), hodnoceno až do 24 měsíců
Změny v absolutních počtech buněk (včetně celkových T buněk, CD8+ T buněk, NK buněk a Treg buněk) mezi sériovými vzorky periferní krve před léčbou a během léčby získanými od pacientů léčených monoterapií ALKS 4230 a kombinací ALKS 4230 plus pembrolizumab
Od zahájení léčby do posledního léčebného cyklu (každý cyklus je 14 nebo 21 dní), hodnoceno až do 24 měsíců
Změny v poměrech (včetně T/Treg, CD8+/Treg, NK/Treg) mezi předléčbou a při léčbě
Časové okno: Od zahájení léčby do posledního léčebného cyklu (každý cyklus je 14 nebo 21 dní), hodnoceno až do 24 měsíců
Změny v poměrech (včetně T/Treg, CD8+/Treg, NK/Treg) mezi sériovými vzorky periferní krve před léčbou a během léčby získanými od pacientů léčených monoterapií ALKS 4230 a kombinací ALKS 4230 plus pembrolizumab
Od zahájení léčby do posledního léčebného cyklu (každý cyklus je 14 nebo 21 dní), hodnoceno až do 24 měsíců
Sérové ​​koncentrace prozánětlivých cytokinů, včetně IFNγ, TNF-α, IL-1B, IL-6, IL-10, budou hodnoceny pomocí multiplexní metody od zahájení terapie
Časové okno: Od zahájení léčby do posledního léčebného cyklu (každý cyklus je 14 nebo 21 dní), hodnoceno až do 24 měsíců
Od zahájení léčby do posledního léčebného cyklu (každý cyklus je 14 nebo 21 dní), hodnoceno až do 24 měsíců
Změny absolutního počtu cirkulujících leukocytů
Časové okno: Od zahájení léčby do posledního léčebného cyklu (každý cyklus je 14 nebo 21 dní), hodnoceno až do 24 měsíců
Změny v absolutních počtech cirkulujících leukocytů mezi sériovými vzorky periferní krve před léčbou a během léčby získané od pacientů léčených monoterapií ALKS 4230 a kombinací ALKS 4230 plus pembrolizumab
Od zahájení léčby do posledního léčebného cyklu (každý cyklus je 14 nebo 21 dní), hodnoceno až do 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mural Oncology, Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Monitor, Mural Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ALKS 4230-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení