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L'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité d'un nouveau hyaluronate de sodium de type gel pour la correction du vieillissement

17 octobre 2023 mis à jour par: SciVision Biotech Inc.

L'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité d'un nouvel hyaluronate de sodium de type gel pour la correction du vieillissement du milieu du visage

Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la correction du vieillissement du visage moyen du groupe de traitement par rapport au groupe témoin négatif.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
80

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 30 à 60 ans d'homme ou de femme
  2. MidFace Volume Deficit Scale (MFVDS) du milieu du visage noté de 2 à 5 par l'évaluateur.

Critère d'exclusion:

  1. Site d'injection présentant une infection ou d'autres maladies de la peau pouvant affecter l'évaluation
  2. Avec antécédents médicaux de chromatose, décoloration, formation de chéloïdes, cicatrices hypertrophiques au milieu du visage
  3. Avec des implants permanents ou prévoyant de recevoir des implants permanents pendant la période d'étude aux sites d'injection
  4. Injection d'implant dermique facial hyaluronate ou injection d'autres produits de comblement dermiques impermanents aux sites d'injection au cours des 6 derniers mois
  5. Avec du Botox facial sous les yeux ou une injection de graisse au cours des 6 derniers mois ou prévoyant de recevoir du Botox facial sous les yeux ou une injection de graisse pendant la période d'étude
  6. Avec chirurgie majeure 3 mois avant le début de l'essai
  7. Avec peeling facial chimique ou au laser sous les yeux, raffermissement non invasif de la peau, thermocool au cours des 3 derniers mois ou prévoyant de recevoir ces procédures esthétiques pendant la période d'étude
  8. Avec un traitement immunosuppresseur systémique ou des corticostéroïdes systémiques au cours des 2 derniers mois ou prévoyant de recevoir ces traitements pendant la période d'étude (les sujets qui ont reçu des corticostéroïdes inhalés/intranasaux pourraient être considérés comme inclus.)
  9. Avec des troubles de la coagulation cliniquement significatifs, en cours de traitement anticoagulant ou au cours des 10 derniers jours, ou en prenant des médicaments favorisant la circulation sanguine et les mouvements de stase sanguine
  10. Avec épilepsie ou porphyrie
  11. Avec méthémoglobinémie congénitale ou idiopathique ou déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase
  12. Avec dépendance aux analgésiques, analgésiques au cours des 2 dernières semaines ou prévoyant de recevoir des analgésiques pendant la période d'étude
  13. Avec des antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie à la lidocaïne, aux anesthésiques amides, à l'acide hyaluronique ou à tout composant de l'appareil ; Protéines bactériennes Gram positives ou Streptococcus; autre histoire d'hypersensibilité sévère inapte à participer à l'étude
  14. Prévoyez de subir une intervention chirurgicale susceptible d'entraîner une modification importante du poids corporel (comme une chirurgie bariatrique) ou de prendre des médicaments susceptibles d'entraîner une modification importante du poids corporel
  15. Enceinte, planifiant une grossesse ou chez les femmes allaitantes
  16. Participé à l'étude clinique d'un autre dispositif ou médicament et n'ayant pas pris fin au cours des 30 derniers jours -Autres circonstances jugées inadaptées à la participation à l'étude par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: HA + Lidocaïne
Dispositif: 2% AH
2% AH
Aucune intervention: Négatif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse d'une amélioration de grade ≥ 1 sur l'évaluation de l'échelle de déficit de volume MidFace (MFVDS).
Délai: 6 mois
Le taux de réponse est une amélioration de ≥ 1 grade sur l'évaluation de l'échelle de déficit de volume du visage moyen (MFVDS) telle qu'évaluée par l'évaluateur.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur de plénitude faciale évaluée par le système de notation d'image numérique après injection et après 1, 3, 6, 12, 18, 24 mois.
Délai: Au départ, 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'injection
Le système de notation d'image numérique analyse le changement de volume (ml).
Au départ, 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'injection
Valeur MFVDS sur site évaluée par un évaluateur en aveugle après injection et 1, 3, 6, 12, 18, 24 mois.
Délai: Au départ, 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'injection
Les évaluateurs évaluent l'échelle de déficit de volume de la face médiane sur place avec une échelle graduée de 5, 0 à 5 étant représenté de «Plénitude» à «Concavité sévère».
Au départ, 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'injection
A Taux de réponse de la valeur MFVDS sur site évaluée par un évaluateur en aveugle après injection et 1, 3, 6, 12, 18, 24 mois.
Délai: Au départ, 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'injection
Le taux de réponse est une amélioration de ≥ 1 grade sur l'évaluation de l'échelle de déficit de volume du visage moyen (MFVDS) telle qu'évaluée par l'évaluateur.
Au départ, 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'injection
GAIS évalué photographiquement par un évaluateur en aveugle après injection et 1, 3, 6, 12, 18, 24 mois.
Délai: Au départ, 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'injection
Les évaluateurs et les sujets évaluent l'amélioration de la correction avec une échelle graduée de 5, 1 à 5 étant représenté « amélioration exceptionnelle » à « aggravée ».
Au départ, 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'injection
EVA douleur évaluée immédiatement et 15, 30, 45 et 60 minutes après l'injection.
Délai: Post-injection immédiate, 15, 30, 45 et 60 minutes
L'échelle VAS utilise une ligne de 100 mm étiquetée « 0 » avec « pas de douleur » et « 100 » avec « pire douleur ».
Post-injection immédiate, 15, 30, 45 et 60 minutes
Événements indésirables signalés au départ et pendant la période d'étude
Délai: Au départ, 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'injection
L'évaluation de l'innocuité était basée sur les rapports d'événements indésirables, définis comme tout événement indésirable, qu'on pense qu'il soit lié ou non aux médicaments à l'étude, a été enregistré au cours de chaque suivi et à tout moment, le patient a signalé un événement à l'investigateur au cours de la Période d'étude.
Au départ, 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'injection
Événements indésirables graves signalés au départ et pendant la période d'étude
Délai: Au départ, 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'injection
L'évaluation de l'innocuité était basée sur les rapports d'événements indésirables, définis comme tout événement indésirable, qu'on pense qu'il soit lié ou non aux médicaments à l'étude, a été enregistré au cours de chaque suivi et à tout moment, le patient a signalé un événement à l'investigateur au cours de la Période d'étude.
Au départ, 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'injection
Défaillance de l'appareil signalée à partir de la ligne de base et pendant la période d'étude
Délai: Ligne de base
L'évaluation de l'innocuité était basée sur les rapports d'événements indésirables, définis comme tout événement indésirable, qu'on pense qu'il soit lié ou non aux médicaments à l'étude, a été enregistré au cours de chaque suivi et à tout moment, le patient a signalé un événement à l'investigateur au cours de la Période d'étude.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
SciVision Biotech Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
6 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
4 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
9 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 octobre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 octobre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • RDCT-AHSK1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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