Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mindre hyppig IV-dosering og tumormikromiljø (TME)-studie av Nemvaleukin Alfa (ALKS 4230) monoterapi og i kombinasjon med Pembrolizumab (ARTISTRY-3) (ARTISTRY-3)

5. juni 2024 oppdatert av: Mural Oncology, Inc

Klinisk og immunologisk aktivitet av Nemvaleukin Alfa med mindre hyppig IV-doseringsplan som monoterapi og i kombinasjon med Pembrolizumab og innvirkning på tumormikromiljøet hos pasienter med solide svulster - ARTISTRY-3

Studien vil bli gjennomført i 2 kohorter. Et enkeltsenterdesign for tumormikromiljø (TME)-kohorten (Kohort 1), og et multisenterdesign for den mindre hyppige intravenøse (IV) doseringskohorten (Kohort 2).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
78

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
        • START MidWest
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Forente stater, 84119
        • START Mountain
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • NEXT Virginia
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spania, 28050
        • CIOCC HM Sanchinarro

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av en avansert solid tumortype av kutan melanom, RCC, TNBC, MSS kolorektal kreft, MSI-H solide svulster (NOS) eller eggstokkreft med minst 1 tilgjengelig lesjon for biopsi (Kohort 1 TME) )
  • Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet epitelial svulst i egglederen, bukhinnen eller eggstokkene, livmorhalskreft, endometriecancer, ikke-småcellet lungeadenokarsinom, småcellet lungekreft, gastrisk og gastroøsofagealt adenokarsinom, esophageal og adenoquam. type), kreft i bukspyttkjertelen, galleveissvulst (inkludert intra- og ekstrahepatisk kolangiokarsinom, galleblæren, ampulær type), hudmelanom, slimhinnemelanom, plateepitelkarsinom i hode og hals, eller metastatisk eller avansert brystkreft etter behandlingssvikt eller intoleranse av 1 til 3 etablerte indikasjonsspesifikke terapier (Kohort 2)
  • Pasienten må ha mottatt 1 til 3 tidligere FDA-godkjente målrettede terapier, svikt i adjuvant og neoadjuvant terapi regnes som 1 behandlingslinje
  • Alle pasienters baseline biopsier må tas ikke mer enn 3 måneder før screening og minst 4 uker etter fullført siste antineoplastisk behandling
  • Pasienter må ha minst 1 lesjon som kvalifiserer som mållesjon
  • Pasienter må ha tilstrekkelig hematologisk reserve
  • Pasienter må ha tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon
  • For kohort 1 (TME) og del A av kohort 2 (sjeldnere IV-dosering) er behandling med tidligere immunterapi tillatt med mindre pasienten tidligere har opplevd grad ≥3 autoimmun toksisitet eller legemiddelrelatert toksisitet som krever seponering. Pasienter i del B av kohort 2 (sjeldnere IV-dosering) som tidligere har fått anti-PD-(L)1 i minst 3 måneder, kan melde seg inn hvis de hadde en stabil sykdom eller bedre respons.
  • For kohort 1 (TME), må pasienter som har mottatt anti-PD-1-rettet behandling vente minst 4 uker fra siste dose av slik terapi før screeningbiopsien samles inn
  • Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ graviditetstest
  • Ytterligere kriterier kan gjelde

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med aktive eller symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet
  • Pasienter som trenger farmakologiske doser av systemiske kortikosteroider (større enn 10 mg prednison daglig eller tilsvarende)
  • Pasienter som er kjent for å være positive for HIV og/eller tidligere hepatitt B- eller C-infeksjoner eller er kjent for å være positive for hepatitt B-antigen (HBsAg)/hepatitt B-virus (HBV) DNA eller hepatitt C-antistoff (Hep C Ab) eller RNA .
  • Pasienter med en kjent ytterligere malignitet innen 2 år etter start av screening
  • Pasienter som har fått strålebehandling innen de siste 4 ukene før oppstart av studiebehandling
  • Pasienter som har fått systemiske immunmodulerende midler innen 4 uker eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er kortest, før syklus 1 dag 1,
  • Pasienter som tidligere har mottatt IL-2-basert eller IL-15-basert løselig proteinbehandling på noe tidspunkt tidligere er ekskludert
  • Ytterligere kriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kohort 1: Tumor Microenvironment (TME) Nemvaleukin og Pembrolizumab
Nemvaleukin vil bli administrert via intravenøs (IV) infusjon gitt daglig i 5 påfølgende dager etterfulgt av en periode uten behandling. Fra og med syklus 3, dag 1 i hver syklus, vil Pembrolizumab administreres via IV-infusjon etterfulgt av IV-infusjon av nemvaleukin
Biologisk: Nemvaleukin alfa
IV infusjon over 30 minutter
Andre navn:
  • ALKS 4230
Biologisk: Pembrolizumab
IV infusjon over 30 minutter
Andre navn:
  • Keytruda
Eksperimentell: Kohort 2 del A: Mindre hyppig IV-dosering Nemvaleukin
Biologisk: Nemvaleukin alfa
IV infusjon over 30 minutter
Andre navn:
  • ALKS 4230
Eksperimentell: Kohort 2 Del B: Mindre hyppig IV-dosering Nemvaleukin og Pembrolizumab
Denne armen vil ikke åpne for påmelding.
Biologisk: Nemvaleukin alfa
IV infusjon over 30 minutter
Andre navn:
  • ALKS 4230
Biologisk: Pembrolizumab
IV infusjon over 30 minutter
Andre navn:
  • Keytruda

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i tetthet (celletall per mm2) av immunceller (inkludert totale T-celler, CD8+ T-celler, CD56+-celler og Treg-celler)
Tidsramme: Fra tidspunktet for pasientens biopsi før behandling til tidspunktet for pasientens biopsi under behandling
Endringer i tetthet (celletall per mm2) av immunceller (inkludert totale T-celler, CD8+ T-celler, CD56+-celler og Treg-celler) basert på immunhistokjemi (IHC) og/eller immunfluorescens (IF) i TME mellom forbehandling og etterbehandling (Syklus 2 dag 8) sammenkoblede tumorbiopsier
Fra tidspunktet for pasientens biopsi før behandling til tidspunktet for pasientens biopsi under behandling
Endringer i forhold (inkludert T/Treg, CD8+/Treg, CD56+/Treg) basert på immunhistokjemi (IHC) og/eller immunfluorescens (IF) i TME mellom forbehandling og under behandling (syklus 2 dag 8) parede tumorbiopsier
Tidsramme: Fra tidspunktet for pasientens biopsi før behandling til tidspunktet for pasientens biopsi under behandling
Fra tidspunktet for pasientens biopsi før behandling til tidspunktet for pasientens biopsi under behandling
Forekomst av dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Fra den første dosen til slutten av observasjonsperioden for dosebegrensende toksisitet (opptil 24 måneder)
Fra den første dosen til slutten av observasjonsperioden for dosebegrensende toksisitet (opptil 24 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel forsøkspersoner med objektive bevis på fullstendig eller delvis respons [(CR)/immun CR (iCR) eller (PR) immun PR (iPR)](CR)/immun CR (iCR)
Tidsramme: Fra tidspunktet for oppstart av behandlingen til datoen for første dokumenterte tumorprogresjon, vurdert opp til 24 måneder
Fra tidspunktet for oppstart av behandlingen til datoen for første dokumenterte tumorprogresjon, vurdert opp til 24 måneder
Varighet av respons hos personer med fullstendig eller delvis respons [(CR)/immun CR (iCR) eller (PR) immun PR (iPR)]
Tidsramme: Tid fra første dokumentasjon av fullstendig respons eller delvis respons til første dokumentasjon av objektiv tumorprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (estimert opptil 24 måneder)
Tid fra første dokumentasjon av fullstendig respons eller delvis respons til første dokumentasjon av objektiv tumorprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (estimert opptil 24 måneder)
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Tid fra første dose studiemedisin til slutten av studien (estimert opptil 24 måneder)
Tid fra første dose studiemedisin til slutten av studien (estimert opptil 24 måneder)
Forekomst av narkotikarelaterte alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Tid fra første dose studiemedisin til slutten av studien (estimert opptil 24 måneder)
Tid fra første dose studiemedisin til slutten av studien (estimert opptil 24 måneder)
Forekomst av legemiddelrelaterte bivirkninger som fører til seponering
Tidsramme: Tid fra første dose studiemedisin til slutten av studien (estimert opptil 24 måneder)
Tid fra første dose studiemedisin til slutten av studien (estimert opptil 24 måneder)
Serumkonsentrasjoner av ALKS 4230
Tidsramme: Fra tidspunktet for oppstart av behandlingen til siste behandlingssyklus (hver syklus er 14 eller 21 dager), vurdert opp til 24 måneder
Konsentrasjonsdata vil bli oppsummert etter dosenivå
Fra tidspunktet for oppstart av behandlingen til siste behandlingssyklus (hver syklus er 14 eller 21 dager), vurdert opp til 24 måneder
Serum vil bli analysert for tilstedeværelse av anti-ALKS 4230 antistoffer
Tidsramme: Fra tidspunktet for oppstart av behandlingen til siste behandlingssyklus (hver syklus er 14 eller 21 dager), vurdert opp til 24 måneder
Resultatene vil bli oppsummert etter dosenivå
Fra tidspunktet for oppstart av behandlingen til siste behandlingssyklus (hver syklus er 14 eller 21 dager), vurdert opp til 24 måneder
Endringer i absolutt celletall (inkludert totale T-celler, CD8+ T-celler, NK-celler og Treg-celler)
Tidsramme: Fra tidspunktet for oppstart av behandlingen til siste behandlingssyklus (hver syklus er 14 eller 21 dager), vurdert opp til 24 måneder
Endringer i absolutt celletall (inkludert totale T-celler, CD8+ T-celler, NK-celler og Treg-celler) mellom forbehandling og under-behandling serielle perifere blodprøver fra pasienter som behandles med ALKS 4230 monoterapi og med kombinasjonen ALKS 4230 pluss pembrolizumab
Fra tidspunktet for oppstart av behandlingen til siste behandlingssyklus (hver syklus er 14 eller 21 dager), vurdert opp til 24 måneder
Endringer i forhold (inkludert T/Treg, CD8+/Treg, NK/Treg) mellom forbehandling og ved behandling
Tidsramme: Fra tidspunktet for oppstart av behandlingen til siste behandlingssyklus (hver syklus er 14 eller 21 dager), vurdert opp til 24 måneder
Endringer i forhold (inkludert T/Treg, CD8+/Treg, NK/Treg) mellom forbehandling og under-behandling serielle perifere blodprøver fra pasienter som behandles med ALKS 4230 monoterapi og med kombinasjonen ALKS 4230 pluss pembrolizumab
Fra tidspunktet for oppstart av behandlingen til siste behandlingssyklus (hver syklus er 14 eller 21 dager), vurdert opp til 24 måneder
Serumkonsentrasjoner av proinflammatoriske cytokiner, inkludert IFNγ, TNF-α, IL-1B, IL-6, IL-10, vil bli vurdert ved bruk av en multipleksmetode fra behandlingsstart.
Tidsramme: Fra tidspunktet for oppstart av behandlingen til siste behandlingssyklus (hver syklus er 14 eller 21 dager), vurdert opp til 24 måneder
Fra tidspunktet for oppstart av behandlingen til siste behandlingssyklus (hver syklus er 14 eller 21 dager), vurdert opp til 24 måneder
Endringer i absolutt antall sirkulerende leukocytter
Tidsramme: Fra tidspunktet for oppstart av behandlingen til siste behandlingssyklus (hver syklus er 14 eller 21 dager), vurdert opp til 24 måneder
Endringer i absolutt antall sirkulerende leukocytter mellom forbehandling og under-behandling serielle perifere blodprøver fra pasienter som behandles med ALKS 4230 monoterapi og med kombinasjonen av ALKS 4230 pluss pembrolizumab
Fra tidspunktet for oppstart av behandlingen til siste behandlingssyklus (hver syklus er 14 eller 21 dager), vurdert opp til 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Mural Oncology, Inc

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Medical Monitor, Mural Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. september 2020

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. juni 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ALKS 4230-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger