Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Harvemmin käytettävä suonensisäinen annostelu ja tuumorimikroympäristö (TME) -tutkimus Nemvaleukin Alfasta (ALKS 4230) monoterapiasta ja yhdistelmähoidosta pembrolitsumabin kanssa (ARTISTRY-3) (ARTISTRY-3)

keskiviikko 5. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Mural Oncology, Inc

Nemvaleukin Alfan kliininen ja immunologinen aktiivisuus harvemmalla IV-annosteluohjelmalla monoterapiana ja yhdistelmänä pembrolitsumabin kanssa ja vaikutus kasvaimen mikroympäristöön kiinteiden kasvainpotilaiden kanssa - ARTISTRY-3

Tutkimus tehdään 2 kohortissa. Yhden keskuksen malli tuumorimikroympäristön (TME) kohortille (kohortti 1) ja monikeskusmalli harvemmin annettavalle suonensisäiselle (IV) annoskohortille (kohortti 2).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
78

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanja, 28050
        • CIOCC HM Sanchinarro
  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
        • START MidWest
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Yhdysvallat, 84119
        • START Mountain
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • NEXT Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi pitkälle edenneestä kiinteän kasvaintyypin ihomelanoomasta, RCC:stä, TNBC:stä, MSS-kolorektaalisyöpästä, MSI-H-kiinteistä kasvaimista (NOS) tai munasarjasyövästä, jossa on vähintään yksi helposti saatavilla oleva leesio biopsiaa varten (kohortti 1 TME). )
  • Potilaalla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu munanjohdin, vatsakalvon tai munasarjojen epiteelisyöpä, kohdunkaulan syöpä, kohdun limakalvosyöpä, ei-pienisoluinen keuhkojen adenokarsinooma, pienisoluinen keuhkosyöpä, mahalaukun ja ruokatorven liitoksen adenokarsinooma, ruokatorven adenokarsinooma (adenosolusyöpä) tyyppi), haimasyöpä, sappitiekasvain (mukaan lukien intra- ja ekstrahepaattinen kolangiokarsinooma, sappirakko, ampullaarinen tyyppi), ihomelanooma, limakalvon melanooma, pään ja kaulan levyepiteelisyöpä tai etäpesäkkeinen tai pitkälle edennyt rintasyöpä hoidon epäonnistumisen tai sietokyvyttömyyden jälkeen 1 kolmeen vakiintuneeseen indikaatiospesifiseen hoitoon (kohortti 2)
  • Potilaan on täytynyt saada 1–3 aiemmin FDA:n hyväksymää kohdennettua hoitoa, adjuvantti- ja neoadjuvanttihoidon epäonnistuminen katsotaan yhdeksi hoitolinjaksi
  • Kaikki potilaiden lähtötilan biopsiat tulee ottaa enintään 3 kuukautta ennen seulontaa ja vähintään 4 viikkoa viimeisen antineoplastisen hoidon päättymisen jälkeen
  • Potilaalla on oltava vähintään yksi leesio, joka voidaan katsoa kohdeleesioksi
  • Potilailla tulee olla riittävä hematologinen reservi
  • Potilailla on oltava riittävä maksan ja munuaisten toiminta
  • Kohortissa 1 (TME) ja kohortin 2 osassa A (harvemmin annettava IV-annostelu) aikaisempi immunoterapia on sallittu, ellei potilaalla ole aiemmin ollut asteen ≥ 3 autoimmuunitoksisuutta tai lääkkeeseen liittyvää toksisuutta, joka vaatii lopettamista. Kohortin 2 osan B potilaat (harvemmin IV-annostelut), jotka ovat saaneet aiemmin anti-PD-(L)1-lääkitystä vähintään 3 kuukauden ajan, voivat ilmoittautua, jos heillä on stabiili tai parempi vaste.
  • Kohortissa 1 (TME) potilaiden, jotka ovat saaneet aiempaa anti-PD-1-ohjattua hoitoa, on odotettava vähintään 4 viikkoa viimeisestä tällaisen hoidon annoksesta ennen kuin seulontabiopsia otetaan.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen raskaustesti
  • Muita kriteerejä voidaan soveltaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aktiivisia tai oireellisia keskushermoston etäpesäkkeitä
  • Potilaat, jotka tarvitsevat farmakologisia annoksia systeemisiä kortikosteroideja (yli 10 mg prednisonia päivässä tai vastaava)
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia ja/tai hepatiitti B- tai C-infektioita tai joiden tiedetään olevan positiivisia hepatiitti B -antigeenin (HBsAg)/hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA:n tai hepatiitti C -vasta-aineen (Hep C Ab) tai RNA:n suhteen .
  • Potilaat, joilla on tiedossa toinen pahanlaatuinen kasvain 2 vuoden sisällä seulonnan aloittamisesta
  • Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa viimeisten 4 viikon aikana ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Potilaat, jotka ovat saaneet systeemisiä immunomoduloivia aineita 4 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on lyhyempi, ennen sykliä 1 päivää 1,
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisemmin IL-2-pohjaista tai IL-15-pohjaista liukoisen proteiinin hoitoa milloin tahansa aiemmin, suljetaan pois.
  • Muita kriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kohortti 1: Tuumorimikroympäristö (TME) Nemvaleukin ja pembrolitsumabi
Nemvaleukin annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona päivittäin 5 peräkkäisen päivän ajan, minkä jälkeen seuraa hoitojakso. Alkaen syklistä 3, kunkin syklin päivästä 1, pembrolitsumabia annetaan laskimonsisäisenä infuusiona ja sen jälkeen IV-infuusiona nemvaleukiinia
Biologinen: Nemvaleukiini alfa
IV-infuusio 30 minuutin ajan
Muut nimet:
  • ALKS 4230
Biologinen: Pembrolitsumabi
IV-infuusio 30 minuutin ajan
Muut nimet:
  • Keytruda
Kokeellinen: Kohortti 2, osa A: Harvempi IV-annostelu Nemvaleukin
Biologinen: Nemvaleukiini alfa
IV-infuusio 30 minuutin ajan
Muut nimet:
  • ALKS 4230
Kokeellinen: Kohortti 2, osa B: Nemvaleukinin ja pembrolitsumabin harvempi IV-annostelu
Tämä käsi ei avaudu ilmoittautumista varten.
Biologinen: Nemvaleukiini alfa
IV-infuusio 30 minuutin ajan
Muut nimet:
  • ALKS 4230
Biologinen: Pembrolitsumabi
IV-infuusio 30 minuutin ajan
Muut nimet:
  • Keytruda

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset immuunisolujen tiheydessä (solumäärä per mm2) (mukaan lukien kokonais-T-solut, CD8+ T-solut, CD56+-solut ja Treg-solut)
Aikaikkuna: Potilaan hoitoa edeltävästä biopsiasta potilaan hoidon aikana otettuun biopsiaan
Immuunisolujen (mukaan lukien kokonais-T-solut, CD8+ T-solut, CD56+-solut ja Treg-solut) tiheyden (solumäärät per mm2) muutokset immunohistokemian (IHC) ja/tai immunofluoresenssin (IF) perusteella TME:ssä esikäsittelyn ja hoidon aikana (sykli 2, päivä 8) parilliset kasvainbiopsiat
Potilaan hoitoa edeltävästä biopsiasta potilaan hoidon aikana otettuun biopsiaan
Muutokset suhteissa (mukaan lukien T/Treg, CD8+/Treg, CD56+/Treg), jotka perustuvat immunohistokemiaan (IHC) ja/tai immunofluoresenssiin (IF) TME:ssä esihoidon ja hoidon aikana (sykli 2, päivä 8) parillisten kasvainbiopsioiden välillä
Aikaikkuna: Potilaan hoitoa edeltävästä biopsiasta potilaan hoidon aikana otettuun biopsiaan
Potilaan hoitoa edeltävästä biopsiasta potilaan hoidon aikana otettuun biopsiaan
Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta annosta rajoittavan myrkyllisyyden tarkkailujakson loppuun (jopa 24 kuukautta)
Ensimmäisestä annoksesta annosta rajoittavan myrkyllisyyden tarkkailujakson loppuun (jopa 24 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on objektiivista näyttöä täydellisestä tai osittaisesta vasteesta [(CR)/immuuni CR (iCR) tai (PR) immuuni-PR (iPR)](CR)/immuuni CR (iCR)
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen etenemispäivään, arvioituna enintään 24 kuukautta
Hoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen etenemispäivään, arvioituna enintään 24 kuukautta
Vasteen kesto potilailla, joilla on täydellinen tai osittainen vaste [(CR)/immuuni CR (iCR) tai (PR) immuuni-PR (iPR)]
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä täydellisen tai osittaisen vasteen dokumentoinnista objektiivisen kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin (arviolta 24 kuukautta)
Aika ensimmäisestä täydellisen tai osittaisen vasteen dokumentoinnista objektiivisen kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin (arviolta 24 kuukautta)
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun (arviolta 24 kuukautta)
Aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun (arviolta 24 kuukautta)
Huumeisiin liittyvien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun (arviolta 24 kuukautta)
Aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun (arviolta 24 kuukautta)
Lääkkeisiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus, jotka johtavat hoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun (arviolta 24 kuukautta)
Aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun (arviolta 24 kuukautta)
ALKS 4230:n seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta viimeiseen hoitosykliin (jokainen sykli on 14 tai 21 päivää), arvioituna enintään 24 kuukautta
Pitoisuustiedot kootaan annostason mukaan
Hoidon aloittamisesta viimeiseen hoitosykliin (jokainen sykli on 14 tai 21 päivää), arvioituna enintään 24 kuukautta
Seerumista analysoidaan anti-ALKS 4230 -vasta-aineiden esiintyminen
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta viimeiseen hoitosykliin (jokainen sykli on 14 tai 21 päivää), arvioituna enintään 24 kuukautta
Tulokset kootaan annostason mukaan
Hoidon aloittamisesta viimeiseen hoitosykliin (jokainen sykli on 14 tai 21 päivää), arvioituna enintään 24 kuukautta
Muutokset absoluuttisessa solumäärässä (mukaan lukien T-solujen kokonaismäärä, CD8+ T-solut, NK-solut ja Treg-solut)
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta viimeiseen hoitosykliin (jokainen sykli on 14 tai 21 päivää), arvioituna enintään 24 kuukautta
Muutokset absoluuttisessa solumäärässä (mukaan lukien kokonais-T-solut, CD8+ T-solut, NK-solut ja Treg-solut) esihoidon ja hoidon aikana otettujen perifeeristen verinäytteiden välillä, jotka on otettu potilailta, joita hoidettiin ALKS 4230 -monoterapialla ja ALKS 4230:n ja pembrolitsumabin yhdistelmällä
Hoidon aloittamisesta viimeiseen hoitosykliin (jokainen sykli on 14 tai 21 päivää), arvioituna enintään 24 kuukautta
Muutokset suhteissa (mukaan lukien T/Treg, CD8+/Treg, NK/Treg) esihoidon ja hoidon aikana
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta viimeiseen hoitosykliin (jokainen sykli on 14 tai 21 päivää), arvioituna enintään 24 kuukautta
Muutokset suhteissa (mukaan lukien T/Treg, CD8+/Treg, NK/Treg) esihoidon ja hoidon aikana otettujen perifeeristen sarjaverinäytteiden välillä, jotka on otettu potilailta, joita hoidettiin ALKS 4230 -monoterapialla ja ALKS 4230:n ja pembrolitsumabin yhdistelmällä
Hoidon aloittamisesta viimeiseen hoitosykliin (jokainen sykli on 14 tai 21 päivää), arvioituna enintään 24 kuukautta
Proinflammatoristen sytokiinien, mukaan lukien IFNy, TNF-α, IL-1B, IL-6, IL-10, seerumipitoisuudet arvioidaan käyttämällä multipleksimenetelmää hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta viimeiseen hoitosykliin (jokainen sykli on 14 tai 21 päivää), arvioituna enintään 24 kuukautta
Hoidon aloittamisesta viimeiseen hoitosykliin (jokainen sykli on 14 tai 21 päivää), arvioituna enintään 24 kuukautta
Muutokset kiertävien leukosyyttien absoluuttisissa määrissä
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta viimeiseen hoitosykliin (jokainen sykli on 14 tai 21 päivää), arvioituna enintään 24 kuukautta
Muutokset kiertävien leukosyyttien absoluuttisissa määrissä esihoidon ja hoidon aikana otettujen perifeeristen verinäytteiden välillä, jotka on otettu potilailta, joita hoidettiin ALKS 4230 -monoterapialla ja ALKS 4230:n ja pembrolitsumabin yhdistelmällä
Hoidon aloittamisesta viimeiseen hoitosykliin (jokainen sykli on 14 tai 21 päivää), arvioituna enintään 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Mural Oncology, Inc

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Medical Monitor, Mural Oncology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 24. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 12. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 19. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 7. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ALKS 4230-003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia