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Virtual for Care Patients atteints de fibrillation auriculaire utilisant VERTUES

21 octobre 2020 mis à jour par: Allan Skanes, Lawson Health Research Institute

Virtual for Care Patients atteints de fibrillation auriculaire utilisant VERTUES (Virtual Integrated Reliable Transformative User-Driven E-Health System)

Les patients souffrant de fibrillation auriculaire, un type de rythme cardiaque irrégulier, se rendent fréquemment aux urgences afin de gérer leur état. Cette étude utilisera un examen des dossiers pour examiner les caractéristiques et la fréquence des patients atteints de fibrillation auriculaire qui se rendent aux urgences. En plus de l'examen des dossiers, les patients atteints de fibrillation auriculaire qui se sont récemment rendus aux urgences ou qui ont été hospitalisés seront approchés et on leur demandera s'ils souhaitent utiliser un système de soins de santé électronique auquel ils peuvent accéder eux-mêmes et leurs fournisseurs de soins de santé. . En plus du système, les patients recevront un capteur de rythme cardiaque approuvé par Santé Canada, afin que les patients puissent enregistrer leur rythme cardiaque lorsqu'ils ressentent des symptômes et envoyer l'information à l'équipe du rythme cardiaque. L'équipe du rythme cardiaque fera ensuite des recommandations en temps réel au patient sur la façon dont il peut gérer son rythme et ses symptômes. Les patients seront invités à répondre à des enquêtes de satisfaction et de qualité de vie. Notre objectif est de fournir des soins efficaces et efficients aux patients atteints de FA, ce qui se traduit par une diminution des visites répétées à l'urgence.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Voir bref résumé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
300

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
        • Contact:
          • Ratika Parkash, MD
          • Numéro de téléphone: 902-473-2700
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Rachel Caris
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contact:
          • Dana Murray, BScN
          • Numéro de téléphone: 1994 416-480-6100
        • Chercheur principal:
          • Benedict Glover, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • en mesure de fournir un consentement éclairé
  • FA symptomatique d'apparition récente ou préexistante, non valvulaire documentée
  • Visite aux urgences ou hospitalisation pour FA primaire au cours des 6 derniers mois
  • maîtrise de la langue anglaise

Critère d'exclusion:

  • incapable de fournir un consentement éclairé
  • planifier de déménager / déménager pendant la période d'études
  • grossesse en cours
  • le patient est un prisonnier/incarcéré
  • pas d'accès à un appareil intelligent avec des capacités Bluetooth
  • intervention coronarienne percutanée planifiée, tracé graphique de pontage aortocoronarien ou chirurgie valvulaire cardiaque au cours de la prochaine année
  • toute condition médicale rendant peu probable la survie à 1 an

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: VERTUS Bras
Les patients du bras VERTUS se verront proposer l'inscription à la plateforme virtuelle de soins de la fibrillation auriculaire.
Comportemental: VERTUS
VERTUS est une plateforme de santé numérique qui offre une communication bidirectionnelle entre les cliniciens et les patients pour traiter les symptômes liés à la fibrillation auriculaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients qui se présentent au service des urgences en raison d'une fibrillation auriculaire, après leur visite de référence
Délai: 12 mois
Voir le titre
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de visites aux urgences liées à la FA par patient, après la visite index
Délai: 12 mois
Voir le titre
12 mois
Utilité du système
Délai: 12 mois
Nombre d'utilisations du système/patient, nombre d'accès au dossier de santé, nombre de rythme cardiaque Équipe VERTUES - retours patients sur l'application VERTUES, pourcentage de plans de soins suivis par le patient
12 mois
Expérience basée sur des sondages avec l'application VERTUS
Délai: Base de référence, 3 mois, 12 mois
L'expérience basée sur l'enquête sera déterminée par le "Questionnaire de satisfaction des patients sur les soins virtuels de la FA". Le questionnaire se compose de 5 questions concernant la plateforme VERTUS utilisant une échelle de Likert en 5 points (fortement d'accord à fortement en désaccord) en plus d'une dernière question ouverte demandant des commentaires sur l'application.
Base de référence, 3 mois, 12 mois
Résultats rapportés avant et après les patients à l'aide du questionnaire AFEQT (Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life) et de l'EQ-5D-5L
Délai: Base de référence, 3 mois, 12 mois
Le questionnaire AFEQT (Atrial Fibrillation Effect on QualiTy-of-life) est un questionnaire bien validé avec 2 sections. La première section porte sur l'incidence de la fibrillation auriculaire chez un patient, la seconde sur la présence de symptômes de fibrillation auriculaire et leur degré de limitation. En général, des scores plus élevés signifient des symptômes de fibrillation auriculaire plus fréquents qui sont très/extrêmement limitants et gênants.
Base de référence, 3 mois, 12 mois
Délai avant AVC/AIT, embolie systématique, hospitalisation cardiovasculaire (CV), décès
Délai: 12 mois
La durée entre la présentation de l'indice de fibrillation auriculaire et l'apparition de l'une des conditions ci-dessus sera calculée pour les cohortes rétrospective et prospective.
12 mois
Fréquence des AVC/AIT, embolie systématique, hospitalisation cardiovasculaire (CV), décès
Délai: 12 mois
Le nombre de l'une des conditions ci-dessus survenant à la fois dans les cohortes rétrospectives et prospectives sera compté et analysé.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Lawson Health Research Institute

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Cardiac Arrhythmia Network of Canada

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Allan C Skanes, Md, Lawson Health Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 octobre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 octobre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 4411

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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