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Virtual para pacientes com fibrilação atrial de cuidados usando VIRTUES

21 de outubro de 2020 atualizado por: Allan Skanes, Lawson Health Research Institute

Virtual for Care Pacientes com fibrilação atrial usando VIRTUES (Virtual Integrated Reliable Transformative User-Driven User-Driven System)

Os pacientes com fibrilação atrial, um tipo de ritmo cardíaco irregular, freqüentemente vão ao pronto-socorro para controlar sua condição. Este estudo usará uma revisão de prontuários para observar as características e a frequência dos pacientes com fibrilação atrial que vão ao pronto-socorro. Além da revisão de prontuários, os pacientes com fibrilação atrial que foram recentemente para a sala de emergência ou foram hospitalizados serão abordados e questionados se desejam usar um sistema eletrônico de saúde que pode ser acessado por eles mesmos e por seus profissionais de saúde. . Junto com o sistema, os pacientes receberão um sensor de ritmo cardíaco aprovado pela Health Canada, para que possam registrar seu ritmo cardíaco quando sentirem sintomas e enviar as informações para a equipe de ritmo cardíaco. A equipe de ritmo cardíaco fará recomendações em tempo real ao paciente sobre como ele pode controlar seu ritmo e sintomas. Os pacientes serão solicitados a preencher pesquisas de satisfação e qualidade de vida. Nosso objetivo é fornecer atendimento eficiente e eficaz para pacientes com FA, resultando em diminuição das visitas repetidas ao pronto-socorro.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Veja breve resumo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
300

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
        • Contato:
          • Ratika Parkash, MD
          • Número de telefone: 902-473-2700
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • Rachel Caris
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contato:
          • Dana Murray, BScN
          • Número de telefone: 1994 416-480-6100
        • Investigador principal:
          • Benedict Glover, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • capaz de fornecer consentimento informado
  • FA não valvular sintomática documentada de início recente ou pré-existente
  • Consulta de emergência ou hospitalização por FA primária nos últimos 6 meses
  • proficiente na língua inglesa

Critério de exclusão:

  • incapaz de fornecer consentimento informado
  • planejando se mudar/realocar durante o período de estudo
  • gravidez atual
  • paciente é um prisioneiro/encarcerado
  • sem acesso a um dispositivo inteligente com recursos Bluetooth
  • intervenção coronária percutânea planejada, gráficos de revascularização do miocárdio ou cirurgia de válvula cardíaca no próximo ano
  • qualquer condição médica que torne improvável a sobrevida de 1 ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço de VIRTUDES
Aos pacientes do braço VIRTUES será oferecida a inscrição na plataforma virtual de tratamento de fibrilação atrial.
Comportamental: VIRTUDES
VIRTUES é uma plataforma digital de saúde que oferece comunicação bidirecional entre médicos e pacientes para tratar os sintomas decorrentes da fibrilação atrial.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes que se apresentam ao pronto-socorro devido a fibrilação atrial, após a consulta inicial
Prazo: 12 meses
Ver título
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de consultas de pronto-socorro relacionadas à FA por paciente, após a consulta inicial
Prazo: 12 meses
Ver título
12 meses
Utilidade do sistema
Prazo: 12 meses
Número de utilizações do sistema/paciente, número de acessos ao registo de saúde, número de ritmos cardíacos equipa VIRTUES - feedbacks do paciente na app VIRTUES, percentagem de planos de cuidados seguidos pelo paciente
12 meses
Experiência baseada em pesquisa com o aplicativo VIRTUES
Prazo: Linha de base, 3 meses, 12 meses
A experiência com base na pesquisa será determinada pelo "Questionário de satisfação do paciente com atendimento virtual de AF". O questionário consiste em 5 perguntas sobre a plataforma VIRTUES usando uma escala Likert de 5 pontos (concordo totalmente a discordo totalmente), além de uma pergunta aberta final solicitando feedback sobre o aplicativo.
Linha de base, 3 meses, 12 meses
Resultados pré e pós-pacientes relatados usando o Questionário de Efeito da Fibrilação Atrial na Qualidade de Vida (AFEQT) e o EQ-5D-5L
Prazo: Linha de base, 3 meses, 12 meses
O questionário Efeito da fibrilação atrial na qualidade de vida (AFEQT) é um questionário bem validado com 2 seções. A primeira seção perguntava sobre a incidência de fibrilação atrial de um paciente, a segunda seção perguntava sobre a presença de sintomas de fibrilação atrial e quão limitantes eles eram. Em geral, pontuações mais altas significam sintomas de fibrilação atrial mais frequentes que são muito/extremamente limitantes e incômodos.
Linha de base, 3 meses, 12 meses
Tempo para acidente vascular cerebral/AIT, embolia sistemática, hospitalização cardiovascular (CV), morte
Prazo: 12 meses
O período de tempo entre a apresentação do índice para fibrilação atrial e o início de qualquer uma das condições acima será calculado para as coortes retrospectivas e prospectivas.
12 meses
Frequência de acidente vascular cerebral/AIT, embolia sistemática, hospitalização cardiovascular (CV), morte
Prazo: 12 meses
O número de qualquer uma das condições acima ocorrendo nas coortes retrospectivas e prospectivas será contado e analisado.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Lawson Health Research Institute

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Cardiac Arrhythmia Network of Canada

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Allan C Skanes, Md, Lawson Health Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de outubro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 4411

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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