Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evalueringen av sikkerheten og effektiviteten til en ny gel-type natriumhyaluronat for korrigering av aldring på midten av ansiktet

17. oktober 2023 oppdatert av: SciVision Biotech Inc.
Denne studien skal evaluere sikkerheten og effektiviteten for å korrigere aldring midt på ansiktet i behandlingsgruppen sammenlignet med den negative kontrollgruppen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 30 til 60 år for mann eller kvinne
  2. MidFace Volume Deficit Scale (MFVDS) av midface gradert 2 til 5 av evaluator.

Ekskluderingskriterier:

  1. Injeksjonssted med infeksjon eller andre hudsykdommer tilstede som kan påvirke evalueringen
  2. Med medisinsk historie med kromatose, misfarging, keloiddannelse, hypertrofisk arrdannelse i midtansikten
  3. Med permanente implantater eller planlegger å motta permanente implantater i studieperioden på injeksjonsstedene
  4. Hyaluronat ansiktsimplantatinjeksjon eller andre impermanente dermale fyllstoffer injeksjon på injeksjonssteder i løpet av de siste 6 månedene
  5. Med Botox eller fettinjeksjon under øynene i løpet av de siste 6 månedene eller planlegger å få Botox under øynene eller fettinjeksjon i løpet av studieperioden
  6. Med større operasjon 3 måneder før prøvestart
  7. Med ansiktskjemikalier under øynene eller laserpeeling, ikke-invasiv hudoppstramming, termoavkjøling i løpet av de siste 3 månedene eller planlegger å motta disse estetiske prosedyrene i løpet av studieperioden
  8. Med systemisk immunsuppressiv terapi eller systemiske kortikosteroider i løpet av de siste 2 månedene eller planlegger å motta disse terapiene i løpet av studieperioden (pasienter som har fått inhalerte/intranasale kortikosteroider kan vurderes å inkludere.)
  9. Med klinisk betydningsfulle koagulasjonsforstyrrelser, undergang av antikoagulasjonsbehandling eller i løpet av de siste 10 dagene, eller tatt medisiner for fremmed blodsirkulasjon og blodstasebevegelse
  10. Med epilepsi eller porfyri
  11. Med medfødt eller idiopatisk methemoglobinemi eller glukose-6-fosfat dehydrogenase mangel
  12. Med smertestillende avhengighet, smertestillende i løpet av de siste 2 ukene eller planlegger å motta smertestillende i løpet av studieperioden
  13. Med historie med overfølsomhet eller allergi mot lidokain, amidbedøvelsesmidler, hyaluronsyre eller en hvilken som helst komponent i enheten; Gram-positive bakterielle eller Streptococcus-proteiner; annen alvorlig overfølsomhetshistorie som ikke er egnet for å delta i studien
  14. Planlegger å gjennomgå en operasjon som kan forårsake betydelig endring i kroppsvekt (som fedmekirurgi) eller ta noen medisiner som kan forårsake betydelig endring i kroppsvekt
  15. Gravid, planlegger graviditet eller hos ammende kvinner
  16. Deltatt i klinisk studie av annet utstyr eller medikament og har ikke avsluttet i løpet av de siste 30 dagene - Andre omstendigheter som vurderes å være uegnet for å delta i studien av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: HA + Lidokain
Enhet: 2 % HA
2 % HA
Ingen inngripen: Negativ

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate på ≥ 1 karakter forbedring på vurderingen av MidFace Volume Deficit Scale (MFVDS).
Tidsramme: 6 måneder
Svarprosenten er en forbedring på ≥ 1 karakter på vurderingen av MidFace Volume Deficit Scale (MFVDS) som vurdert av evaluatoren.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ansiktsfullhetsverdi evaluert av det digitale bildescoringssystemet etter injeksjon og etter 1, 3, 6, 12, 18, 24 måneder.
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter injeksjon
Det digitale bildepoengsystemet analyserer volumendringen (ml).
Baseline, 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter injeksjon
MFVDS-verdi på stedet evaluert av blindet evaluator etter injeksjon og 1, 3, 6, 12, 18, 24 måneder.
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter injeksjon
Evaluatorer vurderer volumunderskuddsskalaen i midten på stedet med 5 gradert skala, 0 til 5 ble representert 'Fullhet' til 'Alvorlig konkavitet'.
Baseline, 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter injeksjon
En responsrate på MFVDS-verdi på stedet evaluert av blindet evaluator etter injeksjon og 1, 3, 6, 12, 18, 24 måneder.
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter injeksjon
Svarprosenten er en forbedring på ≥ 1 karakter på vurderingen av MidFace Volume Deficit Scale (MFVDS) som vurdert av evaluatoren.
Baseline, 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter injeksjon
GAIS evaluert fotografisk av blindet-evaluator etter injeksjon og 1, 3, 6, 12, 18, 24 måneder.
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter injeksjon
Evaluatorer og forsøkspersoner vurderer forbedringen av korreksjon med 5 gradert skala, 1 til 5 ble representert "eksepsjonell forbedring" til "forverret".
Baseline, 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter injeksjon
VAS smerte evaluert umiddelbart og 15, 30, 45 og 60 minutter etter injeksjon.
Tidsramme: Umiddelbart, 15, 30, 45 og 60 minutter etter injeksjon
VAS-skalaen bruker en 100 mm linje merket med '0' med 'ingen smerte' og '100' med 'verste smerte'.
Umiddelbart, 15, 30, 45 og 60 minutter etter injeksjon
Bivirkninger rapportert fra baseline og i løpet av studieperioden
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter injeksjon
Sikkerhetsvurderingen var basert på rapporter om uønskede hendelser, definert som alle uønskede hendelser, enten det ble antatt å være relatert til studiemedikamentene eller ikke, ble registrert under hver oppfølging og når som helst pasienten rapporterte en hendelse til etterforskeren under undersøkelsen. Studieperiode.
Baseline, 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter injeksjon
Alvorlige bivirkninger rapportert fra baseline og i løpet av studieperioden
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter injeksjon
Sikkerhetsvurderingen var basert på rapporter om uønskede hendelser, definert som alle uønskede hendelser, enten det ble antatt å være relatert til studiemedikamentene eller ikke, ble registrert under hver oppfølging og når som helst pasienten rapporterte en hendelse til etterforskeren under undersøkelsen. Studieperiode.
Baseline, 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter injeksjon
Enhetsfeil rapportert fra baseline og i løpet av studieperioden
Tidsramme: Grunnlinje
Sikkerhetsvurderingen var basert på rapporter om uønskede hendelser, definert som alle uønskede hendelser, enten det ble antatt å være relatert til studiemedikamentene eller ikke, ble registrert under hver oppfølging og når som helst pasienten rapporterte en hendelse til etterforskeren under undersøkelsen. Studieperiode.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
SciVision Biotech Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
4. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
9. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. oktober 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RDCT-AHSK1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger