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Virtual para el cuidado de pacientes con fibrilación auricular que usan VIRTUES

21 de octubre de 2020 actualizado por: Allan Skanes, Lawson Health Research Institute

Virtual para el cuidado de pacientes con fibrilación auricular que utilizan VIRTUES (Sistema de salud electrónico virtual, integrado, confiable, transformador y dirigido por el usuario)

Los pacientes con fibrilación auricular, un tipo de ritmo cardíaco irregular, acudirán con frecuencia a la sala de emergencias para controlar su afección. Este estudio utilizará una revisión de expedientes para observar las características y la frecuencia de los pacientes con fibrilación auricular que acuden a la sala de emergencias. Además de la revisión de expedientes, se abordará a los pacientes con fibrilación auricular que hayan ido recientemente a la sala de emergencias o que hayan sido hospitalizados y se les preguntará si desean utilizar un sistema electrónico de atención médica al que puedan acceder ellos y sus proveedores de atención médica. . Junto con el sistema, los pacientes recibirán un sensor de ritmo cardíaco aprobado por Health Canada, por lo que los pacientes podrán registrar su ritmo cardíaco cuando sientan síntomas y enviar la información al equipo de ritmo cardíaco. Luego, el equipo de ritmo cardíaco hará recomendaciones en tiempo real al paciente sobre cómo puede controlar su ritmo y sus síntomas. Se pedirá a los pacientes que completen encuestas de satisfacción y calidad de vida. Nuestro objetivo es proporcionar una atención eficiente y eficaz a los pacientes con FA, lo que se traduce en una disminución de las visitas repetidas al servicio de urgencias.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Ver breve resumen.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
300

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
        • Contacto:
          • Ratika Parkash, MD
          • Número de teléfono: 902-473-2700
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • Rachel Caris
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contacto:
          • Dana Murray, BScN
          • Número de teléfono: 1994 416-480-6100
        • Investigador principal:
          • Benedict Glover, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • capaz de dar su consentimiento informado
  • FA no valvular sintomática documentada de inicio reciente o preexistente
  • Visita a urgencias u hospitalización por FA primaria en los últimos 6 meses
  • competente en el idioma inglés

Criterio de exclusión:

  • incapaz de proporcionar el consentimiento informado
  • planea mudarse/reubicarse durante el período de estudio
  • embarazo actual
  • el paciente es un preso/encarcelado
  • sin acceso a un dispositivo inteligente con capacidades Bluetooth
  • intervención coronaria percutánea planificada, gráfico de derivación de arteria coronaria o cirugía de válvula cardíaca dentro del próximo año
  • cualquier afección médica que imposibilite la supervivencia de 1 año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo VIRTUDES
A los pacientes del brazo VIRTUES se les ofrecerá la inscripción en la plataforma virtual de atención de la fibrilación auricular.
Conductual: VIRTUDES
VIRTUES es una plataforma de salud digital que ofrece comunicación bidireccional entre médicos y pacientes para abordar los síntomas derivados de la fibrilación auricular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que acuden a urgencias por fibrilación auricular, tras su visita índice
Periodo de tiempo: 12 meses
Ver título
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de visitas a urgencias relacionadas con FA por paciente, después de la visita índice
Periodo de tiempo: 12 meses
Ver título
12 meses
Utilidad del sistema
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de usos del sistema/paciente, número de accesos a la historia clínica, número de ritmo cardíaco Equipo VIRTUES - comentarios del paciente en la aplicación VIRTUES, porcentaje de planes de atención seguidos por el paciente
12 meses
Experiencia basada en encuestas con la aplicación VIRTUES
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 12 meses
La experiencia basada en la encuesta se determinará mediante el "Cuestionario de satisfacción del paciente de Virtual AF Care". El cuestionario consta de 5 preguntas sobre la plataforma VIRTUES utilizando una escala likert de 5 puntos (totalmente de acuerdo a totalmente en desacuerdo) además de una pregunta final abierta que solicita comentarios sobre la aplicación.
Línea base, 3 meses, 12 meses
Resultados informados antes y después del paciente mediante el Cuestionario del efecto de la fibrilación auricular en la calidad de vida (AFEQT) y el EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 12 meses
El cuestionario Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-life (AFEQT) es un cuestionario bien validado con 2 secciones. La primera sección preguntó sobre la incidencia de fibrilación auricular de un paciente, la segunda sección indaga sobre la presencia de síntomas de fibrilación auricular y qué tan limitantes fueron. En general, las puntuaciones más altas significan síntomas de fibrilación auricular más frecuentes que son muy/extremadamente limitantes y molestos.
Línea base, 3 meses, 12 meses
Tiempo hasta accidente cerebrovascular/AIT, embolia sistemática, hospitalización cardiovascular (CV), muerte
Periodo de tiempo: 12 meses
El período de tiempo entre la presentación índice de fibrilación auricular y el inicio de cualquiera de las condiciones anteriores se calculará para las cohortes retrospectiva y prospectiva.
12 meses
Frecuencia de accidente cerebrovascular/AIT, embolia sistemática, hospitalización cardiovascular (CV), muerte
Periodo de tiempo: 12 meses
Se contará y analizará el número de cualquiera de las condiciones anteriores que ocurran tanto en las cohortes retrospectivas como en las prospectivas.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Lawson Health Research Institute

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Cardiac Arrhythmia Network of Canada

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Allan C Skanes, Md, Lawson Health Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de octubre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 4411

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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