Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální péče o pacienty s fibrilací síní využívající CNOSTI

21. října 2020 aktualizováno: Allan Skanes, Lawson Health Research Institute

Virtuální péče pro pacienty s fibrilací síní využívající VIRTUES (virtuální integrovaný spolehlivý transformativní, uživatelem řízený systém E-Health)

Pacienti budou často chodit na pohotovost, aby zvládli svůj stav, fibrilace síní, typ nepravidelného srdečního rytmu. Tato studie bude využívat přehled grafů k posouzení charakteristik a frekvence pacientů s fibrilací síní, kteří jdou na pohotovost. Kromě přehledu grafu budou osloveni pacienti s fibrilací síní, kteří nedávno navštívili pohotovost nebo byli hospitalizováni, a dotázáni, zda chtějí používat elektronický systém zdravotní péče, který je přístupný jak jim samotným, tak jejich poskytovatelům zdravotní péče. . Spolu se systémem dostanou pacienti senzor srdečního rytmu schválený organizací Health Canada, takže pacienti budou moci zaznamenat svůj srdeční rytmus, když pocítí příznaky, a odeslat informace týmu pro srdeční rytmus. Tým pro srdeční rytmus pak pacientovi v reálném čase doporučí, jak může zvládnout svůj rytmus a příznaky. Pacienti budou požádáni o kompletní průzkum spokojenosti a kvality života. Naším cílem je poskytovat účinnou a efektivní péči o pacienty s FS, což má za následek snížení počtu opakovaných návštěv ED.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Viz stručné shrnutí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Ratika Parkash, MD
          • Telefonní číslo: 902-473-2700
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Rachel Caris
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Dana Murray, BScN
          • Telefonní číslo: 1994 416-480-6100
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benedict Glover, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • schopen poskytnout informovaný souhlas
  • dokumentovaná symptomatická nově vzniklá nebo již existující nevalvulární FS
  • Návštěva na pohotovosti nebo hospitalizace pro primární FS v posledních 6 měsících
  • zběhlý v anglickém jazyce

Kritéria vyloučení:

  • nemůže poskytnout informovaný souhlas
  • plánování přestěhování/přestěhování během doby studia
  • současné těhotenství
  • pacient je vězeň/uvězněn
  • žádný přístup k chytrému zařízení s funkcí Bluetooth
  • plánovaná perkutánní koronární intervence, graf bypassu koronární tepny nebo operace srdeční chlopně během příštího roku
  • jakýkoli zdravotní stav, který činí 1 rok přežití nepravděpodobným

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CNOSTI Arm
Pacientům v rameni VIRTUES bude nabídnuta registrace do platformy péče o virtuální fibrilaci síní.
Behaviorální: Ctnosti
VIRTUES je digitální zdravotní platforma, která nabízí obousměrnou komunikaci mezi lékaři a pacienty za účelem řešení příznaků pramenících z fibrilace síní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří se dostaví na pohotovost kvůli fibrilaci síní po jejich indexové návštěvě
Časové okno: 12 měsíců
Viz titulek
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet návštěv ER souvisejících s AF na pacienta, po indexové návštěvě
Časové okno: 12 měsíců
Viz titulek
12 měsíců
Užitečnost systému
Časové okno: 12 měsíců
Počet použití systému/pacienta, počet přístupů ke zdravotnímu záznamu, počet srdečního rytmu tým CITNOSTI - zpětná vazba pacientů na aplikaci CNOSTI, procento plánů péče sledovaných pacientem
12 měsíců
Zkušenosti založené na průzkumu s aplikací VIRTUES
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců
Zkušenosti založené na průzkumu budou určeny „Dotazníkem spokojenosti pacientů s virtuální AF Care“. Dotazník se skládá z 5 otázek týkajících se platformy VIRTUES pomocí 5bodové likertovy škály (rozhodně souhlasím až rozhodně nesouhlasím) a poslední otevřené otázky požadující zpětnou vazbu týkající se aplikace.
Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců
Výsledky hlášené před pacientem a po něm pomocí dotazníku Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life (AFEQT) a EQ-5D-5L
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců
Dotazník Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-life (AFEQT) je dobře validovaný dotazník se 2 sekcemi. První část se dotazovala na výskyt fibrilace síní u pacienta, druhá část se dotazovala na přítomnost příznaků fibrilace síní a na to, jak omezující byly. Obecně platí, že vyšší skóre znamená častější příznaky fibrilace síní, které jsou velmi/extrémně omezující a obtěžující.
Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců
Doba do CMP/TIA, systematická embolie, kardiovaskulární (KV) hospitalizace, smrt
Časové okno: 12 měsíců
Doba mezi prezentací indexu fibrilace síní a nástupem kteréhokoli z výše uvedených stavů bude vypočítána pro retrospektivní i prospektivní kohorty.
12 měsíců
Frekvence CMP/TIA, systematická embolie, kardiovaskulární (KV) hospitalizace, úmrtí
Časové okno: 12 měsíců
Bude spočítán a analyzován počet jakýchkoli z výše uvedených stavů vyskytujících se v retrospektivní i prospektivní kohortě.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lawson Health Research Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Cardiac Arrhythmia Network of Canada

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Allan C Skanes, Md, Lawson Health Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4411

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení