Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Virtual for Care Пациенты с фибрилляцией предсердий, использующие VIRTUES

21 октября 2020 г. обновлено: Allan Skanes, Lawson Health Research Institute

Virtual for Care Пациенты с мерцательной аритмией, использующие VIRTUES (виртуальная интегрированная надежная преобразующая система электронного здравоохранения, управляемая пользователем)

Пациенты с мерцательной аритмией, типом нерегулярного сердечного ритма, часто обращаются в отделение неотложной помощи, чтобы справиться со своим состоянием. В этом исследовании будет использоваться обзор диаграмм для изучения характеристик и частоты пациентов с мерцательной аритмией, обращающихся в отделение неотложной помощи. В дополнение к обзору карты к пациентам с мерцательной аритмией, которые недавно обращались в отделение неотложной помощи или были госпитализированы, будут подходить и спрашивать, хотят ли они использовать электронную систему здравоохранения, к которой могут получить доступ как они сами, так и их медицинские работники. . Наряду с системой пациентам будет предоставлен одобренный Министерством здравоохранения Канады датчик сердечного ритма, поэтому пациенты смогут записывать свой сердечный ритм, когда они чувствуют симптомы, и отправлять информацию группе кардиологов. Затем команда специалистов по сердечному ритму в режиме реального времени даст пациенту рекомендации о том, как он может управлять своим ритмом и симптомами. Пациентов попросят пройти опросы об удовлетворенности и качестве жизни. Наша цель — обеспечить эффективный и действенный уход за пациентами с ФП, что приведет к снижению повторных посещений отделения неотложной помощи.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

См. краткое содержание.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
300

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Rachel A Caris, BScN
  • Номер телефона: 32835 5196858500
  • Электронная почта: rachel.caris@lhsc.on.ca

Места учебы

  • Канада
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
        • Контакт:
          • Ratika Parkash, MD
          • Номер телефона: 902-473-2700
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • Rachel Caris
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Контакт:
          • Dana Murray, BScN
          • Номер телефона: 1994 416-480-6100
        • Главный следователь:
          • Benedict Glover, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возможность дать информированное согласие
  • задокументированная симптоматическая впервые возникшая или ранее существовавшая неклапанная ФП
  • Посещение скорой помощи или госпитализация по поводу первичной ФП за последние 6 месяцев
  • владеющий английским языком

Критерий исключения:

  • не может дать информированное согласие
  • планируете переезд/переезд в период обучения
  • текущая беременность
  • пациент является заключенным/заключенным
  • нет доступа к смарт-устройству с возможностями Bluetooth
  • запланированное чрескожное коронарное вмешательство, графическое шунтирование коронарных артерий или операция на сердечном клапане в течение следующего года
  • любое заболевание, делающее выживаемость в течение 1 года маловероятной

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ДОСТОИНСТВА
Пациентам группы VIRTUES будет предложено зарегистрироваться на виртуальной платформе лечения мерцательной аритмии.
Поведенческий: ДОСТОИНСТВА
VIRTUES — это цифровая медицинская платформа, которая предлагает двустороннюю связь между клиницистами и пациентами для устранения симптомов, связанных с мерцательной аритмией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, поступивших в отделение неотложной помощи по поводу мерцательной аритмии, после их индексного визита
Временное ограничение: 12 месяцев
См. название
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество посещений отделения неотложной помощи по поводу ФП на одного пациента, постиндексное посещение
Временное ограничение: 12 месяцев
См. название
12 месяцев
Полезность системы
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество использований системы/пациента, количество обращений к медицинской карте, количество сердечных сокращений Команда VIRTUES - отзывы пациентов о приложении VIRTUES, процент планов лечения, которым следует пациент
12 месяцев
Опыт работы с приложением VIRTUES на основе опросов
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев
Опыт, основанный на опросе, будет определяться «Опросником удовлетворенности пациентов Virtual AF Care». Анкета состоит из 5 вопросов о платформе VIRTUES с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта (полностью согласен или категорически не согласен) в дополнение к последнему открытому вопросу с просьбой оставить отзыв о приложении.
Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев
Исходы до и после сообщения пациентов с использованием анкеты «Влияние мерцательной аритмии на качество жизни» (AFEQT) и EQ-5D-5L
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев
Анкета «Влияние мерцательной аритмии на качество жизни» (AFEQT) представляет собой хорошо проверенную анкету, состоящую из 2 разделов. В первом разделе спрашивали о заболеваемости пациента мерцательной аритмией, во втором разделе интересовались наличием симптомов мерцательной аритмии и их ограниченностью. В целом, более высокие баллы означают более частые симптомы мерцательной аритмии, которые очень/очень ограничивают и беспокоят.
Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев
Время до инсульта/ТИА, систематической эмболии, сердечно-сосудистой (СС) госпитализации, смерти
Временное ограничение: 12 месяцев
Продолжительность времени между предъявлением индекса мерцательной аритмии и появлением любого из вышеуказанных состояний будет рассчитываться как для ретроспективной, так и для проспективной когорты.
12 месяцев
Частота инсульта/ТИА, систематических эмболий, сердечно-сосудистых (СС) госпитализаций, смерти
Временное ограничение: 12 месяцев
Будет подсчитано и проанализировано количество любых из вышеперечисленных состояний, встречающихся как в ретроспективной, так и в проспективной когортах.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Lawson Health Research Institute

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Cardiac Arrhythmia Network of Canada

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Allan C Skanes, Md, Lawson Health Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 октября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 4411

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками