Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Minder frequente IV-dosering & Tumor Microenvironment (TME) Studie van Nemvaleukin Alfa (ALKS 4230) Monotherapie en in combinatie met pembrolizumab (ARTISTRY-3) (ARTISTRY-3)

5 juni 2024 bijgewerkt door: Mural Oncology, Inc

Klinische en immunologische activiteit van Nemvaleukin Alfa met minder frequent IV-doseringsschema als monotherapie en in combinatie met pembrolizumab en impact op de micro-omgeving van de tumor bij patiënten met vaste tumoren - ARTISTRY-3

Het onderzoek wordt uitgevoerd in 2 cohorten. Een single-center design voor het tumor micro-omgeving (TME) cohort (Cohort 1), en een multicenter design voor het minder frequente intraveneuze (IV) doseringscohort (Cohort 2).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
78

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanje, 28050
        • CIOCC HM Sanchinarro
  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • START MidWest
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Verenigde Staten, 84119
        • START Mountain
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • NEXT Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose hebben van een gevorderd solide tumortype van huidmelanoom, RCC, TNBC, MSS colorectale kanker, MSI-H solide tumoren (NOS) of eierstokkanker met ten minste 1 toegankelijke laesie voor biopsie (cohort 1 TME )
  • Patiënten moeten een histologisch of cytologisch bevestigde epitheeltumor van de eileider, het peritoneum of de eierstokken, baarmoederhalskanker, endometriumkanker, niet-kleincellig longadenocarcinoom, kleincellige longkanker, adenocarcinoom van de maag en de gastro-oesofageale overgang, slokdarmkanker (plaveiselcel- en adenocelcarcinoom) hebben. type), alvleesklierkanker, tumor van de galwegen (waaronder intra- en extrahepatisch cholangiocarcinoom, galblaas, ampullair type), huidmelanoom, mucosaal melanoom, plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek, of gemetastaseerde of gevorderde borstkanker na falen van de behandeling of intolerantie voor 1 tot 3 gevestigde indicatiespecifieke therapieën (cohort 2)
  • Patiënt moet 1 tot 3 eerdere door de FDA goedgekeurde gerichte therapieën hebben gekregen, falen van adjuvante en neoadjuvante therapie wordt beschouwd als 1 behandelingslijn
  • De basisbiopten van alle patiënten mogen niet meer dan 3 maanden vóór de screening en ten minste 4 weken na voltooiing van de laatste antineoplastische therapie worden genomen
  • Patiënten moeten ten minste 1 laesie hebben die in aanmerking komt als doellaesie
  • Patiënten moeten voldoende hematologische reserve hebben
  • Patiënten moeten een adequate lever- en nierfunctie hebben
  • Voor cohort 1 (TME) en deel A van cohort 2 (minder frequente intraveneuze dosering) is behandeling met voorafgaande immunotherapie toegestaan, tenzij de patiënt eerder graad ≥3 auto-immuuntoxiciteit of geneesmiddelgerelateerde toxiciteit heeft ervaren die stopzetting vereist. Patiënten in deel B van cohort 2 (minder frequente IV-dosering) die eerder anti-PD-(L)1 gedurende ten minste 3 maanden hebben gekregen, kunnen worden ingeschreven als ze een respons van stabiele ziekte of beter hadden
  • Voor cohort 1 (TME) moeten patiënten die eerder anti-PD-1-gerichte therapie hebben gekregen, ten minste 4 weken wachten vanaf de laatste dosis van een dergelijke therapie voordat de screeningbiopsie wordt afgenomen
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan
  • Er kunnen aanvullende criteria van toepassing zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met actieve of symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel
  • Patiënten die farmacologische doses systemische corticosteroïden nodig hebben (meer dan 10 mg prednison per dag of equivalent)
  • Patiënten waarvan bekend is dat ze positief zijn voor HIV en/of een voorgeschiedenis hebben van hepatitis B- of C-infecties of waarvan bekend is dat ze positief zijn voor hepatitis B-antigeen (HBsAg)/hepatitis B-virus (HBV) DNA of hepatitis C-antilichaam (Hep C Ab) of RNA .
  • Patiënten met een bekende bijkomende maligniteit binnen 2 jaar na aanvang van de screening
  • Patiënten die in de laatste 4 weken voor aanvang van de studiebehandeling radiotherapie hebben gekregen
  • Patiënten die systemische immunomodulerende middelen hebben gekregen binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden, welke korter is, vóór Cyclus 1 Dag 1,
  • Patiënten die eerder op IL-2-gebaseerde of IL-15-gebaseerde oplosbare eiwittherapie op enig moment in het verleden hebben ontvangen, zijn uitgesloten
  • Er kunnen aanvullende criteria van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Cohort 1: Tumor Micro-omgeving (TME) Nemvaleukin en Pembrolizumab
Nemvaleukin zal worden toegediend via een intraveneus (IV) infuus dat dagelijks gedurende 5 opeenvolgende dagen wordt gegeven, gevolgd door een periode zonder behandeling. Vanaf cyclus 3, dag 1 van elke cyclus, wordt pembrolizumab toegediend via intraveneuze infusie gevolgd door intraveneuze infusie van nemvalleukin
Biologisch: Nemvaleukin alfa
IV infusie gedurende 30 minuten
Andere namen:
  • ALKS 4230
Biologisch: Pembrolizumab
IV infusie gedurende 30 minuten
Andere namen:
  • Keytruda
Experimenteel: Cohort 2 Deel A: Minder frequente IV-dosering Nemvaleukin
Biologisch: Nemvaleukin alfa
IV infusie gedurende 30 minuten
Andere namen:
  • ALKS 4230
Experimenteel: Cohort 2 Deel B: Minder frequente IV-dosering Nemvalukin en Pembrolizumab
Deze arm gaat niet open voor inschrijving.
Biologisch: Nemvaleukin alfa
IV infusie gedurende 30 minuten
Andere namen:
  • ALKS 4230
Biologisch: Pembrolizumab
IV infusie gedurende 30 minuten
Andere namen:
  • Keytruda

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in dichtheid (aantal cellen per mm2) van immuuncellen (inclusief totale T-cellen, CD8+ T-cellen, CD56+-cellen en Treg-cellen)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de biopsie vóór de behandeling van de patiënt tot het moment van de biopsie van de patiënt tijdens de behandeling
Veranderingen in dichtheid (aantal cellen per mm2) van immuuncellen (inclusief totale T-cellen, CD8+ T-cellen, CD56+-cellen en Treg-cellen) op basis van immunohistochemie (IHC) en/of immunofluorescentie (IF) in de TME tussen voorbehandeling en nabehandeling (Cyclus 2 Dag 8) gepaarde tumorbiopten
Vanaf het moment van de biopsie vóór de behandeling van de patiënt tot het moment van de biopsie van de patiënt tijdens de behandeling
Veranderingen in verhoudingen (waaronder T/Treg, CD8+/Treg, CD56+/Treg) op basis van immunohistochemie (IHC) en/of immunofluorescentie (IF) in de TME tussen gepaarde tumorbiopten vóór behandeling en tijdens behandeling (cyclus 2 dag 8)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de biopsie vóór de behandeling van de patiënt tot het moment van de biopsie van de patiënt tijdens de behandeling
Vanaf het moment van de biopsie vóór de behandeling van de patiënt tot het moment van de biopsie van de patiënt tijdens de behandeling
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot het einde van de observatieperiode voor dosisbeperkende toxiciteit (tot 24 maanden)
Vanaf de eerste dosis tot het einde van de observatieperiode voor dosisbeperkende toxiciteit (tot 24 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met objectief bewijs van volledige of gedeeltelijke respons [(CR)/immuun CR (iCR) of (PR) immuun PR (iPR)](CR)/immuun CR (iCR)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie, beoordeeld tot 24 maanden
Vanaf het begin van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie, beoordeeld tot 24 maanden
Duur van respons bij proefpersonen met volledige of gedeeltelijke respons [(CR)/immuun CR (iCR) of (PR) immuun PR (iPR)]
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste documentatie van volledige of gedeeltelijke respons tot de eerste documentatie van objectieve tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (geschat tot 24 maanden)
Tijd vanaf de eerste documentatie van volledige of gedeeltelijke respons tot de eerste documentatie van objectieve tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (geschat tot 24 maanden)
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de studie (geschat op maximaal 24 maanden)
Tijd vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de studie (geschat op maximaal 24 maanden)
Incidentie van drugsgerelateerde ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de studie (geschat op maximaal 24 maanden)
Tijd vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de studie (geschat op maximaal 24 maanden)
Incidentie van geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen die tot stopzetting hebben geleid
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de studie (geschat op maximaal 24 maanden)
Tijd vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de studie (geschat op maximaal 24 maanden)
Serumconcentraties van ALKS 4230
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot de laatste behandelingscyclus (elke cyclus duurt 14 of 21 dagen), beoordeeld tot 24 maanden
