Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti nového gelového hyaluronátu sodného pro korekci stárnutí střední části obličeje

17. října 2023 aktualizováno: SciVision Biotech Inc.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti nového gelového typu hyaluronátu sodného pro korekci stárnutí střední části obličeje

Tato studie má vyhodnotit bezpečnost a účinnost korekce stárnutí uprostřed obličeje u léčené skupiny ve srovnání s negativní kontrolní skupinou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 30 až 60 let muž nebo žena
  2. Stupnice objemového deficitu středního obličeje (MFVDS) středního obličeje hodnocená hodnotitelem 2 až 5.

Kritéria vyloučení:

  1. Místo vpichu s infekcí nebo jinými kožními chorobami, které mohou ovlivnit hodnocení
  2. S anamnézou chromatózy, změny barvy, tvorby keloidů, hypertrofických jizev ve střední části obličeje
  3. S trvalými implantáty nebo plánováním přijetí trvalých implantátů během období studie v místech vpichu
  4. Injekce hyaluronátu obličejového dermálního implantátu nebo injekce jiných nestálých dermálních výplní v místech vpichu během posledních 6 měsíců
  5. S botoxem nebo tukovou injekcí do obličeje během posledních 6 měsíců nebo plánujícím dostat botox do obličeje pod očima nebo tukovou injekci během období studie
  6. S velkou operací 3 měsíce před začátkem zkoušky
  7. S chemickým nebo laserovým peelingem obličeje pod očima, neinvazivním zpevněním pokožky, termocoolem během posledních 3 měsíců nebo plánováním těchto estetických procedur během studijního období
  8. Se systémovou imunosupresivní terapií nebo systémovými kortikosteroidy během posledních 2 měsíců nebo plánujícím podstoupení těchto terapií během období studie (může být zváženo zařazení subjektů, které dostávaly inhalační/intranasální kortikosteroidy.)
  9. S klinicky významnými poruchami koagulace, nedostatečnou antikoagulační léčbou nebo během posledních 10 dnů nebo užíváním léků na podporu krevního oběhu a stáze krve
  10. S epilepsií nebo porfyrií
  11. S vrozenou nebo idiopatickou methemoglobinémií nebo deficitem glukózo-6-fosfátdehydrogenázy
  12. se závislostí na analgezích, analgetika během posledních 2 týdnů nebo plánující příjem analgetik během období studie
  13. S anamnézou přecitlivělosti nebo alergie na lidokain, amidová anestetika, kyselinu hyaluronovou nebo jakoukoli složku zařízení; Gram-pozitivní bakteriální nebo Streptococcus proteiny; jiná závažná hypersenzitivní anamnéza nevhodná pro účast ve studii
  14. Plánování podstoupit jakýkoli chirurgický zákrok, který může způsobit významnou změnu tělesné hmotnosti (jako je bariatrická chirurgie) nebo užívat jakékoli léky, které mohou způsobit významnou změnu tělesné hmotnosti
  15. Těhotné, plánující těhotenství nebo kojící ženy
  16. Účast na klinické studii jiného zařízení nebo léku a neukončila během posledních 30 dnů – Jiné okolnosti, které zkoušející považoval za nevhodné pro účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HA + lidokain
Přístroj: 2 % HA
2 % HA
Žádný zásah: Negativní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy zlepšení o ≥ 1 stupeň na základě hodnocení MFVDS (MidFace Volume Deficit Scale).
Časové okno: 6 měsíců
Míra odezvy je zlepšení o ≥ 1 stupeň na základě hodnocení škály deficitu objemu středního obličeje (MFVDS) podle hodnocení hodnotitele.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnota plnosti obličeje hodnocená digitálním obrazovým skórovacím systémem po injekci a po 1, 3, 6, 12, 18, 24 měsících.
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po injekci
Systém hodnocení digitálního obrazu analyzuje změnu objemu (ml).
Výchozí stav, 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po injekci
Hodnota MFVDS na místě hodnocená zaslepeným hodnotitelem po injekci a 1, 3, 6, 12, 18, 24 měsících.
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po injekci
Hodnotitelé posuzují stupnici deficitu objemu střední části na místě pomocí 5 stupňové stupnice, 0 až 5 představovalo „plnost“ až „vážná konkávnost“.
Výchozí stav, 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po injekci
Míra odpovědi hodnoty MFVDS na místě hodnocená zaslepeným hodnotitelem po injekci a 1, 3, 6, 12, 18, 24 měsících.
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po injekci
Míra odezvy je zlepšení o ≥ 1 stupeň na základě hodnocení škály deficitu objemu středního obličeje (MFVDS) podle hodnocení hodnotitele.
Výchozí stav, 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po injekci
GAIS hodnocena fotograficky zaslepeným hodnotitelem po injekci a 1, 3, 6, 12, 18, 24 měsících.
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po injekci
Hodnotitelé a subjekty hodnotí zlepšení korekce 5 stupňovou stupnicí, 1 až 5 představovalo „výjimečné zlepšení“ až „zhoršení“.
Výchozí stav, 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po injekci
Bolest VAS byla vyhodnocena okamžitě a 15, 30, 45 a 60 minut po injekci.
Časové okno: Okamžitě, 15, 30, 45 a 60 minut po injekci
Stupnice VAS používá čáru 100 mm označenou jako „0“ s „bez bolesti“ a „100“ s „nejhorší bolestí“.
Okamžitě, 15, 30, 45 a 60 minut po injekci
Nežádoucí účinky hlášené od výchozího stavu a během období studie
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po injekci
Posouzení bezpečnosti bylo založeno na hlášeních o nežádoucích příhodách, definovaných jako jakékoli nežádoucí příhody, bez ohledu na to, zda se domnívaly, že souvisejí se studovanými léky či nikoli, byly zaznamenány během každého sledování a kdykoli pacient oznámil příhodu zkoušejícímu během období studia.
Výchozí stav, 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po injekci
Závažné nežádoucí příhody hlášené od výchozího stavu a během období studie
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po injekci
Posouzení bezpečnosti bylo založeno na hlášeních o nežádoucích příhodách, definovaných jako jakékoli nežádoucí příhody, bez ohledu na to, zda se domnívaly, že souvisejí se studovanými léky či nikoli, byly zaznamenány během každého sledování a kdykoli pacient oznámil příhodu zkoušejícímu během období studia.
Výchozí stav, 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po injekci
Selhání zařízení hlášené od výchozího stavu a během období studie
Časové okno: Základní linie
Posouzení bezpečnosti bylo založeno na hlášeních o nežádoucích příhodách, definovaných jako jakékoli nežádoucí příhody, bez ohledu na to, zda se domnívaly, že souvisejí se studovanými léky či nikoli, byly zaznamenány během každého sledování a kdykoli pacient oznámil příhodu zkoušejícímu během období studia.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
SciVision Biotech Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RDCT-AHSK1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení