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Dosage IV moins fréquent et étude sur le microenvironnement tumoral (TME) de Nemvaleukin Alfa (ALKS 4230) en monothérapie et en association avec le pembrolizumab (ARTISTRY-3) (ARTISTRY-3)

5 juin 2024 mis à jour par: Mural Oncology, Inc

Activité clinique et immunologique de Nemvaleukin Alfa avec un schéma posologique IV moins fréquent en monothérapie et en association avec le pembrolizumab et impact sur le microenvironnement tumoral chez les patients atteints de tumeur solide - ARTISTRY-3

L'étude sera menée en 2 cohortes. Une conception monocentrique pour la cohorte du microenvironnement tumoral (TME) (cohorte 1) et une conception multicentrique pour la cohorte de dosage intraveineux (IV) moins fréquente (cohorte 2).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
78

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espagne, 28050
        • CIOCC HM Sanchinarro
  • États-Unis
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
        • START MidWest
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • West Valley City, Utah, États-Unis, 84119
        • START Mountain
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • NEXT Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patientes doivent avoir un diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé d'un type de tumeur solide avancée de mélanome cutané, RCC, TNBC, cancer colorectal MSS, tumeurs solides MSI-H (NOS) ou cancer de l'ovaire avec au moins 1 lésion accessible pour la biopsie (cohorte 1 TME )
  • Les patientes doivent avoir une tumeur épithéliale confirmée histologiquement ou cytologiquement des trompes de Fallope, du péritoine ou des ovaires, un cancer du col de l'utérus, un cancer de l'endomètre, un adénocarcinome pulmonaire non à petites cellules, un cancer du poumon à petites cellules, un adénocarcinome de la jonction gastrique et gastro-œsophagienne, un cancer de l'œsophage (épidermoïde et adénocarcinome type), cancer du pancréas, tumeur des voies biliaires (y compris cholangiocarcinome intra- et extrahépatique, vésicule biliaire, type ampullaire), mélanome cutané, mélanome muqueux, carcinome épidermoïde de la tête et du cou, ou cancer du sein métastatique ou avancé après échec ou intolérance au traitement de 1 à 3 thérapies spécifiques à une indication établie (cohorte 2)
  • Le patient doit avoir reçu 1 à 3 thérapies ciblées approuvées par la FDA, l'échec de la thérapie adjuvante et néoadjuvante est considéré comme 1 ligne de traitement
  • Toutes les biopsies de base des patients doivent être prises au plus 3 mois avant le dépistage et au moins 4 semaines après la fin du dernier traitement antinéoplasique
  • Les patients doivent avoir au moins 1 lésion qualifiée de lésion cible
  • Les patients doivent avoir une réserve hématologique adéquate
  • Les patients doivent avoir une fonction hépatique et rénale adéquate
  • Pour la cohorte 1 (TME) et la partie A de la cohorte 2 (dosage IV moins fréquent), un traitement par immunothérapie préalable est autorisé, sauf si le patient a déjà présenté une toxicité auto-immune de grade ≥ 3 ou une toxicité liée au médicament nécessitant l'arrêt. Les patients de la partie B de la cohorte 2 (administration IV moins fréquente) qui ont déjà reçu un anti-PD-(L)1 pendant au moins 3 mois peuvent s'inscrire s'ils ont eu une réponse de maladie stable ou mieux
  • Pour la cohorte 1 (TME), les patients qui ont déjà reçu un traitement dirigé anti-PD-1 doivent attendre au moins 4 semaines à compter de la dernière dose de ce traitement avant que la biopsie de dépistage ne soit prélevée
  • Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un test de grossesse négatif
  • Des critères supplémentaires peuvent s'appliquer