Concentratiegegevens worden samengevat per dosisniveau
Vanaf het begin van de behandeling tot de laatste behandelingscyclus (elke cyclus duurt 14 of 21 dagen), beoordeeld tot 24 maanden
Serum zal worden getest op de aanwezigheid van anti-ALKS 4230-antilichamen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot de laatste behandelingscyclus (elke cyclus duurt 14 of 21 dagen), beoordeeld tot 24 maanden
De resultaten worden samengevat per dosisniveau
Vanaf het begin van de behandeling tot de laatste behandelingscyclus (elke cyclus duurt 14 of 21 dagen), beoordeeld tot 24 maanden
Veranderingen in absolute celaantallen (inclusief totale T-cellen, CD8+ T-cellen, NK-cellen en Treg-cellen)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot de laatste behandelingscyclus (elke cyclus duurt 14 of 21 dagen), beoordeeld tot 24 maanden
Veranderingen in het absolute aantal cellen (inclusief totale T-cellen, CD8+ T-cellen, NK-cellen en Treg-cellen) tussen seriële perifere bloedmonsters voor en tijdens de behandeling, verkregen van patiënten die werden behandeld met ALKS 4230 monotherapie en met de combinatie van ALKS 4230 plus pembrolizumab
Vanaf het begin van de behandeling tot de laatste behandelingscyclus (elke cyclus duurt 14 of 21 dagen), beoordeeld tot 24 maanden
Veranderingen in verhoudingen (waaronder T/Treg, CD8+/Treg, NK/Treg) tussen voorbehandeling en tijdens behandeling
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot de laatste behandelingscyclus (elke cyclus duurt 14 of 21 dagen), beoordeeld tot 24 maanden
Veranderingen in verhoudingen (waaronder T/Treg, CD8+/Treg, NK/Treg) tussen seriële perifere bloedmonsters voor de behandeling en tijdens de behandeling verkregen van patiënten die werden behandeld met ALKS 4230 monotherapie en met de combinatie van ALKS 4230 plus pembrolizumab
Vanaf het begin van de behandeling tot de laatste behandelingscyclus (elke cyclus duurt 14 of 21 dagen), beoordeeld tot 24 maanden
Serumconcentraties van pro-inflammatoire cytokines, waaronder IFNγ, TNF-α, IL-1B, IL-6, IL-10, zullen worden beoordeeld met behulp van een multiplexmethode vanaf het begin van de therapie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot de laatste behandelingscyclus (elke cyclus duurt 14 of 21 dagen), beoordeeld tot 24 maanden
Vanaf het begin van de behandeling tot de laatste behandelingscyclus (elke cyclus duurt 14 of 21 dagen), beoordeeld tot 24 maanden
Veranderingen in het absolute aantal circulerende leukocyten
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot de laatste behandelingscyclus (elke cyclus duurt 14 of 21 dagen), beoordeeld tot 24 maanden
Veranderingen in absolute aantallen circulerende leukocyten tussen seriële perifere bloedmonsters vóór en tijdens de behandeling verkregen van patiënten die werden behandeld met ALKS 4230 monotherapie en met de combinatie van ALKS 4230 plus pembrolizumab
Vanaf het begin van de behandeling tot de laatste behandelingscyclus (elke cyclus duurt 14 of 21 dagen), beoordeeld tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Mural Oncology, Inc

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Medical Monitor, Mural Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 september 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 juni 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ALKS 4230-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen