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Virtuell für die Versorgung von Patienten mit Vorhofflimmern mithilfe von VIRTUES

21. Oktober 2020 aktualisiert von: Allan Skanes, Lawson Health Research Institute

Virtuell für die Versorgung von Patienten mit Vorhofflimmern mithilfe von VIRTUES (Virtual Integrated Reliable Transformative User-Driven E-Health System)

Patienten mit Vorhofflimmern, einer Art unregelmäßigem Herzrhythmus, gehen häufig in die Notaufnahme, um ihren Zustand zu behandeln. In dieser Studie werden anhand einer Diagrammüberprüfung die Merkmale und die Häufigkeit von Patienten mit Vorhofflimmern untersucht, die in die Notaufnahme gehen. Zusätzlich zur Überprüfung der Patientenakten werden Patienten mit Vorhofflimmern, die kürzlich in die Notaufnahme gegangen sind oder im Krankenhaus behandelt wurden, angesprochen und gefragt, ob sie ein elektronisches Gesundheitssystem nutzen möchten, auf das sowohl sie selbst als auch ihre Gesundheitsdienstleister zugreifen können . Zusammen mit dem System erhalten die Patienten einen von Health Canada zugelassenen Herzrhythmussensor, sodass Patienten ihren Herzrhythmus aufzeichnen können, wenn sie Symptome verspüren, und die Informationen an das Herzrhythmusteam senden können. Das Herzrhythmus-Team gibt dem Patienten dann in Echtzeit Empfehlungen, wie er seinen Rhythmus und seine Symptome in den Griff bekommen kann. Die Patienten werden gebeten, Umfragen zur Zufriedenheit und Lebensqualität auszufüllen. Unser Ziel ist es, Patienten mit Vorhofflimmern eine effiziente und effektive Versorgung zu bieten, was zu weniger wiederholten Notaufnahmen führt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Siehe kurze Zusammenfassung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Ratika Parkash, MD
          • Telefonnummer: 902-473-2700
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Rachel Caris
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Dana Murray, BScN
          • Telefonnummer: 1994 416-480-6100
        • Hauptermittler:
          • Benedict Glover, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • dokumentiertes symptomatisches neu aufgetretenes oder bereits bestehendes, nicht-valvuläres Vorhofflimmern
  • Notaufnahmebesuch oder Krankenhausaufenthalt wegen primärem Vorhofflimmern in den letzten 6 Monaten
  • beherrschen die englische Sprache

Ausschlusskriterien:

  • nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • einen Umzug/Umzug während der Studienzeit planen
  • aktuelle Schwangerschaft
  • Der Patient ist ein Gefangener/eingesperrt
  • Kein Zugriff auf ein Smart-Gerät mit Bluetooth-Funktionen
  • geplante perkutane Koronarintervention, Bypass-Grafik der Koronararterien oder Herzklappenoperation innerhalb des nächsten Jahres
  • Jeder medizinische Zustand, der ein Überleben von einem Jahr unwahrscheinlich macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tugenden Arm
Patienten im VIRTUES-Arm wird die Registrierung in der virtuellen Plattform zur Behandlung von Vorhofflimmern angeboten.
Verhalten: Tugenden
VIRTUES ist eine digitale Gesundheitsplattform, die eine bidirektionale Kommunikation zwischen Ärzten und Patienten bietet, um Symptome zu behandeln, die durch Vorhofflimmern verursacht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die sich nach ihrem Indexbesuch aufgrund von Vorhofflimmern in der Notaufnahme vorstellen
Zeitfenster: 12 Monate
Siehe Titel
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der AF-bezogenen Notaufnahmebesuche pro Patient nach dem Indexbesuch
Zeitfenster: 12 Monate
Siehe Titel
12 Monate
Nutzen des Systems
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Nutzungen des Systems/Patienten, Anzahl der Zugriffe auf die Gesundheitsakte, Anzahl der Herzrhythmus-VIRTUES-Teams – Patienten-Feedbacks zur VIRTUES-App, Prozentsatz der vom Patienten befolgten Pflegepläne
12 Monate
Umfragebasierte Erfahrung mit der VIRTUES-Anwendung
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 12 Monate
Die umfragebasierte Erfahrung wird anhand des „Virtual AF Care Patient Satisfaction Questionnaire“ ermittelt. Der Fragebogen besteht aus 5 Fragen zur VIRTUES-Plattform auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (stimme voll und ganz zu bis stimme überhaupt nicht zu) sowie einer abschließenden offenen Frage, in der um Feedback zur Anwendung gebeten wird.
Basislinie, 3 Monate, 12 Monate
Prä- und postpatientenberichtete Ergebnisse mithilfe des Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life (AFEQT)-Fragebogens und des EQ-5D-5L
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 12 Monate
Der Atrial Fibrillation Effect on QualiTy-of-Life (AFEQT)-Fragebogen ist ein gut validierter Fragebogen mit zwei Abschnitten. Im ersten Abschnitt wurde nach der Häufigkeit von Vorhofflimmern bei einem Patienten gefragt, im zweiten Abschnitt nach dem Vorliegen von Vorhofflimmersymptomen und deren Einschränkung. Im Allgemeinen bedeuten höhere Werte häufigere Vorhofflimmersymptome, die sehr/extrem einschränkend und störend sind.
Basislinie, 3 Monate, 12 Monate
Zeit bis zum Schlaganfall/TIA, systematischer Embolie, kardiovaskulärem (CV) Krankenhausaufenthalt, Tod
Zeitfenster: 12 Monate
Die Zeitspanne zwischen der Präsentation des Index für Vorhofflimmern und dem Auftreten einer der oben genannten Erkrankungen wird sowohl für die retrospektive als auch für die prospektive Kohorte berechnet.
12 Monate
Häufigkeit von Schlaganfall/TIA, systematischer Embolie, kardiovaskulärem (CV) Krankenhausaufenthalt, Tod
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der oben genannten Erkrankungen, die sowohl in der retrospektiven als auch in der prospektiven Kohorte auftreten, wird gezählt und analysiert.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lawson Health Research Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Cardiac Arrhythmia Network of Canada

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Allan C Skanes, Md, Lawson Health Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 4411

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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