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des métastases actives ou symptomatiques du système nerveux central
  • Patients nécessitant des doses pharmacologiques de corticostéroïdes systémiques (supérieures à 10 mg de prednisone par jour ou équivalent)
  • Patients connus pour être séropositifs pour le VIH et/ou ayant des antécédents d'infections par l'hépatite B ou C ou dont on sait qu'ils sont positifs pour l'ADN de l'antigène de l'hépatite B (AgHBs)/du virus de l'hépatite B (VHB) ou l'anticorps de l'hépatite C (Ac anti-Hep) ou l'ARN .
  • Patients présentant une tumeur maligne supplémentaire connue dans les 2 ans suivant le début du dépistage
  • Patients ayant reçu une radiothérapie au cours des 4 dernières semaines avant le début du traitement à l'étude
  • Patients ayant reçu des agents immunomodulateurs systémiques dans les 4 semaines ou 5 demi-vies, selon la plus courte des deux, avant le cycle 1 jour 1,
  • Les patients qui ont déjà reçu une thérapie protéique soluble à base d'IL-2 ou d'IL-15 à tout moment dans le passé sont exclus
  • Des critères supplémentaires peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Cohorte 1 : Microenvironnement tumoral (TME) Nemvaleukin et Pembrolizumab
Nemvaleukin sera administré par perfusion intraveineuse (IV) administrée quotidiennement pendant 5 jours consécutifs suivis d'une période sans traitement. À partir du cycle 3, jour 1 de chaque cycle, le pembrolizumab sera administré par perfusion IV suivie d'une perfusion IV de nemvaleukin
Biologique: Nemvaleukin alfa
Perfusion IV en 30 minutes
Autres noms:
  • ALKS 4230
Biologique: Pembrolizumab
Perfusion IV en 30 minutes
Autres noms:
  • Keytruda
Expérimental: Cohorte 2, partie A : administration IV moins fréquente de Nemvaleukin
Biologique: Nemvaleukin alfa
Perfusion IV en 30 minutes
Autres noms:
  • ALKS 4230
Expérimental: Cohorte 2, partie B : administration IV moins fréquente de nemvaleukine et de pembrolizumab
Ce bras ne sera pas ouvert aux inscriptions.
Biologique: Nemvaleukin alfa
Perfusion IV en 30 minutes
Autres noms:
  • ALKS 4230
Biologique: Pembrolizumab
Perfusion IV en 30 minutes
Autres noms:
  • Keytruda

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la densité (nombre de cellules par mm2) des cellules immunitaires (y compris les cellules T totales, les cellules T CD8+, les cellules CD56+ et les cellules Treg)
Délai: Du moment de la biopsie du patient avant le traitement au moment de la biopsie du patient pendant le traitement
Modifications de la densité (nombre de cellules par mm2) des cellules immunitaires (y compris les cellules T totales, les cellules T CD8+, les cellules CD56+ et les cellules Treg) basées sur l'immunohistochimie (IHC) et/ou l'immunofluorescence (IF) dans le TME entre le prétraitement et le traitement (Cycle 2 Jour 8) biopsies tumorales appariées
Du moment de la biopsie du patient avant le traitement au moment de la biopsie du patient pendant le traitement
Modifications des ratios (y compris T/Treg, CD8+/Treg, CD56+/Treg) basés sur l'immunohistochimie (IHC) et/ou l'immunofluorescence (IF) dans le TME entre le prétraitement et le traitement (cycle 2 jour 8) biopsies tumorales appariées
Délai: Du moment de la biopsie du patient avant le traitement au moment de la biopsie du patient pendant le traitement
Du moment de la biopsie du patient avant le traitement au moment de la biopsie du patient pendant le traitement
Incidence de la toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: De la première dose jusqu'à la fin de la période d'observation de la toxicité limitant la dose (jusqu'à 24 mois)
De la première dose jusqu'à la fin de la période d'observation de la toxicité limitant la dose (jusqu'à 24 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets présentant des preuves objectives de réponse complète ou partielle [(CR)/immune CR (iCR) ou (PR) immunitaire PR (iPR)](CR)/immune CR (iCR)
Délai: Depuis le début du traitement jusqu'à la date de la première progression tumorale documentée, évaluée jusqu'à 24 mois
Depuis le début du traitement jusqu'à la date de la première progression tumorale documentée, évaluée jusqu'à 24 mois
Durée de la réponse chez les sujets ayant une réponse complète ou partielle [(CR)/immune CR (iCR) ou (PR) immunité PR (iPR)]
Délai: Délai entre la première documentation d'une réponse complète ou partielle et la première documentation d'une progression tumorale objective ou d'un décès quelle qu'en soit la cause (estimé jusqu'à 24 mois)
Délai entre la première documentation d'une réponse complète ou partielle et la première documentation d'une progression tumorale objective ou d'un décès quelle qu'en soit la cause (estimé jusqu'à 24 mois)
Incidence des événements indésirables
Délai: Délai entre la première dose du médicament à l'étude et la fin de l'étude (estimé jusqu'à 24 mois)
Délai entre la première dose du médicament à l'étude et la fin de l'étude (estimé jusqu'à 24 mois)
Incidence des événements indésirables graves liés au médicament
Délai: Délai entre la première dose du médicament à l'étude et la fin de l'étude (estimé jusqu'à 24 mois)
Délai entre la première dose du médicament à l'étude et la fin de l'étude (estimé jusqu'à 24 mois)
Incidence des événements indésirables liés au médicament entraînant l'arrêt du traitement
Délai: Délai entre la première dose du médicament à l'étude et la fin de l'étude (estimé jusqu'à 24 mois)
Délai entre la première dose du médicament à l'étude et la fin de l'étude (estimé jusqu'à 24 mois)
Concentrations sériques d'ALKS 4230
Délai: Depuis le début du traitement jusqu'au dernier cycle de traitement (chaque cycle dure 14 ou 21 jours), évalué jusqu'à 24 mois
Les données de concentration seront résumées par niveau de dose
Depuis le début du traitement jusqu'au dernier cycle de traitement (chaque cycle dure 14 ou 21 jours), évalué jusqu'à 24 mois
Le sérum sera testé pour la présence d'anticorps anti-ALKS 4230
Délai: Depuis le début du traitement jusqu'au dernier cycle de traitement (chaque cycle dure 14 ou 21 jours), évalué jusqu'à 24 mois
Les résultats seront résumés par niveau de dose
Depuis le début du traitement jusqu'au dernier cycle de traitement (chaque cycle dure 14 ou 21 jours), évalué jusqu'à 24 mois
Changements dans le nombre absolu de cellules (y compris les cellules T totales, les cellules T CD8+, les cellules NK et les cellules Treg)
Délai: Depuis le début du traitement jusqu'au dernier cycle de traitement (chaque cycle dure 14 ou 21 jours), évalué jusqu'à 24 mois
Modifications du nombre absolu de cellules (y compris les lymphocytes T totaux, les lymphocytes T CD8+, les cellules NK et les cellules Treg) entre les échantillons de sang périphérique en série avant et pendant le traitement obtenus chez des patients traités avec ALKS 4230 en monothérapie et avec l'association ALKS 4230 plus pembrolizumab
Depuis le début du traitement jusqu'au dernier cycle de traitement (chaque cycle dure 14 ou 21 jours), évalué jusqu'à 24 mois
Modifications des ratios (y compris T/Treg, CD8+/Treg, NK/Treg) entre le prétraitement et le traitement
Délai: Depuis le début du traitement jusqu'au dernier cycle de traitement (chaque cycle dure 14 ou 21 jours), évalué jusqu'à 24 mois
Modifications des rapports (y compris T/Treg, CD8+/Treg, NK/Treg) entre les échantillons de sang périphérique en série avant et pendant le traitement obtenus chez des patients traités par ALKS 4230 en monothérapie et par l'association ALKS 4230 plus pembrolizumab
Depuis le début du traitement jusqu'au dernier cycle de traitement (chaque cycle dure 14 ou 21 jours), évalué jusqu'à 24 mois
Les concentrations sériques de cytokines pro-inflammatoires, y compris IFNγ, TNF-α, IL-1B, IL-6, IL-10, seront évaluées à l'aide d'une méthode multiplex dès le début du traitement
Délai: Depuis le début du traitement jusqu'au dernier cycle de traitement (chaque cycle dure 14 ou 21 jours), évalué jusqu'à 24 mois
Depuis le début du traitement jusqu'au dernier cycle de traitement (chaque cycle dure 14 ou 21 jours), évalué jusqu'à 24 mois
Modifications du nombre absolu de leucocytes circulants
Délai: Depuis le début du traitement jusqu'au dernier cycle de traitement (chaque cycle dure 14 ou 21 jours), évalué jusqu'à 24 mois
Changements du nombre absolu de leucocytes circulants entre les échantillons de sang périphérique en série avant et pendant le traitement obtenus auprès de patients traités avec ALKS 4230 en monothérapie et avec l'association ALKS 4230 plus pembrolizumab
Depuis le début du traitement jusqu'au dernier cycle de traitement (chaque cycle dure 14 ou 21 jours), évalué jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Mural Oncology, Inc

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Medical Monitor, Mural Oncology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
30 septembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 octobre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 juin 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ALKS 4230-003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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