Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualna opieka nad pacjentami z migotaniem przedsionków za pomocą Cnót

21 października 2020 zaktualizowane przez: Allan Skanes, Lawson Health Research Institute

Virtual for Care Pacjenci z migotaniem przedsionków korzystający z VIRTUES (wirtualny zintegrowany, niezawodny i transformacyjny system e-zdrowia sterowany przez użytkownika)

Pacjenci z migotaniem przedsionków, rodzajem nieregularnego rytmu serca, często udają się na izbę przyjęć w celu opanowania swojego stanu. W tym badaniu zostanie wykorzystany przegląd wykresów, aby przyjrzeć się charakterystyce i częstości pacjentów z migotaniem przedsionków, którzy trafiają na pogotowie. Oprócz przeglądu karty pacjenci z migotaniem przedsionków, którzy niedawno udali się na pogotowie lub byli hospitalizowani, zostaną zapytani, czy chcą skorzystać z elektronicznego systemu opieki zdrowotnej, do którego mają dostęp zarówno oni, jak i ich pracownicy służby zdrowia . Wraz z systemem pacjenci otrzymają zatwierdzony przez Health Canada czujnik rytmu serca, dzięki czemu pacjenci będą mogli rejestrować swój rytm serca, gdy poczują objawy i przesyłać informacje do zespołu rytmu serca. Zespół ds. rytmu serca przedstawi pacjentowi w czasie rzeczywistym zalecenia dotyczące tego, w jaki sposób może zarządzać swoim rytmem i objawami. Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet satysfakcji i jakości życia. Naszym celem jest zapewnienie wydajnej i skutecznej opieki nad pacjentami z AF, co skutkuje zmniejszeniem liczby powtarzających się wizyt na SOR.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zobacz krótkie podsumowanie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Ratika Parkash, MD
          • Numer telefonu: 902-473-2700
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Rachel Caris
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Dana Murray, BScN
          • Numer telefonu: 1994 416-480-6100
        • Główny śledczy:
          • Benedict Glover, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w stanie wyrazić świadomej zgody
  • udokumentowane objawowe AF, które pojawiło się niedawno lub występowało wcześniej, niezastawkowe
  • Wizyta na ostrym dyżurze lub hospitalizacja z powodu pierwotnego AF w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • biegle władający językiem angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
  • planuje przeprowadzkę/relokację w okresie studiów
  • obecna ciąża
  • pacjent jest więźniem/uwięzionym
  • brak dostępu do inteligentnego urządzenia z funkcją Bluetooth
  • planowana przezskórna interwencja wieńcowa, wykonanie pomostowania aortalno-wieńcowego lub operacja zastawki serca w ciągu najbliższego roku
  • jakikolwiek stan chorobowy, który sprawia, że ​​przeżycie 1 roku jest mało prawdopodobne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Cnoty Ramię
Pacjentom w grupie VIRTUES zostanie zaproponowana rejestracja na wirtualnej platformie opieki nad migotaniem przedsionków.
Behawioralne: Cnoty
Cnoty to cyfrowa platforma zdrowia, która oferuje dwukierunkową komunikację między lekarzami a pacjentami w celu rozwiązania objawów wynikających z migotania przedsionków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy z powodu migotania przedsionków po wizycie indeksowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zobacz tytuł
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wizyt na ostrym dyżurze związanych z AF na pacjenta, po wizycie indeksowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zobacz tytuł
12 miesięcy
Użyteczność systemu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba użyć systemu/pacjenta, liczba dostępów do karty zdrowia, liczba rytmów serca Zespół VIRTUES - opinie pacjentów na temat aplikacji VIRTUES, odsetek planów opieki realizowanych przez pacjenta
12 miesięcy
Doświadczenie oparte na ankiecie z aplikacją VIRTUES
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
Doświadczenie oparte na ankiecie zostanie określone na podstawie „Kwestionariusza satysfakcji pacjentów z wirtualnym AF”. Kwestionariusz składa się z 5 pytań dotyczących platformy VIRTUES przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (zdecydowanie zgadzam się, zdecydowanie nie zgadzam się) oraz końcowego pytania otwartego z prośbą o opinię na temat aplikacji.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
Wyniki zgłaszane przez pacjenta przed i po nim przy użyciu kwestionariusza wpływu migotania przedsionków na jakość życia (AFEQT) i kwestionariusza EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
Kwestionariusz Wpływ migotania przedsionków na jakość życia (AFEQT) jest dobrze zweryfikowanym kwestionariuszem składającym się z 2 części. W pierwszej części pytano o częstość występowania migotania przedsionków u pacjenta, w drugiej o obecność objawów migotania przedsionków io ich ograniczenie. Ogólnie rzecz biorąc, wyższe wyniki oznaczają częstsze objawy migotania przedsionków, które są bardzo/niezwykle ograniczające i uciążliwe.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
Czas do udaru/TIA, systematyczna zatorowość, hospitalizacja z przyczyn sercowo-naczyniowych, zgon
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Długość czasu między przedstawieniem wskaźnika migotania przedsionków a wystąpieniem któregokolwiek z powyższych warunków zostanie obliczona zarówno dla kohort retrospektywnych, jak i prospektywnych.
12 miesięcy
Częstość udaru mózgu/TIA, systematyczna zatorowość, hospitalizacja z przyczyn sercowo-naczyniowych, zgon
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba któregokolwiek z powyższych warunków występujących zarówno w kohortach retrospektywnych, jak i prospektywnych zostanie policzona i przeanalizowana.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lawson Health Research Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Cardiac Arrhythmia Network of Canada

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Allan C Skanes, Md, Lawson Health Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 4411

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami