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Die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines neuartigen Natriumhyaluronats vom Geltyp zur Korrektur des alternden Mittelgesichts

17. Oktober 2023 aktualisiert von: SciVision Biotech Inc.
Diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit für die Korrektur des alternden Mittelgesichts der Behandlungsgruppe im Vergleich zur negativen Kontrollgruppe bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 30 bis 60 Jahre, männlich oder weiblich
  2. MidFace Volume Deficit Scale (MFVDS) des Mittelgesichts, vom Gutachter mit 2 bis 5 bewertet.

Ausschlusskriterien:

  1. Injektionsstelle mit Infektion oder anderen Hauterkrankungen, die die Bewertung beeinflussen können
  2. Anamnestische Chromatose, Verfärbung, Keloidbildung, hypertrophe Narbenbildung im Mittelgesicht
  3. Mit dauerhaften Implantaten oder der Planung, dauerhafte Implantate während des Studienzeitraums an den Injektionsstellen zu erhalten
  4. Hyaluronat-Gesichtshautimplantat-Injektion oder andere unbeständige Hautfüller-Injektion an Injektionsstellen innerhalb der letzten 6 Monate
  5. Mit Botox oder Fettinjektion unter den Augen im Gesicht innerhalb der letzten 6 Monate oder Planung, Botox oder Fettinjektion im Gesicht unter den Augen während des Studienzeitraums zu erhalten
  6. Mit größerer Operation 3 Monate vor Studienbeginn
  7. Mit chemischem oder Laser-Peeling für das Gesicht unter den Augen, nicht-invasiver Hautstraffung, Thermocooling innerhalb der letzten 3 Monate oder der Planung, diese ästhetischen Verfahren während des Studienzeitraums zu erhalten
  8. Mit einer systemischen immunsuppressiven Therapie oder systemischen Kortikosteroiden innerhalb der letzten 2 Monate oder der Planung, diese Therapien während des Studienzeitraums zu erhalten (Patienten, die inhalative/intranasale Kortikosteroide erhalten haben, könnten in Betracht gezogen werden).
  9. Bei klinisch bedeutsamen Gerinnungsstörungen, zu wenig gerinnungshemmender Behandlung oder innerhalb der letzten 10 Tage oder Einnahme von durchblutungsfördernden und blutstauungsfördernden Medikamenten
  10. Bei Epilepsie oder Porphyrie
  11. Bei angeborener oder idiopathischer Methämoglobinämie oder Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel
  12. Bei Analgetikaabhängigkeit, Analgetika innerhalb der letzten 2 Wochen oder geplanter Einnahme von Analgetika während des Studienzeitraums
  13. Mit bekannter Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Lidocain, Amid-Anästhetika, Hyaluronsäure oder einen Bestandteil des Geräts; Gram-positive Bakterien oder Streptococcus-Proteine; andere schwere Überempfindlichkeitsanamnese, die für die Teilnahme an der Studie ungeeignet ist
  14. Planen Sie, sich einem chirurgischen Eingriff zu unterziehen, der zu einer signifikanten Veränderung des Körpergewichts führen kann (z. B. Adipositaschirurgie), oder nehmen Sie Medikamente ein, die zu einer signifikanten Veränderung des Körpergewichts führen können
  15. Schwangere, eine Schwangerschaft planende oder stillende Frauen
  16. An einer klinischen Studie mit einem anderen Gerät oder Medikament teilgenommen und diese nicht innerhalb der letzten 30 Tage beendet haben - Andere Umstände, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie beurteilt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HA + Lidocain
Gerät: 2 % HA
2 % HA
Kein Eingriff: Negativ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate einer Verbesserung um ≥ 1 Grad bei der Bewertung der MidFace Volume Deficit Scale (MFVDS).
Zeitfenster: 6 Monate
Die Ansprechrate entspricht einer Verbesserung um ≥ 1 Grad im Vergleich zur Bewertung der MidFace Volume Deficit Scale (MFVDS), wie vom Prüfer bewertet.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wert der Gesichtsfülle, bewertet durch das digitale Bildbewertungssystem nach der Injektion und nach 1, 3, 6, 12, 18, 24 Monaten.
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Injektion
Das digitale Bildbewertungssystem analysiert die Volumenänderung (ml).
Baseline, 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Injektion
MFVDS-Wert vor Ort, bewertet durch einen verblindeten Gutachter nach Injektion und 1, 3, 6, 12, 18, 24 Monaten.
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Injektion
Gutachter bewerten die Volumendefizitskala des Mittelgesichts vor Ort mit einer 5-stufigen Skala, 0 bis 5 wurde von „Fülle“ bis „starke Konkavität“ dargestellt.
Baseline, 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Injektion
A Ansprechrate des Vor-Ort-MFVDS-Werts, bewertet durch einen verblindeten Gutachter nach Injektion und 1, 3, 6, 12, 18, 24 Monaten.
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Injektion
Die Ansprechrate entspricht einer Verbesserung um ≥ 1 Grad im Vergleich zur Bewertung der MidFace Volume Deficit Scale (MFVDS), wie vom Prüfer bewertet.
Baseline, 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Injektion
GAIS fotografisch ausgewertet durch verblindeten Gutachter nach Injektion und 1, 3, 6, 12, 18, 24 Monaten.
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Injektion
Beurteiler und Probanden bewerteten die Verbesserung der Korrektur mit einer 5-stufigen Skala, von 1 bis 5 wurde „außergewöhnliche Verbesserung“ bis „verschlechtert“ dargestellt.
Baseline, 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Injektion
Der VAS-Schmerz wurde sofort und 15, 30, 45 und 60 Minuten nach der Injektion bewertet.
Zeitfenster: Sofort, 15, 30, 45 und 60 Minuten nach der Injektion
Die VAS-Skala verwendet eine 100-mm-Linie, die mit „0“ für „keine Schmerzen“ und „100“ für „stärkste Schmerzen“ gekennzeichnet ist.
Sofort, 15, 30, 45 und 60 Minuten nach der Injektion
Unerwünschte Ereignisse, die von der Baseline und während des Studienzeitraums berichtet wurden
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Injektion
Die Sicherheitsbewertung basierte auf Berichten über unerwünschte Ereignisse, definiert als unerwünschte Ereignisse, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit den Studienmedikamenten vermutet wurde oder nicht, die während jeder Nachuntersuchung aufgezeichnet wurden, und der Patient meldete dem Prüfarzt jederzeit während der Studie ein Ereignis Studiendauer.
Baseline, 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Injektion
Schwere unerwünschte Ereignisse, die von der Baseline und während des Studienzeitraums berichtet wurden
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Injektion
Die Sicherheitsbewertung basierte auf Berichten über unerwünschte Ereignisse, definiert als unerwünschte Ereignisse, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit den Studienmedikamenten vermutet wurde oder nicht, die während jeder Nachuntersuchung aufgezeichnet wurden, und der Patient meldete dem Prüfarzt jederzeit während der Studie ein Ereignis Studiendauer.
Baseline, 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Injektion
Gemeldeter Geräteausfall seit der Baseline und während des Studienzeitraums
Zeitfenster: Grundlinie
Die Sicherheitsbewertung basierte auf Berichten über unerwünschte Ereignisse, definiert als unerwünschte Ereignisse, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit den Studienmedikamenten vermutet wurde oder nicht, die während jeder Nachuntersuchung aufgezeichnet wurden, und der Patient meldete dem Prüfarzt jederzeit während der Studie ein Ereignis Studiendauer.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
SciVision Biotech Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RDCT-AHSK1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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