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Virtuale per la cura dei pazienti affetti da fibrillazione atriale che utilizzano VIRTUES

21 ottobre 2020 aggiornato da: Allan Skanes, Lawson Health Research Institute

Virtual for Care Pazienti con fibrillazione atriale che utilizzano VIRTUES (Virtual Integrated Reliable Transformative User-Driven E-Health System)

I pazienti affetti da fibrillazione atriale, un tipo di ritmo cardiaco irregolare, vanno spesso al pronto soccorso per gestire la loro condizione. Questo studio utilizzerà una revisione del grafico per esaminare le caratteristiche e la frequenza dei pazienti con fibrillazione atriale che si recano al pronto soccorso. Oltre alla revisione della cartella, i pazienti con fibrillazione atriale che si sono recati di recente al pronto soccorso o sono stati ricoverati in ospedale verranno contattati e verrà loro chiesto se desiderano utilizzare un sistema sanitario elettronico a cui possono accedere sia loro stessi che i loro operatori sanitari . Insieme al sistema, ai pazienti verrà fornito un sensore del ritmo cardiaco approvato da Health Canada, in modo che i pazienti possano registrare il proprio ritmo cardiaco quando avvertono sintomi e inviare le informazioni al team del ritmo cardiaco. Il team del ritmo cardiaco fornirà quindi raccomandazioni in tempo reale al paziente su come gestire il ritmo e i sintomi. Ai pazienti verrà chiesto di completare i sondaggi sulla soddisfazione e sulla qualità della vita. Il nostro obiettivo è fornire un'assistenza efficiente ed efficace per i pazienti con FA, con conseguente riduzione delle visite ripetute in PS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Vedi breve riassunto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
        • Contatto:
          • Ratika Parkash, MD
          • Numero di telefono: 902-473-2700
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Rachel Caris
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contatto:
          • Dana Murray, BScN
          • Numero di telefono: 1994 416-480-6100
        • Investigatore principale:
          • Benedict Glover, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • in grado di fornire il consenso informato
  • FA sintomatica documentata di nuova insorgenza o preesistente, non valvolare
  • Visita di pronto soccorso o ricovero per FA primaria negli ultimi 6 mesi
  • competente in lingua inglese

Criteri di esclusione:

  • impossibilitato a fornire il consenso informato
  • intenzione di trasferirsi/trasferirsi durante il periodo di studio
  • gravidanza in corso
  • paziente è un prigioniero/incarcerato
  • nessun accesso a un dispositivo intelligente con funzionalità Bluetooth
  • programmato intervento coronarico percutaneo, bypass coronarico o chirurgia valvolare cardiaca entro il prossimo anno
  • qualsiasi condizione medica che renda improbabile la sopravvivenza a 1 anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: VIRTÙ Braccio
Ai pazienti del braccio VIRTUES verrà offerta l'iscrizione alla piattaforma virtuale per la cura della fibrillazione atriale.
Comportamentale: VIRTÙ
VIRTUES è una piattaforma sanitaria digitale che offre una comunicazione bidirezionale tra medici e pazienti per affrontare i sintomi derivanti dalla fibrillazione atriale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che si presentano al pronto soccorso per fibrillazione atriale, dopo la visita indice
Lasso di tempo: 12 mesi
Vedi titolo
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di visite al pronto soccorso correlate alla FA per paziente, dopo la visita indice
Lasso di tempo: 12 mesi
Vedi titolo
12 mesi
Utilità del sistema
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di utilizzi del sistema/paziente, numero di accessi alla cartella clinica, numero di feedback del team del ritmo cardiaco VIRTUES - paziente sull'app VIRTUES, percentuale di piani assistenziali seguiti dal paziente
12 mesi
Esperienza basata su sondaggi con l'applicazione VIRTUES
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 12 mesi
L'esperienza basata sul sondaggio sarà determinata dal "Questionario virtuale sulla soddisfazione del paziente per la cura della FA". Il questionario è composto da 5 domande relative alla piattaforma VIRTUES utilizzando una scala Likert a 5 punti (assolutamente d'accordo o fortemente in disaccordo) oltre a una domanda finale aperta che richiede un feedback sull'applicazione.
Basale, 3 mesi, 12 mesi
Esiti riportati prima e dopo il paziente utilizzando il questionario AFEQT (Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life) e l'EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 12 mesi
Il questionario Atrial Fibrillation Effect on QualiTy-of-life (AFEQT) è un questionario ben validato con 2 sezioni. La prima sezione chiedeva informazioni sull'incidenza di fibrillazione atriale in un paziente, la seconda sulla presenza di sintomi di fibrillazione atriale e su quanto fossero limitanti. In generale, punteggi più alti significano sintomi di fibrillazione atriale più frequenti che sono molto/estremamente limitanti e fastidiosi.
Basale, 3 mesi, 12 mesi
Tempo di ictus/TIA, embolia sistematica, ospedalizzazione cardiovascolare (CV), morte
Lasso di tempo: 12 mesi
Il periodo di tempo tra la presentazione dell'indice per la fibrillazione atriale e l'insorgenza di una qualsiasi delle condizioni di cui sopra sarà calcolato sia per le coorti retrospettive che per quelle prospettiche.
12 mesi
Frequenza di ictus/TIA, embolia sistematica, ospedalizzazione cardiovascolare (CV), morte
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà contato e analizzato il numero di una qualsiasi delle condizioni di cui sopra che si verificano sia nelle coorti retrospettive che in quelle prospettiche.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lawson Health Research Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Cardiac Arrhythmia Network of Canada

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Allan C Skanes, Md, Lawson Health Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 4411

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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